Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levertransplantatie voor hilair cholangiocarcinoom in combinatie met neoadjuvante radio- en chemotherapie

17 juli 2012 bijgewerkt door: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio en Chemioterapia Neoadiuvante

Klinische proef met één arm. Patiënten met niet-operabele CC geassocieerd met PSC zullen een levertransplantatie ondergaan na een neoadjuvant multimodaal therapieprotocol.

Cholangiocarcinoom (CC) is verantwoordelijk voor 3% van alle gastro-intestinale kankers; het komt vaker voor bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC), die een risico van 8% -12% hebben om dit type neoplasma te ontwikkelen. Slechts een minderheid van de patiënten komt in aanmerking voor resectie, deels vanwege de anatomische positie van de tumor (die vaak voortkomt uit de bifurcatie van de galwegen) en deels vanwege de vaak naast elkaar bestaande leverziekte. In feite wordt CC momenteel in de meeste centra beschouwd als een belangrijke contra-indicatie voor levertransplantatie (OLT), gezien een 5-jaars overlevingspercentage van 0%-35%.

Er zijn nieuwe strategieën ontwikkeld voor de behandeling van dit soort kanker dat ontstaat in PSC. De Nebraska University-groep toonde een 1- en 3-jaarsoverleving van 55 en 45% door combinatie van een neoadjuvante intra-galweg-barchytherapie en op 5-FU gebaseerde chemotherapie met levertransplantatie. De Universiteit van Pittsburg stelde ook een neoadjuvant protocol voor voorafgaand aan levertransplantatie voor, gebaseerd op systemische chemotherapie en externe radiotherapie, met een overleving van 53% na 5 jaar. Meer overtuigende resultaten komen van de Mayo Clinic. Een nauwkeurige selectie van patiënten en een goede neoadjuvante multimodale therapie (chemotherapie, uitwendige radiotherapie en intraluminale galwegbrachytherapie) leiden tot een 5-jaarsoverleving van 80% na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Umberto Cillo, MD
  • Telefoonnummer: +390498218547
  • E-mail: cillo@unipd.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Padova, Italië, 35100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contact:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefoonnummer: +390498218547
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Domenico Bassi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Man of vrouw
  • Diagnose van Cholangiocarcinoom met behulp van:
  • PTBD-biopsie of poetscytologie
  • Ca 19-9>100 mg/ml en/of levermassa bij CT of MRI met maligne stenose bij cholangiografie,
  • Niet-reseceerbare tumor die boven het cystische kanaal ontstaat
  • Afwezigheid van intra- en extrahepatische metastasen
  • ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Bekwaamheid om het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Intrahepatisch cholangiocarcinoom
  • Niet-gecontroleerde infectie
  • Vorige radio of chemotherapie
  • Eerdere galwegresectie of poging tot resectie
  • Intra- en/of extrahepatische metastasen
  • Eerder maligne neoplasma (binnen 5 jaar)
  • Uitvoering van trans peritoneale biopsie
  • Tumordiameter meer dan 3 cm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten ziektevrij 24 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Tijd tot recidief na levertransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressie ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Totale overleving van 2 jaar na levertransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Complicatiepercentage als gevolg van radiotherapie (trombose van de leverslagader en trombose van de poortader)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Klinische onderzoeken op Lever transplantatie

3
Abonneren