- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549795
Lebertransplantation bei Hilar-Cholangiokarzinom in Verbindung mit neoadjuvanter Radio- und Chemotherapie
Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) ist in der Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante tätig
Einarmige klinische Pilotstudie. Patienten mit nicht operablem CC im Zusammenhang mit PSC werden nach einem neoadjuvanten multimodalen Therapieprotokoll einer Lebertransplantation unterzogen.
Das Cholangiokarzinom (CC) macht 3 % aller Magen-Darm-Krebserkrankungen aus; Sie tritt häufiger bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) auf, bei denen das Risiko, diese Art von Neoplasma zu entwickeln, bei 8–12 % liegt. Nur eine Minderheit der Patienten ist für eine Resektion geeignet, teils aufgrund der anatomischen Lage des Tumors (der häufig durch die Bifurkation des Gallengangs entsteht) und teils aufgrund der häufig gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung. Tatsächlich wird CC in den meisten Zentren derzeit als wesentliche Kontraindikation für eine Lebertransplantation (OLT) angesehen, da die 5-Jahres-Überlebensrate bei 0–35 % liegt.
Für die Behandlung dieser bei PSC auftretenden Krebsart wurden neue Strategien entwickelt. Die Gruppe der Nebraska University zeigte eine 1- und 3-Jahres-Überlebensrate von 55 bzw. 45 % bei Kombination einer neoadjuvanten Barchytherapie im Gallengang und einer 5-FU-basierten Chemotherapie mit Lebertransplantation. Die Universität Pittsburg schlug außerdem ein neoadjuvantes Protokoll vor einer Lebertransplantation vor, das auf systemischer Chemotherapie und externer Strahlentherapie basiert und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 53 % ergab. Überzeugendere Ergebnisse stammen von der Mayo Clinic. Eine sorgfältige Auswahl der Patienten und eine geeignete neoadjuvante multimodale Therapie (Chemotherapie, externe Strahlentherapie und intraluminale Gallengangs-Brachytherapie) führen zu einer 5-Jahres-Überlebensrate von 80 % nach Lebertransplantation.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Padova, Italien, 35100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Kontakt:
- Umberto Cillo, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-Mail: cillo@unipd.it
-
Kontakt:
- Enrico Gringeri, MD
- Telefonnummer: +390498218547
- E-Mail: enrico.gringeri@unipd.it
-
Unterermittler:
- Domenico Bassi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Diagnose eines Cholangiokarzinoms mittels:
- PTBD-Biopsie oder Brushing-Zytologie
- Ca 19-9 > 100 mg/ml und/oder Lebermasse im CT oder MRT mit Auftreten einer malignen Stenose bei der Cholangiographie,
- Nicht resezierbarer Tumor, der oberhalb des Ductus cysticus wächst
- Keine intra- und extrahepatische Metastasierung
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
- ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) ≤ 3
- Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Intrahepatisches Cholangiokarzinom
- Nicht kontrollierte Infektion
- Vorherige Radio- oder Chemotherapie
- Vorherige Gallengangsresektion oder Resektionsversuch
- Intra- und/oder extrahepatische Metastasierung
- Frühere bösartige Neubildung (innerhalb von 5 Jahren)
- Durchführung einer transperitonealen Biopsie
- Tumordurchmesser mehr als 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der krankheitsfreien Patienten 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Zeit bis zum Wiederauftreten nach einer Lebertransplantation
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortschreitendes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Gesamtüberleben von 2 Jahren nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Komplikationsrate durch Strahlentherapie (Leberarterienthrombose und Pfortaderthrombose)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hemming AW, Reed AI, Fujita S, Foley DP, Howard RJ. Surgical management of hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 May;241(5):693-9; discussion 699-702. doi: 10.1097/01.sla.0000160701.38945.82.
- Rea DJ, Heimbach JK, Rosen CB, Haddock MG, Alberts SR, Kremers WK, Gores GJ, Nagorney DM. Liver transplantation with neoadjuvant chemoradiation is more effective than resection for hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):451-8; discussion 458-61. doi: 10.1097/01.sla.0000179678.13285.fa.
- Rosen CB, Heimbach JK, Gores GJ. Liver transplantation for cholangiocarcinoma. Transpl Int. 2010 Jul;23(7):692-7. doi: 10.1111/j.1432-2277.2010.01108.x. Epub 2010 May 20.
- Hamilton JP. Epigenetic mechanisms involved in the pathogenesis of hepatobiliary malignancies. Epigenomics. 2010 Apr 1;2(2):233-243. doi: 10.2217/epi.10.9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Gallenwege
- Gallengangserkrankungen
- Cholangiokarzinom
- Cholangitis
- Cholangitis, Sklerosierung
- Klatskin-Tumor
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Hämatitik
- Capecitabin
- Leberextrakte
Andere Studien-ID-Nummern
- 2372P
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis
-
Brigham and Women's HospitalAbgeschlossenSklerosierende CholangitisVereinigte Staaten
-
Medical University of WarsawNational Science Centre, PolandRekrutierungPrimär sklerosierende Cholangitis (PSC)Polen
-
Mayo ClinicAktiv, nicht rekrutierendPrimär sklerosierende Cholangitis (PSC)Vereinigte Staaten
-
Cascade Pharmaceuticals, IncCovanceAbgeschlossenPrimär sklerosierende Cholangitis (PSC)Vereinigte Staaten
-
RenJi HospitalRekrutierungPrimär sklerosierende Cholangitis | IgG4-bedingte sklerosierende CholangitisChina
-
HighTide Biopharma Pty LtdAbgeschlossenPrimär sklerosierende Cholangitis (PSC)Vereinigte Staaten, Kanada
-
Intercept PharmaceuticalsAbgeschlossenPrimär sklerosierende Cholangitis (PSC)Vereinigte Staaten, Italien
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPrimär sklerosierende Cholangitis (PSC)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPrimär sklerosierende Cholangitis (PSC)Vereinigte Staaten
-
Karolinska University HospitalAbgeschlossenSklerosierende CholangitisSchweden
Klinische Studien zur Lebertransplantation
-
SK Plasma Co., Ltd.AbgeschlossenImmunthrombozytopenieKorea, Republik von
-
SK Plasma Co., Ltd.AbgeschlossenImmunthrombozytopenieKorea, Republik von
-
University of CopenhagenPenSam, Denmark; Mobile Fitness A/SAbgeschlossenFettleibigkeit
-
Boehringer IngelheimAbgeschlossenLeukämie, lymphozytär, chronisch, B-ZellDeutschland, Belgien, Frankreich
-
SK Plasma Co., Ltd.RekrutierungLebertransplantationKorea, Republik von
-
University College, LondonUnbekanntBeinlängendifferenz | BeinlängendifferenzVereinigtes Königreich
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutierungNeoplasma des hämatopoetischen und lymphoiden SystemsVereinigte Staaten
-
Centro de Hematología y Medicina InternaAnmeldung auf Einladung
-
Royan InstituteSmall Business Developing Center; Labafi Nejad Eye Research CenterAbgeschlossenMangel an limbalen StammzellenIran, Islamische Republik
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNoch keine RekrutierungAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungChina