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Transplantation hépatique pour cholangiocarcinome hilaire en association avec une radiothérapie et une chimiothérapie néoadjuvantes

17 juillet 2012 mis à jour par: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Essai clinique pilote à un seul bras. Les patients atteints de CC non opérables associés à une CSP seront soumis à une transplantation hépatique après un protocole de thérapie multimodale néoadjuvante.

Le cholangiocarcinome (CC) représente 3 % de tous les cancers gastro-intestinaux ; elle est plus fréquente chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP), qui présentent un risque de 8 % à 12 % de développer ce type de néoplasme. Seule une minorité de patients sont aptes à la résection en partie à cause de la position anatomique de la tumeur (qui provient souvent de la bifurcation des voies biliaires) et en partie à cause de la maladie hépatique fréquemment coexistante. En fait, le CC est actuellement considéré comme une contre-indication majeure à la transplantation hépatique (OLT) dans la majorité des centres, compte tenu d'un taux de survie à 5 ans de 0 % à 35 %.

De nouvelles stratégies ont été développées pour le traitement de ce type de cancer survenant dans la CSP. Le groupe de l'Université du Nebraska a montré une survie à 1 et 3 ans de 55 et 45 % associant une barchythérapie néoadjuvante intra-biliaire et une chimiothérapie à base de 5-FU avec transplantation hépatique. L'Université de Pittsburg a également proposé un protocole néoadjuvant avant la transplantation hépatique basé sur la chimiothérapie systémique et la radiothérapie externe rapportant une survie de 53 % à 5 ans. Des résultats plus convaincants proviennent de la Mayo Clinic. Une sélection précise des patients et une thérapie multimodale néoadjuvante adaptée (chimiothérapie, radiothérapie externe et curiethérapie intraluminale des voies biliaires) conduisent à une survie de 80% à 5 ans après transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Umberto Cillo, MD
          • Numéro de téléphone: +390498218547
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Domenico Bassi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Masculin ou féminin
  • Diagnostic du cholangiocarcinome à l'aide de :
  • Biopsie PTBD ou cytologie par brossage
  • Ca 19-9>100mg/ml et/ou masse hépatique au scanner ou IRM avec apparition de sténose maligne à la cholangiographie,
  • Tumeur non résécable surgissant au-dessus du canal cystique
  • Absence de métastase intra et extra hépatique
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • Score ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé écrit (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Cholangiocarcinome intrahépatique
  • Infection non contrôlée
  • Radio ou chimiothérapie antérieure
  • Résection antérieure des voies biliaires ou tentative de résection
  • Métastase intra et/ou extrahépatique
  • Tumeur maligne antérieure (dans les 5 ans)
  • Exécution de la biopsie péritonéale trans
  • Diamètre de la tumeur supérieur à 3 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans maladie 24 mois après la greffe
Délai: 24mois
24mois
Délai de récidive après greffe de foie
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression de la maladie
Délai: 24mois
24mois
Survie globale à 2 ans après transplantation hépatique
Délai: 24mois
24mois
Taux de complications dues à la radiothérapie (Thrombose de l'artère hépatique et Thrombose de la veine porte)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2372P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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