Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van internet en persoonlijke korte cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid

16 april 2025 bijgewerkt door: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Het doel van deze studie is om 6 sessies van persoonlijke en via internet toegediende cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) rechtstreeks te vergelijken met een minimale contactcontrole (MC), binnen een actieve militaire bevolking om de relatieve voordelen van deze interventies te bepalen. over verbetering van de slaap en domeinen die sterk verband houden met slapeloosheid, zoals depressie, middelenmisbruik en PTSS-symptomen. In totaal zullen 189 militairen met chronische slapeloosheid, in de leeftijd van 18-65 jaar, worden gerekruteerd en gerandomiseerd om 6 sessies (gedurende 6 weken) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) of een MC-controle ( n=77) conditie. De onderzoekers zullen deze drie groepen vergelijken op subjectieve en objectieve metingen van slaap. De CBTi- en MC-controlegroepen zullen worden vergeleken op andere variabelen die van belang zijn (bijvoorbeeld depressie, middelenmisbruik en PTSS-symptomen) en voorspellers van uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische slapeloosheid zoals gedefinieerd door Research Diagnostic Criteria (RDC)-criteria41 Klacht van > 3 maanden (chronische slapeloosheid) verstoorde slaap > 3 nachten/week (ernstige slapeloosheid) zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende zoals beoordeeld door slaapdagboeken: Inslapen Latentie van >30 min (initiële slapeloosheid) en/of Wake After Sleep-Onset van >30 min (middelmatige slapeloosheid) en/of Early Morning Awakening van >30 min voor de gewenste ontwaaktijd (late slapeloosheid) en slaapefficiëntie < 85%
  • Militair lid in actieve dienst gestationeerd in Fort Hood, zoals beoordeeld door zelfrapportage.
  • Geschiedenis van inzet ter ondersteuning van OIF of OEF zoals beoordeeld door zelfrapportage. • Stabiel op psychotrope en/of hypnotische medicatie gedurende ten minste één maand, zoals beoordeeld door zelfrapportage en beoordeling van het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Persoonlijke CBT van slapeloosheid
CBTi bestond uit 6 wekelijkse sessies van 60 minuten en omvatte identiek informatiemateriaal. De behandelingen bevatten de volgende effectieve en veelgebruikte modules van cognitieve gedragsbehandelingen voor slapeloosheid: Stimulusbeheersing, Slaapbeperking, Slaaphygiëne, Ontspanningstraining, Cognitieve herstructurering.
Gedragsmatig: Persoonlijke cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid
Persoonlijke CBTi werd verstrekt door een geestelijke gezondheidsadviseur op master- of doctoraalniveau (bijv. maatschappelijk werker of psycholoog). Deze behandeling bestond uit 6 sessies en omvatte dezelfde effectieve en veelgebruikte modules van CBTi (d.w.z. slaapeducatie en -hygiëne, stimuluscontrole, progressieve spierontspanning, slaapbeperking en cognitieve therapie).
Actieve vergelijker: Internet CBT van slapeloosheid
Het I-CBTi-protocol is ontwikkeld door het National Center for Telehealth and Technology met de eerste auteur (DJT) als de materiedeskundige en wordt beheerd op afterdeployment.org website. De informatie en instructies voor I-CBTi waren identiek aan de persoonlijke CBTi; hun wijze van levering in I-CBTi is echter aanzienlijk anders vanwege de beperkingen van het geautomatiseerde, online formaat. De lessen werden gepresenteerd als audio-opnamen vergezeld van visuele afbeeldingen en animaties en verschillende lessen hadden interactieve componenten zoals games, quizzen en aanwijzingen voor deelnemers om gezonde slaapgewoonten in te plannen.
Gedragsmatig: Internet cognitieve gedragstherapie van slapeloosheid
De ICBTi-behandeling is een online protocol ontwikkeld door het National Center for Telehealth and Technology, met de PI (DJT) als materiedeskundige. De behandeling bestaat uit dezelfde componenten als de persoonlijke CBTi, maar hun wijze van levering was aanzienlijk anders vanwege de beperkingen van het geautomatiseerde, online formaat. Elk van de zes ICBTi-sessies was onderverdeeld in lessen die verschillende aspecten van elk van de componenten behandelden. De lessen werden gepresenteerd als audio-opnamen vergezeld van visuele afbeeldingen en animaties. Voor verschillende lessen waren interactieve onderdelen opgenomen, zoals spelletjes, quizzen en aanwijzingen voor deelnemers om gezonde slaapgewoonten in te plannen.
Geen tussenkomst: Minimaal contact
Degenen die zijn toegewezen aan de MC-controlegroep zullen worden gevraagd om tijdens de MC-periode van zes weken niet met een andere therapeut te werken of aanvullende behandeling te zoeken voor aan slapeloosheid gerelateerde problemen. Ze worden om de week gebeld om hun status te controleren en indien nodig ondersteuning te bieden. De gesprekken zijn beperkt tot 10-15 minuten. MC-deelnemers krijgen ook contactgegevens die ze kunnen gebruiken in geval van verergering van de symptomen of toenemende angst. Aan het einde van zes weken zullen ze de nulmetingen opnieuw voltooien, die zullen dienen als de beoordeling na de behandeling voor de MC-periode. Ze worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de CBTi- of ICBTi-groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapdagboek slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-behandeling en 6 maanden follow-up
Biedt dagelijkse zelfrapporten van bedtijd, tijd om in slaap te vallen, midden in de nacht ontwaken en tijd uit bed. Deze gegevens zullen worden geaggregeerd om zelfgerapporteerde slaapefficiëntie te bepalen (d.w.z. totale slaaptijd/tijd in bed x 100). Andere variabele die moeten worden geëxtraheerd, omvatten totale slaaptijd en totale wektijd.
Verander van baseline naar post-behandeling en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Maatregel van zelfgerapporteerde depressiesymptomen.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Actigrafie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Een op de pols gedragen versnellingsmeter die het activiteitsniveau meet en vervolgens gevalideerde algoritmen gebruikt om objectief de dagelijkse bedtijd, de tijd om in slaap te vallen, het wakker worden midden in de nacht en de tijd uit bed te bepalen. Deze gegevens worden samengevoegd om de objectieve slaapefficiëntie te bepalen (d.w.z. totale slaaptijd/tijd in bed X 100). Andere variabelen die moeten worden geëxtraheerd, zijn de totale slaaptijd en de totale wektijd.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
PTSS Check List-Militair
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Meet zelfgerapporteerde symptomen van posttraumatische stressstoornissen bij militair personeel.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Zelfrapportage van angstsymptomen
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Zelfrapportage symptomen van slapeloosheid.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Zelfrapportage slaperigheid overdag.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerde overtuigingen en attitudes over slaap.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen over meerdere dimensies.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Veteranen Rand Gezondheidsenquête met 12 items
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven en gezondheid.
Verandering van basislijn naar nabehandeling en follow-up na 6 maanden
Middelengebruik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar post-behandeling en 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd gebruik van slaapmedicijnen, cafeïne en nicotine verkregen tijdens het interview en op slaapdagboeken.
Verander van baseline naar post-behandeling en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daniel J. Taylor, Ph.D.

Medewerkers

United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Andere identificatie: CDMRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren