Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebertransplantation bei Hilar-Cholangiokarzinom in Verbindung mit neoadjuvanter Radio- und Chemotherapie

17. Juli 2012 aktualisiert von: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) ist in der Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante tätig

Einarmige klinische Pilotstudie. Patienten mit nicht operablem CC im Zusammenhang mit PSC werden nach einem neoadjuvanten multimodalen Therapieprotokoll einer Lebertransplantation unterzogen.

Das Cholangiokarzinom (CC) macht 3 % aller Magen-Darm-Krebserkrankungen aus; Sie tritt häufiger bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) auf, bei denen das Risiko, diese Art von Neoplasma zu entwickeln, bei 8–12 % liegt. Nur eine Minderheit der Patienten ist für eine Resektion geeignet, teils aufgrund der anatomischen Lage des Tumors (der häufig durch die Bifurkation des Gallengangs entsteht) und teils aufgrund der häufig gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung. Tatsächlich wird CC in den meisten Zentren derzeit als wesentliche Kontraindikation für eine Lebertransplantation (OLT) angesehen, da die 5-Jahres-Überlebensrate bei 0–35 % liegt.

Für die Behandlung dieser bei PSC auftretenden Krebsart wurden neue Strategien entwickelt. Die Gruppe der Nebraska University zeigte eine 1- und 3-Jahres-Überlebensrate von 55 bzw. 45 % bei Kombination einer neoadjuvanten Barchytherapie im Gallengang und einer 5-FU-basierten Chemotherapie mit Lebertransplantation. Die Universität Pittsburg schlug außerdem ein neoadjuvantes Protokoll vor einer Lebertransplantation vor, das auf systemischer Chemotherapie und externer Strahlentherapie basiert und eine 5-Jahres-Überlebensrate von 53 % ergab. Überzeugendere Ergebnisse stammen von der Mayo Clinic. Eine sorgfältige Auswahl der Patienten und eine geeignete neoadjuvante multimodale Therapie (Chemotherapie, externe Strahlentherapie und intraluminale Gallengangs-Brachytherapie) führen zu einer 5-Jahres-Überlebensrate von 80 % nach Lebertransplantation.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Padova, Italien, 35100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Kontakt:
          • Umberto Cillo, MD
          • Telefonnummer: +390498218547
          • E-Mail: cillo@unipd.it
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Domenico Bassi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Diagnose eines Cholangiokarzinoms mittels:
  • PTBD-Biopsie oder Brushing-Zytologie
  • Ca 19-9 > 100 mg/ml und/oder Lebermasse im CT oder MRT mit Auftreten einer malignen Stenose bei der Cholangiographie,
  • Nicht resezierbarer Tumor, der oberhalb des Ductus cysticus wächst
  • Keine intra- und extrahepatische Metastasierung
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists) ≤ 3
  • Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, sie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Intrahepatisches Cholangiokarzinom
  • Nicht kontrollierte Infektion
  • Vorherige Radio- oder Chemotherapie
  • Vorherige Gallengangsresektion oder Resektionsversuch
  • Intra- und/oder extrahepatische Metastasierung
  • Frühere bösartige Neubildung (innerhalb von 5 Jahren)
  • Durchführung einer transperitonealen Biopsie
  • Tumordurchmesser mehr als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der krankheitsfreien Patienten 24 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten nach einer Lebertransplantation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreitendes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben von 2 Jahren nach Lebertransplantation
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Komplikationsrate durch Strahlentherapie (Leberarterienthrombose und Pfortaderthrombose)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primär sklerosierende Cholangitis

Klinische Studien zur Lebertransplantation

3
Abonnieren