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肝门部胆管癌肝移植联合新辅助放化疗

2012年7月17日 更新者：Prof. Umberto Cillo、Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

单臂试点临床试验。 与 PSC 相关的无法手术的 CC 患者将在新辅助多模式治疗方案后接受肝移植。

胆管癌 (CC) 占所有消化道癌症的 3%；它在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者中更为常见，他们有 8%-12% 的风险患上这种类型的肿瘤。 只有少数患者适合切除，部分原因是肿瘤的解剖位置（通常由胆管分叉引起），部分原因是经常合并肝病。 事实上，鉴于 5 年生存率为 0%-35%，目前大多数中心认为 CC 是肝移植 (OLT) 的主要禁忌症。

已经开发出新的策略来治疗 PSC 中出现的这种癌症。 内布拉斯加大学的研究小组显示，将新辅助胆管内强化治疗和基于 5-FU 的化疗与肝移植相结合，1 年和 3 年的生存率分别为 55% 和 45%。 匹兹堡大学还提出了基于全身化疗和外部放疗的肝移植前新辅助治疗方案，报告 5 年生存率为 53%。 更有说服力的结果来自梅奥诊所。 准确选择患者和适当的新辅助多模式治疗（化疗、外部放疗和腔内胆管近距离放射治疗）可使肝移植后 5 年存活率为 80%。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Padova、意大利、35100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • 接触：
          • Umberto Cillo, MD
          • 电话号码：+390498218547
          • 邮箱：cillo@unipd.it
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Domenico Bassi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 男女不限
  • 胆管癌的诊断使用：
  • PTBD 活检或刷细胞学
  • Ca 19-9>100mg/ml 和/或 CT 或 MRI 肝肿块伴胆管造影恶性狭窄表现，
  • 不可切除的肿瘤起源于胆囊管上方
  • 无肝内外转移
  • ECOG 评分（东部肿瘤合作组） 0
  • ASA 评分（美国麻醉医师协会）≤ 3
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书 (ICF)

排除标准：

  • 肝内胆管癌
  • 非控制性感染
  • 既往放疗或化疗
  • 胆管切除术前或尝试切除术
  • 肝内和/或肝外转移
  • 既往恶性肿瘤（5 年内）
  • 经腹膜活检的执行
  • 肿瘤直径超过 3 厘米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
移植后 24 个月无病患者的百分比
大体时间：24个月
24个月
肝移植术后复发时间
大体时间：24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展疾病生存期
大体时间：24个月
24个月
肝移植后 2 年总生存期
大体时间：24个月
24个月
放疗并发症发生率（肝动脉血栓和门静脉血栓）
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera di Padova

调查人员

  • 首席研究员：Enrico Gringeri, MD、Azienda Ospedaliera di Padova

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月8日

首次发布 (估计)

2012年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月17日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2372P

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