インターネットと対面による不眠症の簡単な認知行動療法の比較
2025年4月16日 更新者：Daniel J. Taylor, Ph.D.
この研究の目的は、現役軍人を対象に、対面およびインターネットで行われた不眠症に対する認知行動療法（CBTi）の6回のセッションと最小限の接触管理（MC）を直接比較し、これらの介入の比較利点を判断することです。睡眠の改善だけでなく、うつ病、薬物乱用、PTSD 症状などの不眠症に強く関連する領域についても研究しています。
慢性不眠症を患う18～65歳の合計189人の軍人が募集され、CBTi（n=77）、ICBTi（n=35）、またはMCコントロールの6セッション（6週間以上）を受けるように無作為に割り付けられる。 n=77) 状態。
研究者らは、睡眠の主観的および客観的尺度に関してこれら 3 つのグループを比較します。
CBTi 群と MC 対照群は、その他の関心のある変数 (例: うつ病、薬物乱用、PTSD 症状) および転帰の予測因子に関して比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Research Diagnostic Criteria (RDC) 基準41 で定義される慢性不眠症 3 か月を超える睡眠障害 (慢性不眠症) 週 3 晩を超える睡眠障害 (重度の不眠症) の訴え 睡眠日誌によって評価され、以下の少なくとも 1 つによって定義される:潜時が 30 分を超える (初期不眠症)、および/または入眠後の覚醒が 30 分を超える (中度の不眠症)、および/または希望の起床時間より 30 分以上前の早朝覚醒 (後期不眠症)、かつ睡眠効率が 85% 未満である
- 自己申告により評価されたフォートフッドに駐留する現役軍人。
- 自己申告により評価される、OIF または OEF をサポートするために導入した履歴。 • 自己報告および医療記録のレビューによって評価されるように、向精神薬および/または睡眠薬の服用が少なくとも 1 か月間安定している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Insomnia の対面 CBT
CBTi は毎週 6 回の 60 分間のセッションで構成され、同一の情報資料が含まれていました。
この治療法には、不眠症に対する認知行動療法の効果的かつ一般的に使用されるモジュールが含まれていました:刺激制御、睡眠制限、睡眠衛生、リラクゼーショントレーニング、認知再構築。
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対面での CBTi は、修士号または博士号レベルのメンタルヘルス カウンセラー (ソーシャル ワーカーや心理学者など) によって提供されました。
この治療は6回のセッションで構成され、CBTiと同じ効果的で一般的に使用されるモジュール（つまり、睡眠教育と衛生、刺激制御、漸進的な筋弛緩、睡眠制限、認知療法）が含まれていました。
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アクティブコンパレータ：インソムニアのインターネットCBT
I-CBTi プロトコルは、筆頭著者 (DJT) が主題の専門家として国立遠隔医療技術センターによって開発され、afterdeployment.org で管理されています。
Webサイト。
I-CBTi の情報と指示は対面の CBTi と同じでした。ただし、I-CBTi での配信モードは、自動化されたオンライン形式の制約により大幅に異なります。
レッスンは、視覚的なグラフィックやアニメーションを伴う音声録音として提供され、いくつかのレッスンには、ゲーム、クイズ、健康的な睡眠習慣をスケジュールするための参加者へのプロンプトなどのインタラクティブなコンポーネントが含まれていました。
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ICBTi 治療は、国立遠隔医療技術センターによって開発されたオンライン プロトコルであり、PI (DJT) が対象分野の専門家です。
この治療は対面の CBTi と同じコンポーネントで構成されていますが、自動化されたオンライン形式の制約により、その提供方法は大幅に異なりました。
6 つの ICBTi セッションはそれぞれ、各コンポーネントのさまざまな側面をカバーするレッスンに分割されました。
レッスンは、ビジュアルグラフィックスとアニメーションを伴う音声録音として提示されました。
いくつかのレッスンには、ゲーム、クイズ、参加者に健康的な睡眠習慣をスケジュールするためのプロンプトなどのインタラクティブなコンポーネントが含まれていました。
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介入なし：最小限の接触
MC 対照グループに割り当てられた患者は、6 週間の MC 期間中、他のセラピストと協力したり、不眠症関連の問題に対する追加の治療を受けたりしないよう求められます。
彼らは隔週で呼び出され、状態を監視し、必要に応じてサポートを提供します。
通話時間は 10 ～ 15 分に制限されます。
MC 参加者には、症状が悪化した場合や苦痛が増大した場合に使用する連絡先情報も提供されます。
6 週間の終わりに、ベースライン評価を再度完了します。これが MC 期間の治療後評価として機能します。
その後、それらは CBTi グループまたは ICBTi グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記の睡眠効率
時間枠：ベースラインから治療後、6か月のフォローアップに変更します
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就寝時の毎日の自己報告、眠りに落ちる時間、夜中の目覚め、そしてベッドからの時間を提供します。
これらのデータは集計され、自己申告による睡眠効率（つまり、ベッドx 100の総睡眠時間/時間）を決定します。
抽出される他の変数には、総睡眠時間と総覚醒時間が含まれます。
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ベースラインから治療後、6か月のフォローアップに変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ II
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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自己申告によるうつ病の症状の尺度。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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アクティグラフィー
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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手首に装着する加速度計で活動レベルを測定し、検証されたアルゴリズムを使用して、毎日の就寝時間、入眠時間、真夜中の覚醒、および離床時間を客観的に決定します。
これらのデータは、客観的な睡眠効率を決定するために集計されます (つまり、合計睡眠時間/ベッドにいる時間 X 100)。
抽出されるその他の変数には、合計睡眠時間と合計覚醒時間が含まれます。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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PTSD チェックリスト - 軍事
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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軍人の自己申告による心的外傷後ストレス障害の症状を測定します。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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ベック不安症の目録
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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不安症状の自己申告尺度
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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不眠症の症状を自己申告する。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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エプワースの眠気スケール
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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日中の眠気を自己申告。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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睡眠に関する自己申告の信念と態度。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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多次元疲労インベントリ
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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自己申告による多面的な疲労症状。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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退役軍人ランドの 12 項目の健康調査
時間枠：ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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自己申告による生活の質と健康状態。
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ベースラインから治療後への変更と6か月のフォローアップ
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物質使用
時間枠：ベースラインから治療後、6か月のフォローアップに変更します
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インタビュー中および睡眠日記で得られた睡眠薬、カフェイン、ニコチンの自己報告された使用。
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ベースラインから治療後、6か月のフォローアップに変更します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Daniel J Taylor, Ph.D.、University of North Texas Health Science Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (推定)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。