Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksansiirto hilar-kolangiokarsinooman vuoksi yhdessä neoadjuvanttiradio- ja kemoterapian kanssa

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Umberto Cillo, Azienda Ospedaliera di Padova

Trapianto di Fegato Per Colangiocarcinoma (CCA) Ilare in Associazione a Radio e Chemioterapia Neoadiuvante

Yhden käden kliininen pilottitutkimus. Potilaille, joilla on PSC:hen liittyvä ei-leikkattava CC, tehdään maksansiirto neoadjuvanttimultimodaalisen hoitoprotokollan jälkeen.

Kolangiokarsinooma (CC) muodostaa 3 % kaikista maha-suolikanavan syövistä; se on yleisempää potilailla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), joilla on 8–12 %:n riski saada tämäntyyppinen kasvain. Vain pieni osa potilaista soveltuu resektioon osittain kasvaimen anatomisen sijainnin (joka usein syntyy sappitiehyen haarautumisesta) ja osittain usein rinnakkaisen maksasairauden vuoksi. Itse asiassa CC:tä pidetään tällä hetkellä suurena maksansiirron (OLT) vasta-aiheena useimmissa keskuksissa, koska viiden vuoden eloonjäämisaste on 0–35%.

Tällaisten PSC:ssä esiintyvien syöpien hoitoon on kehitetty uusia strategioita. Nebraskan yliopiston ryhmä osoitti 1 ja 3 vuoden eloonjäämisajan 55 ja 45 %, kun neoadjuvanttisisäinen sappitiehyen barkyterapia ja 5-FU-pohjainen kemoterapia yhdistettiin maksansiirtoon. Pittsburgin yliopisto ehdotti myös neoadjuvanttiprotokollaa ennen maksansiirtoa, joka perustui systeemiseen kemoterapiaan ja ulkoiseen sädehoitoon ja raportoi 53 %:n 5 vuoden eloonjäämisajan. Vakuuttavampia tuloksia saadaan Mayo Cliniciltä. Tarkka potilaiden valinta ja asianmukainen neoadjuvantti multimodaalinen hoito (kemoterapia, ulkoinen sädehoito ja intraluminaalinen sappitiehyen brakyterapia) johtavat 80 %:n 5 vuoden eloonjäämiseen maksansiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Umberto Cillo, MD
          • Puhelinnumero: +390498218547
          • Sähköposti: cillo@unipd.it
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Domenico Bassi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Mies vai nainen
  • Kolangiokarsinooman diagnoosi käyttämällä:
  • PTBD-biopsia tai harjaussytologia
  • Ca 19-9>100mg/ml ja/tai maksan massa TT:ssä tai MRI:ssä, pahanlaatuisen ahtauman esiintyminen kolangiografiassa,
  • Ei-leikkautuva kasvain, joka nousee kystisen kanavan yläpuolelle
  • Maksan sisäisten ja ulkopuolisten etäpesäkkeiden puuttuminen
  • ECOG-pisteet (Eastern Cooperative Oncology Group) 0
  • ASA-pisteet (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Intrahepaattinen kolangiokarsinooma
  • Hallitsematon infektio
  • Aiempi radio- tai kemoterapia
  • Aiempi sappitiehyen resektio tai leikkausyritys
  • Intra- ja/tai ekstrahepaattinen etäpesäke
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (5 vuoden sisällä)
  • Transperitoneaalisen biopsian suorittaminen
  • Kasvaimen halkaisija yli 3 cm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole sairautta 24 kuukauden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Toistumisen aika maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiselossaoloaika 2 vuotta maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sädehoidosta johtuvat komplikaatiot (maksavaltimotromboosi ja portaalilaskimotukos)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Padova

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrico Gringeri, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2372P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa