Vergelijking van internet en persoonlijke korte cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid
5 mei 2016 bijgewerkt door: Dr. Daniel Taylor
Het doel van deze studie is om 6 sessies van persoonlijke en via internet toegediende cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) rechtstreeks te vergelijken met een minimale contactcontrole (MC), binnen een actieve militaire bevolking om de relatieve voordelen van deze interventies te bepalen. over verbetering van de slaap en domeinen die sterk verband houden met slapeloosheid, zoals depressie, middelenmisbruik en PTSS-symptomen.
In totaal zullen 189 militairen met chronische slapeloosheid, in de leeftijd van 18-65 jaar, worden gerekruteerd en gerandomiseerd om 6 sessies (gedurende 6 weken) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) of een MC-controle ( n=77) conditie.
De onderzoekers zullen deze drie groepen vergelijken op subjectieve en objectieve metingen van slaap.
De CBTi- en MC-controlegroepen zullen worden vergeleken op andere variabelen die van belang zijn (bijvoorbeeld depressie, middelenmisbruik en PTSS-symptomen) en voorspellers van uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische slapeloosheid zoals gedefinieerd door Research Diagnostic Criteria (RDC)-criteria41 Klacht van > 3 maanden (chronische slapeloosheid) verstoorde slaap > 3 nachten/week (ernstige slapeloosheid) zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende zoals beoordeeld door slaapdagboeken: Inslapen Latentie van >30 min (initiële slapeloosheid) en/of Wake After Sleep-Onset van >30 min (middelmatige slapeloosheid) en/of Early Morning Awakening van >30 min voor de gewenste ontwaaktijd (late slapeloosheid) en slaapefficiëntie < 85%
- Militair lid in actieve dienst gestationeerd in Fort Hood, zoals beoordeeld door zelfrapportage.
- Geschiedenis van inzet ter ondersteuning van OIF of OEF zoals beoordeeld door zelfrapportage. • Stabiel op psychotrope en/of hypnotische medicatie gedurende ten minste één maand, zoals beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van het medisch dossier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Persoonlijke CBT van slapeloosheid
CBTi bestond uit 6 wekelijkse sessies van 60 minuten en omvatte identiek informatiemateriaal.
De behandelingen bevatten de volgende effectieve en veelgebruikte modules van cognitieve gedragsbehandelingen voor slapeloosheid: Stimulusbeheersing, Slaapbeperking, Slaaphygiëne, Ontspanningstraining, Cognitieve herstructurering.
|
Persoonlijke CBTi werd verstrekt door een geestelijke gezondheidsadviseur op master- of doctoraalniveau (bijv. maatschappelijk werker of psycholoog).
Deze behandeling bestond uit 6 sessies en omvatte dezelfde effectieve en veelgebruikte modules van CBTi (d.w.z. slaapeducatie en -hygiëne, stimuluscontrole, progressieve spierontspanning, slaapbeperking en cognitieve therapie).
|
|
Actieve vergelijker: Internet CBT van slapeloosheid
Het I-CBTi-protocol is ontwikkeld door het National Center for Telehealth and Technology met de eerste auteur (DJT) als de materiedeskundige en wordt beheerd op afterdeployment.org
website.
De informatie en instructies voor I-CBTi waren identiek aan de persoonlijke CBTi; hun wijze van levering in I-CBTi is echter aanzienlijk anders vanwege de beperkingen van het geautomatiseerde, online formaat.
De lessen werden gepresenteerd als audio-opnamen vergezeld van visuele afbeeldingen en animaties en verschillende lessen hadden interactieve componenten zoals games, quizzen en aanwijzingen voor deelnemers om gezonde slaapgewoonten in te plannen.
|
De ICBTi-behandeling is een online protocol ontwikkeld door het National Center for Telehealth and Technology, met de PI (DJT) als materiedeskundige.
De behandeling bestaat uit dezelfde componenten als de persoonlijke CBTi, maar hun wijze van levering was aanzienlijk anders vanwege de beperkingen van het geautomatiseerde, online formaat.
Elk van de zes ICBTi-sessies was onderverdeeld in lessen die verschillende aspecten van elk van de componenten behandelden.
De lessen werden gepresenteerd als audio-opnamen vergezeld van visuele afbeeldingen en animaties.
Voor verschillende lessen waren interactieve onderdelen opgenomen, zoals spelletjes, quizzen en aanwijzingen voor deelnemers om gezonde slaapgewoonten in te plannen.
|
|
Geen tussenkomst: Minimaal contact
Degenen die zijn toegewezen aan de MC-controlegroep zullen worden gevraagd om tijdens de MC-periode van zes weken niet met een andere therapeut te werken of aanvullende behandeling te zoeken voor aan slapeloosheid gerelateerde problemen.
Ze worden om de week gebeld om hun status te controleren en indien nodig ondersteuning te bieden.
De gesprekken zijn beperkt tot 10-15 minuten.
MC-deelnemers krijgen ook contactgegevens die ze kunnen gebruiken in geval van verergering van de symptomen of toenemende angst.
Aan het einde van zes weken zullen ze de nulmetingen opnieuw voltooien, die zullen dienen als de beoordeling na de behandeling voor de MC-periode.
Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de CBTi- of ICBTi-groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Biedt dagelijkse zelfrapportage van bedtijd, tijd om in slaap te vallen, midden in de nacht wakker worden en tijd uit bed.
Deze gegevens worden samengevoegd om de zelfgerapporteerde slaapefficiëntie te bepalen (d.w.z. totale slaaptijd/tijd in bed x 100).
Andere variabelen die moeten worden geëxtraheerd, zijn de totale slaaptijd en de totale wektijd.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Maatregel van zelfgerapporteerde depressiesymptomen.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van slaapmedicatie, cafeïne en nicotine verkregen tijdens het interview en op slaapdagboeken.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Een op de pols gedragen versnellingsmeter die het activiteitsniveau meet en vervolgens gevalideerde algoritmen gebruikt om objectief de dagelijkse bedtijd, de tijd om in slaap te vallen, het wakker worden midden in de nacht en de tijd uit bed te bepalen.
Deze gegevens worden samengevoegd om de objectieve slaapefficiëntie te bepalen (d.w.z. totale slaaptijd/tijd in bed X 100).
Andere variabelen die moeten worden geëxtraheerd, zijn de totale slaaptijd en de totale wektijd.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
PTSS Check List-Militair
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Meet zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornissen bij militair personeel.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Zelfrapportage van angstsymptomen
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Zelfrapportage symptomen van slapeloosheid.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Zelfrapportage slaperigheid overdag.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde overtuigingen en attitudes over slaap.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen over meerdere dimensies.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
|
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en gezondheid.
|
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Andere identificatie: CDMRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .