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Trapianto di fegato per colangiocarcinoma ilare in associazione con radioterapia e chemioterapia neoadiuvante

17 luglio 2012 aggiornato da: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Sperimentazione clinica pilota a braccio singolo. I pazienti con CC non operabile associata a PSC saranno sottoposti a trapianto di fegato dopo un protocollo di terapia multimodale neoadiuvante.

Il colangiocarcinoma (CC) rappresenta il 3% di tutti i tumori gastrointestinali; è più frequente nei pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC), che presentano un rischio dell'8%-12% di sviluppare questo tipo di neoplasia. Solo una minoranza di pazienti è idonea alla resezione in parte per la posizione anatomica del tumore (che spesso origina dalla biforcazione del dotto biliare) e in parte per la frequente coesistenza di malattia epatica. Infatti, il CC è attualmente considerato una delle principali controindicazioni al trapianto di fegato (OLT) nella maggior parte dei centri, dato un tasso di sopravvivenza a 5 anni compreso tra lo 0% e il 35%.

Sono state sviluppate nuove strategie per il trattamento di questo tipo di cancro che insorge nella PSC. Il gruppo della Nebraska University ha mostrato una sopravvivenza a 1 e 3 anni del 55 e 45% combinando una barchiterapia intrabiliare neoadiuvante e chemioterapia a base di 5-FU con trapianto di fegato. L'Università di Pittsburg ha proposto anche un protocollo neoadiuvante prima del trapianto di fegato basato su chemioterapia sistemica e radioterapia esterna riportando una sopravvivenza a 5 anni del 53%. Risultati più convincenti arrivano dalla Mayo Clinic. Un'accurata selezione dei pazienti e un'adeguata terapia multimodale neoadiuvante (chemioterapia, radioterapia esterna e brachiterapia intraluminale del dotto biliare) portano a una sopravvivenza dell'80% a 5 anni dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Umberto Cillo, MD
          • Numero di telefono: +390498218547
          • Email: cillo@unipd.it
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Bassi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Diagnosi di colangiocarcinoma utilizzando:
  • Biopsia PTBD o citologia Brushing
  • Ca 19-9>100 mg/ml e/o massa epatica alla TC o alla RM con presenza di stenosi maligna alla colangiografia,
  • Tumore non resecabile che si sviluppa al di sopra del dotto cistico
  • Assenza di metastasi intra ed extra epatiche
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Colangiocarcinoma intraepatico
  • Infezione non controllata
  • Precedente radio o chemioterapia
  • Precedente resezione o tentativo di resezione del dotto biliare
  • Metastasi intra e/o extraepatiche
  • Neoplasia maligna precedente (entro 5 anni)
  • Esecuzione di biopsia transperitoneale
  • Diametro del tumore superiore a 3 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da malattia a 24 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo di recidiva dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza complessiva a 2 anni dopo trapianto di fegato
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di complicanze dovute alla radioterapia (trombosi dell'arteria epatica e trombosi della vena porta)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2372P

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