Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени при воротной холангиокарциноме в сочетании с неоадъювантной лучевой и химиотерапией

17 июля 2012 г. обновлено: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Пилотное клиническое исследование с одной группой. Пациентам с неоперабельным РШМ на фоне ПСХ будет проведена трансплантация печени после проведения неоадъювантной мультимодальной терапии.

Холангиокарцинома (ХК) составляет 3% всех видов рака желудочно-кишечного тракта; это чаще встречается у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ), у которых риск развития этого типа новообразования составляет 8-12%. Только меньшинство пациентов подходит для резекции частично из-за анатомического положения опухоли (которая часто возникает из-за бифуркации желчных протоков) и частично из-за часто сосуществующего заболевания печени. Фактически, РХ в настоящее время считается основным противопоказанием к трансплантации печени (ОТП) в большинстве центров, учитывая 5-летнюю выживаемость от 0% до 35%.

Разработаны новые стратегии лечения этого вида рака, возникающего при ПСХ. Группа Университета Небраски показала 1- и 3-летнюю выживаемость 55 и 45 % при сочетании неоадъювантной бархитерапии внутрижелчных протоков и химиотерапии на основе 5-ФУ с трансплантацией печени. Университет Питтсбурга также предложил неоадъювантный протокол перед трансплантацией печени, основанный на системной химиотерапии и внешней лучевой терапии, сообщающий о 53% выживаемости в течение 5 лет. Более убедительные результаты получены в клинике Майо. Тщательный отбор пациентов и правильная неоадъювантная мультимодальная терапия (химиотерапия, дистанционная лучевая терапия и внутрипросветная брахитерапия желчных протоков) приводят к 80% 5-летней выживаемости после трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Padova, Италия, 35100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Контакт:
          • Umberto Cillo, MD
          • Номер телефона: +390498218547
          • Электронная почта: cillo@unipd.it
        • Контакт:
          • Enrico Gringeri, MD
          • Номер телефона: +390498218547
          • Электронная почта: enrico.gringeri@unipd.it
        • Младший исследователь:
          • Domenico Bassi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Мужчина или женщина
  • Диагностика холангиокарциномы с помощью:
  • Биопсия PTBD или цитология чистки
  • Ca 19-9>100 мг/мл и/или образование в печени при КТ или МРТ с признаками злокачественного стеноза при холангиографии,
  • Нерезектабельная опухоль, возвышающаяся над пузырным протоком
  • Отсутствие внутри- и внепеченочных метастазов
  • Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0
  • Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) ≤ 3
  • Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Внутрипеченочная холангиокарцинома
  • Неконтролируемая инфекция
  • Предшествующая радио- или химиотерапия
  • Предыдущая резекция желчных протоков или попытка резекции
  • Внутри- и/или внепеченочные метастазы
  • Злокачественное новообразование в анамнезе (в течение 5 лет)
  • Выполнение трансперитонеальной биопсии
  • Диаметр опухоли более 3 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов без заболевания через 24 месяца после трансплантации
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Время до рецидива после трансплантации печени
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования болезни
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Общая 2-летняя выживаемость после трансплантации печени
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота осложнений вследствие лучевой терапии (тромбоз печеночной артерии и тромбоз воротной вены)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Padova

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2372P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться