Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levertransplantation for Hilar Cholangiocarcinom i forbindelse med neoadjuverende radio- og kemoterapi

17. juli 2012 opdateret af: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Enkeltarms pilot klinisk forsøg. Patienter med ikke-operabel CC forbundet med PSC vil blive udsat for levertransplantation efter en neoadjuverende multimodal terapiprotokol.

Cholangiocarcinom (CC) tegner sig for 3% af alle gastrointestinale kræftformer; det er hyppigere hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC), som har en risiko på 8%-12% for at udvikle denne type neoplasma. Kun et mindretal af patienterne er egnede til resektion dels på grund af tumorens anatomiske position (som ofte opstår fra galdevejsbifurkationen) og dels på grund af den hyppigt sameksisterende leversygdom. Faktisk betragtes CC i øjeblikket som en væsentlig kontraindikation til levertransplantation (OLT) på de fleste centre, givet en 5-års overlevelsesrate på 0%-35%.

Der er udviklet nye strategier til behandling af denne form for kræft, der opstår i PSC. Nebraska University-gruppen viste en 1 og 3 års overlevelse på 55 og 45 % ved at kombinere en neoadjuverende intragaldegang barchyterapi og 5-FU baseret kemoterapi med levertransplantation. University of Pittsburg foreslog også en neoadjuverende protokol forud for levertransplantation baseret på systemisk kemoterapi og ekstern strålebehandling, der rapporterede en 53 % 5 års overlevelse. Mere overbevisende resultater kommer fra Mayo Clinic. En nøjagtig udvælgelse af patienter og en korrekt neoadjuverende multimodal terapi (kemoterapi, ekstern strålebehandling og intraluminal galdegang brachyterapi) fører til 80 % 5 års overlevelse efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218547
          • E-mail: cillo@unipd.it
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Domenico Bassi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Mand eller kvinde
  • Diagnose af cholangiocarcinom ved hjælp af:
  • PTBD biopsi eller Børstning cytologi
  • Ca 19-9>100mg/ml og/eller levermasse ved CT eller MR med malign stenose ved kolangiografi,
  • Ikke-resekterbar tumor, der opstår over den cystiske kanal
  • Fravær af intra- og ekstrahepatisk metastase
  • ECOG-score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA-score (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Intrahepatisk cholangiocarcinom
  • Ikke-kontrolleret infektion
  • Tidligere radio- eller kemoterapi
  • Tidligere galdevejsresektion eller forsøg på resektion
  • Intra og/eller ekstrahepatisk metastase
  • Tidligere malign neoplasma (inden for 5 år)
  • Udførelse af trans peritoneal biopsi
  • Tumordiameter mere end 3 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for sygdom 24 måneder efter transplantation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til gentagelse efter levertransplantation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Samlet 2 års overlevelse efter levertransplantation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Komplikationsfrekvens på grund af strålebehandling (leverarterietrombose og portalvenetrombose)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2372P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner