Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Интернета и индивидуальной краткой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы

16 апреля 2025 г. обновлено: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Целью данного исследования является прямое сравнение 6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTi) с личным присутствием и через Интернет с контролем минимального контакта (MC) среди военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, чтобы определить сравнительные преимущества этих вмешательств. на улучшение сна, а также области, тесно связанные с бессонницей, такие как депрессия, злоупотребление психоактивными веществами и симптомы посттравматического стрессового расстройства. В общей сложности 189 военнослужащих с хронической бессонницей в возрасте от 18 до 65 лет будут набраны и рандомизированы для получения 6 сеансов (более 6 недель) CBTi (n = 77), ICBTi (n = 35) или контроля MC ( п=77) состояние. Исследователи будут сравнивать эти три группы по субъективным и объективным показателям сна. Контрольные группы CBTi и MC будут сравниваться по другим интересующим переменным (например, депрессии, злоупотреблению психоактивными веществами и симптомам посттравматического стрессового расстройства) и предикторам исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая бессонница в соответствии с критериями Research Diagnostic Criteria (RDC)41. Жалоба на > 3 месяцев (хроническая бессонница) на нарушение сна > 3 ночей в неделю (тяжелая бессонница), определяемая как минимум одним из следующих признаков, оцениваемых по дневникам сна: Латентность >30 мин (начальная бессонница) и/или пробуждение после начала сна >30 мин (средняя бессонница) и/или раннее утреннее пробуждение >30 мин до желаемого времени пробуждения (поздняя бессонница) и эффективность сна <85%
  • Военнослужащий действующей службы, дислоцированный в Форт-Худе, согласно самооценке.
  • История развертывания в поддержку OIF или OEF по оценке самоотчета. • Устойчивость к психотропным и/или гипнотическим препаратам в течение как минимум одного месяца, что подтверждается самоотчетом и просмотром медицинской документации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Очная КПТ бессонницы
CBTi состояла из 6 еженедельных 60-минутных сеансов и включала идентичный информационный материал. Лечение содержало следующие эффективные и часто используемые модули когнитивно-поведенческих методов лечения бессонницы: контроль стимулов, ограничение сна, гигиена сна, релаксационный тренинг, когнитивная реструктуризация.
Поведенческий: Личная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Консультант по психическому здоровью на уровне магистра или доктора наук (например, социальный работник или психолог) проводил личную CBTi. Это лечение состояло из 6 сеансов и включало те же самые эффективные и часто используемые модули КПТ (например, обучение и гигиена сна, контроль стимулов, прогрессивная мышечная релаксация, ограничение сна и когнитивная терапия).
Активный компаратор: Интернет ТОС бессонницы
Протокол I-CBTi был разработан Национальным центром телездравоохранения и технологий с первым автором (DJT), выступающим в качестве эксперта в предметной области, и администрируется на afterdeployment.org. Веб-сайт. Информация и инструкции для I-CBTi были идентичны личным CBTi; однако их способ доставки в I-CBTi значительно отличается из-за ограничений его автоматизированного онлайн-формата. Уроки были представлены в виде аудиозаписей, сопровождаемых визуальной графикой и анимацией, а несколько уроков имели интерактивные компоненты, такие как игры, викторины и подсказки участникам по составлению графика здорового сна.
Поведенческий: Интернет-когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Лечение ICBTi представляет собой онлайн-протокол, разработанный Национальным центром телездравоохранения и технологий с участием PI (DJT) в качестве эксперта в данной области. Лечение состоит из тех же компонентов, что и КПТи при личном приеме, но их способ доставки значительно отличается из-за ограничений его автоматизированного онлайн-формата. Каждая из шести сессий ICBTi была разделена на уроки, посвященные различным аспектам каждого из компонентов. Уроки были представлены в виде аудиозаписей, сопровождаемых визуальной графикой и анимацией. Для нескольких уроков были включены интерактивные компоненты, такие как игры, викторины и подсказки участникам по составлению графика здорового сна.
Без вмешательства: Минимальный контакт
Людей, включенных в контрольную группу MC, попросят не работать с другим терапевтом или обращаться за дополнительным лечением трудностей, связанных с бессонницей, в течение 6-недельного периода MC. Раз в две недели им будут звонить, чтобы следить за их состоянием и оказывать поддержку по мере необходимости. Звонки будут ограничены 10-15 минутами. Участникам MC также будет предоставлена ​​контактная информация для использования в случае ухудшения симптомов или усиления стресса. По истечении шести недель они снова завершат базовые оценки, которые будут служить оценкой после лечения для периода MC. Затем они будут случайным образом распределены либо в группы CBTi, либо в группы ICBTi.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сна эффективность сна
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения и 6-месячного последующего наблюдения
Обеспечивает ежедневные самоотчеты перед сном, время, чтобы заснуть, середину ночных пробуждений и время встать с постели. Эти данные будут агрегированы для определения самооценки эффективности сна (т. Е. Общее время сна/время сна в кровати x 100). Другая переменная, которая будет извлечена, будет включать в себя общее время сна и общее время пробуждения.
Переход от базовой линии к после лечения и 6-месячного последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Измерение самооценки симптомов депрессии.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Актиграфия
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Акселерометр для ношения на запястье, который измеряет уровень активности, а затем использует проверенные алгоритмы для объективного ежедневного определения времени отхода ко сну, времени засыпания, ночных пробуждений и времени, проведенного вне постели. Эти данные будут объединены для определения объективной эффективности сна (т. е. общее время сна/время в постели X 100). Другая извлекаемая переменная будет включать общее время сна и общее время бодрствования.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - военные
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Измеряет симптомы посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами военнослужащие.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Инвентарь беспокойства Бека
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самооценка симптомов тревоги
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самооценка симптомов бессонницы.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самооценка дневной сонливости.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Шкала дисфункциональных представлений и установок о сне
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самооценочные убеждения и отношение ко сну.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самооценка симптомов усталости по нескольким параметрам.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Обзор состояния здоровья ветеранов Рэнда по 12 пунктам
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Самооценка качества жизни и здоровья.
Переход от исходного уровня к состоянию после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения и 6-месячного последующего наблюдения
Самооценка использования препаратов для сна, кофеина и никотина, полученного во время интервью и в дневниках сна.
Переход от базовой линии к после лечения и 6-месячного последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daniel J. Taylor, Ph.D.

Соавторы

United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Другой идентификатор: CDMRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться