- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01549795
Levertransplantatie voor hilair cholangiocarcinoom in combinatie met neoadjuvante radio- en chemotherapie
Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio en Chemioterapia Neoadiuvante
Klinische proef met één arm. Patiënten met niet-operabele CC geassocieerd met PSC zullen een levertransplantatie ondergaan na een neoadjuvant multimodaal therapieprotocol.
Cholangiocarcinoom (CC) is verantwoordelijk voor 3% van alle gastro-intestinale kankers; het komt vaker voor bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC), die een risico van 8% -12% hebben om dit type neoplasma te ontwikkelen. Slechts een minderheid van de patiënten komt in aanmerking voor resectie, deels vanwege de anatomische positie van de tumor (die vaak voortkomt uit de bifurcatie van de galwegen) en deels vanwege de vaak naast elkaar bestaande leverziekte. In feite wordt CC momenteel in de meeste centra beschouwd als een belangrijke contra-indicatie voor levertransplantatie (OLT), gezien een 5-jaars overlevingspercentage van 0%-35%.
Er zijn nieuwe strategieën ontwikkeld voor de behandeling van dit soort kanker dat ontstaat in PSC. De Nebraska University-groep toonde een 1- en 3-jaarsoverleving van 55 en 45% door combinatie van een neoadjuvante intra-galweg-barchytherapie en op 5-FU gebaseerde chemotherapie met levertransplantatie. De Universiteit van Pittsburg stelde ook een neoadjuvant protocol voor voorafgaand aan levertransplantatie voor, gebaseerd op systemische chemotherapie en externe radiotherapie, met een overleving van 53% na 5 jaar. Meer overtuigende resultaten komen van de Mayo Clinic. Een nauwkeurige selectie van patiënten en een goede neoadjuvante multimodale therapie (chemotherapie, uitwendige radiotherapie en intraluminale galwegbrachytherapie) leiden tot een 5-jaarsoverleving van 80% na levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Umberto Cillo, MD
- Telefoonnummer: +390498218547
- E-mail: cillo@unipd.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Enrico Gringeri, MD
- Telefoonnummer: +390498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35100
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Contact:
- Umberto Cillo, MD
- Telefoonnummer: +390498218547
- E-mail: cillo@unipd.it
-
Contact:
- Enrico Gringeri, MD
- Telefoonnummer: +390498218547
- E-mail: enrico.gringeri@unipd.it
-
Onderonderzoeker:
- Domenico Bassi, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Man of vrouw
- Diagnose van Cholangiocarcinoom met behulp van:
- PTBD-biopsie of poetscytologie
- Ca 19-9>100 mg/ml en/of levermassa bij CT of MRI met maligne stenose bij cholangiografie,
- Niet-reseceerbare tumor die boven het cystische kanaal ontstaat
- Afwezigheid van intra- en extrahepatische metastasen
- ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
- Bekwaamheid om het schriftelijke toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Intrahepatisch cholangiocarcinoom
- Niet-gecontroleerde infectie
- Vorige radio of chemotherapie
- Eerdere galwegresectie of poging tot resectie
- Intra- en/of extrahepatische metastasen
- Eerder maligne neoplasma (binnen 5 jaar)
- Uitvoering van trans peritoneale biopsie
- Tumordiameter meer dan 3 cm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage patiënten ziektevrij 24 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Tijd tot recidief na levertransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progressie ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Totale overleving van 2 jaar na levertransplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Complicatiepercentage als gevolg van radiotherapie (trombose van de leverslagader en trombose van de poortader)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hemming AW, Reed AI, Fujita S, Foley DP, Howard RJ. Surgical management of hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 May;241(5):693-9; discussion 699-702. doi: 10.1097/01.sla.0000160701.38945.82.
- Rea DJ, Heimbach JK, Rosen CB, Haddock MG, Alberts SR, Kremers WK, Gores GJ, Nagorney DM. Liver transplantation with neoadjuvant chemoradiation is more effective than resection for hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):451-8; discussion 458-61. doi: 10.1097/01.sla.0000179678.13285.fa.
- Rosen CB, Heimbach JK, Gores GJ. Liver transplantation for cholangiocarcinoma. Transpl Int. 2010 Jul;23(7):692-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01108.x. Epub 2010 May 20.
- Hamilton JP. Epigenetic mechanisms involved in the pathogenesis of hepatobiliary malignancies. Epigenomics. 2010 Apr 1;2(2):233-243. doi: 10.2217/epi.10.9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Cholangiocarcinoom
- Cholangitis
- Cholangitis, sclerosering
- Klatskin-tumor
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Hematinica
- Capecitabine
- Lever extracten
Andere studie-ID-nummers
- 2372P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandWervingPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicActief, niet wervendPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidScleroserende cholangitisVerenigde Staten
-
RenJi HospitalWervingPrimaire scleroserende cholangitis | IgG4-gerelateerde scleroserende cholangitisChina
-
HighTide Biopharma Pty LtdVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Canada
-
Intercept PharmaceuticalsVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Italië
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Canada
-
Mayo ClinicVoltooidPrimaire scleroserende cholangitis (PSC)Verenigde Staten
-
Karolinska University HospitalVoltooidScleroserende cholangitisZweden
Klinische onderzoeken op Lever transplantatie
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada