Az álmatlanság internetes és személyes rövid kognitív viselkedésterápiájának összehasonlítása
2025. április 16. frissítette: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy közvetlenül összehasonlítsa az álmatlanság kognitív viselkedési terápiájának (CBTi) 6 személyes és internetes kezelését a minimális kontaktus kontrollal (MC) egy aktív szolgálatot teljesítő katonai populáción belül, hogy meghatározzák ezeknek a beavatkozásoknak az összehasonlító előnyeit. az alvás javulására, valamint az álmatlansággal szorosan összefüggő területekre, mint például a depresszió, a kábítószer-használat és a PTSD tünetei.
Összesen 189, 18-65 év közötti, krónikus álmatlanságban szenvedő katonai személyzetet vesznek fel és randomizálnak, hogy 6 (6 hétnél hosszabb) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) vagy MC kontrollt kapjanak. n=77) feltétel.
A kutatók összehasonlítják ezt a három csoportot az alvás szubjektív és objektív mérőszámai alapján.
A CBTi és MC kontrollcsoportokat más érdekes változók (például depresszió, szerhasználat és PTSD-tünetek) és az eredmények előrejelzői alapján fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
185
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus álmatlanság a kutatási diagnosztikai kritériumok (RDC) kritériumai szerint41 Több mint 3 hónapig tartó panasz (krónikus álmatlanság) több mint 3 éjszaka/hét (súlyos álmatlanság) alvászavarral, amint azt az alvásnaplók alapján az alábbiak közül legalább egy meghatározza: Alvás kezdete 30 percnél hosszabb késleltetés (kezdeti álmatlanság) és/vagy ébredés elalvás után >30 perc (középső álmatlanság) és/vagy kora reggeli ébredés több mint 30 perccel a kívánt ébredés előtt (késői álmatlanság), és az alvási hatékonyság < 85%
- Az önbevallás alapján Fort Hoodban állomásozó, aktív szolgálatot teljesítő katonatag.
- Az OIF vagy az OEF támogatására történő telepítés múltja, önbevallás alapján. • Legalább egy hónapig stabil pszichotróp és/vagy hipnotikus gyógyszerekkel, az önbevallás és az egészségügyi dokumentáció áttekintése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az álmatlanság személyes CBT-je
A CBTi 6 heti 60 perces ülésből állt, és azonos információs anyagot tartalmazott.
A kezelések a következő hatékony és általánosan használt kognitív viselkedési kezelési modulokat tartalmazták álmatlanság kezelésére: ingerkontroll, alváskorlátozás, alváshigiénia, relaxációs tréning, kognitív szerkezetátalakítás.
|
A személyes CBTi-t mesteri vagy doktori szintű mentálhigiénés tanácsadó (például szociális munkás vagy pszichológus) biztosította.
Ez a kezelés 6 alkalomból állt, és a CBTi ugyanazokat a hatékony és általánosan használt moduljait tartalmazta (azaz alvásoktatás és higiénia, ingerkontroll, progresszív izomrelaxáció, alváskorlátozás és kognitív terápia).
|
|
Aktív összehasonlító: Az álmatlanság internetes CBT-je
Az I-CBTi protokollt az Országos Távegészségügyi és Technológiai Központ fejlesztette ki, az első szerző (DJT) a téma szakértőjeként, és az afterdeployment.org webhelyen kezelte.
weboldal.
Az I-CBTi-re vonatkozó információk és utasítások megegyeztek a személyes CBTi-vel; azonban az I-CBTi-ben történő szállítási módjuk az automatizált, online formátum korlátai miatt jelentősen eltér.
A leckéket hangfelvételekként, vizuális grafikákkal és animációkkal, valamint számos leckével mutatták be, interaktív komponensekkel, például játékokkal, vetélkedőkkel, valamint az egészséges alvási szokások ütemezésére vonatkozó felszólítással.
|
Az ICBTi kezelés egy online protokoll, amelyet a Nemzeti Távegészségügyi és Technológiai Központ fejlesztett ki, és a PI (DJT) a téma szakértője.
A kezelés ugyanazokból az összetevőkből áll, mint a személyes CBTi, de ezek szállítási módja az automatizált, online formátum korlátai miatt jelentősen eltérő volt.
A hat ICBTi ülés mindegyikét leckékre osztották, amelyek az egyes összetevők különböző aspektusait fedik le.
A leckéket hangfelvételek formájában mutatták be vizuális grafikák és animációk kíséretében.
Számos leckéhez interaktív komponenseket is tartalmaztak, például játékokat, vetélkedőket és a résztvevők számára az egészséges alvási szokások ütemezését.
|
|
Nincs beavatkozás: Minimális kapcsolattartás
Az MC kontrollcsoportba beosztottakat arra kérik, hogy ne dolgozzanak együtt más terapeutával, és ne vegyenek igénybe további kezelést az álmatlansággal kapcsolatos nehézségek miatt a 6 hetes MC időszak alatt.
Minden második héten felhívják őket, hogy figyelemmel kísérjék állapotukat és szükség esetén támogatást nyújtsanak.
A hívások időtartama 10-15 perc.
Az MC résztvevői elérhetőségi információkat is kapnak, amelyeket a tünetek súlyosbodása vagy a szorongás fokozódása esetén használhatnak.
Hat hét elteltével ismét elvégzik az alapállapot-értékeléseket, amelyek az MC időszak utókezelési értékeléseként szolgálnak majd.
Ezután véletlenszerűen besorolják őket a CBTi vagy az ICBTi csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás napló alváshatékonysága
Időkeret: Váltás az alapvonalról a kezelés utáni és 6 hónapos nyomon követésre
|
A lefekvés napi önjelentését, az elalvás idejét, az éjszakai ébredés közepét és az ágyból való időt biztosítja.
Ezeket az adatokat összesítik az önjelentéses alváshatékonyság (azaz a teljes alvási idő/az ágyban lévő idő/idő x 100) meghatározása érdekében.
A kivonandó egyéb változó magában foglalja a teljes alvási időt és a teljes ébresztési időt.
|
Váltás az alapvonalról a kezelés utáni és 6 hónapos nyomon követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár II
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Az önbeszámolt depressziós tünetek mérése.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Actigráfia
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Csuklón viselhető gyorsulásmérő, amely méri az aktivitási szintet, majd validált algoritmusok segítségével objektíven határozza meg a napi lefekvés, az elalvás, az éjszakai felébredés és az ágyból való kikelés idejét.
Ezeket az adatokat összesítjük az objektív alvási hatékonyság meghatározásához (azaz a teljes alvásidő/ágyban töltött idő x 100).
A további kinyerendő változók közé tartozik a teljes alvásidő és a teljes ébrenléti idő.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
PTSD ellenőrző lista – katonai
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Méri a saját maguk által bejelentett poszttraumás stressz-zavar tüneteit katonai személyzetnél.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek önbeszámolós mértéke
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Az álmatlanság tüneteinek önbejelentése.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Önjelentés nappali álmosságról.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Az alvással kapcsolatos önbeszámoló hiedelmek és attitűdök.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Többdimenziós fáradtságleltár
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Ön által bejelentett fáradtsági tünetek több dimenzióban.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Veterans Rand 12 tételes egészségügyi felmérés
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
Saját bevallású életminőség és egészség.
|
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre és 6 hónapos követés
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Váltás az alapvonalról a kezelés utáni és 6 hónapos nyomon követésre
|
Az interjú során és az alvási naplókon nyert alvás gyógyszerek, koffein és nikotin önmagában jelentett használata.
|
Váltás az alapvonalról a kezelés utáni és 6 hónapos nyomon követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Első közzététel (Becsült)
2012. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Egyéb azonosító: CDMRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .