Comparación de la terapia cognitiva conductual breve para el insomnio por Internet y en persona
5 de mayo de 2016 actualizado por: Dr. Daniel Taylor
El objetivo de este estudio es comparar directamente 6 sesiones de terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTi) en persona y administrada por Internet con un control de contacto mínimo (MC), dentro de una población militar en servicio activo para determinar los beneficios comparativos de estas intervenciones. en la mejora del sueño, así como en dominios fuertemente relacionados con el insomnio, como la depresión, el abuso de sustancias y los síntomas del TEPT.
Un total de 189 militares con insomnio crónico, de 18 a 65 años de edad, serán reclutados y aleatorizados para recibir 6 sesiones (durante 6 semanas) de CBTi (n=77), ICBTi (n=35) o un control MC ( n=77) condición.
Los investigadores compararán estos tres grupos en medidas subjetivas y objetivas del sueño.
Los grupos de control CBTi y MC se compararán en otras variables de interés (p. ej., depresión, abuso de sustancias y síntomas de TEPT) y predictores de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio crónico según lo definido por los Criterios de Diagnóstico de Investigación (RDC)41 Quejas de > 3 meses (insomnio crónico) de sueño perturbado > 3 noches/semana (insomnio severo) según lo definido por al menos uno de los siguientes según lo evaluado por los diarios de sueño: Inicio del sueño Latencia de >30 min (insomnio inicial) y/o Wake After Sleep-Inset de >30 min (insomnio medio) y/o Early Morning Awakening de >30 min antes de la hora de despertar deseada (insomnio tardío) y Eficiencia del sueño < 85 %
- Miembro del ejército en servicio activo estacionado en Fort Hood según la evaluación del propio informe.
- Historial de haber desplegado en apoyo de OIF u OEF según lo evaluado por autoinforme. • Estable con medicamentos psicotrópicos y/o hipnóticos durante al menos un mes según lo evaluado por autoinforme y revisión del historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TCC presencial de insomnio
CBTi consistió en 6 sesiones semanales de 60 minutos e incluyó material informativo idéntico.
Los tratamientos contenían los siguientes módulos eficaces y de uso común de tratamientos cognitivo-conductuales para el insomnio: Control de estímulos, Restricción del sueño, Higiene del sueño, Entrenamiento de relajación, Reestructuración cognitiva.
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La CBTi en persona fue proporcionada por un consejero de salud mental de nivel de maestría o doctorado (por ejemplo, un trabajador social o un psicólogo).
Este tratamiento consistió en 6 sesiones e incluyó los mismos módulos eficaces y de uso común de CBTi (es decir, educación e higiene del sueño, control de estímulos, relajación muscular progresiva, restricción del sueño y terapia cognitiva).
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Comparador activo: Internet CBT del insomnio
El protocolo I-CBTi fue desarrollado por el Centro Nacional de Telesalud y Tecnología con el primer autor (DJT) como experto en la materia y administrado en afterdeployment.org
sitio web.
La información y las instrucciones para I-CBTi eran idénticas a las de CBTi en persona; sin embargo, su modo de entrega en I-CBTi es considerablemente diferente debido a las limitaciones de su formato en línea automatizado.
Las lecciones se presentaron como grabaciones de audio acompañadas de gráficos y animaciones visuales y varias lecciones tenían componentes interactivos como juegos, cuestionarios e indicaciones para que los participantes programaran hábitos de sueño saludables.
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El tratamiento ICBTi es un protocolo en línea desarrollado por el Centro Nacional de Telesalud y Tecnología, con el IP (DJT) como experto en la materia.
El tratamiento consta de los mismos componentes que el CBTi en persona, pero su modo de entrega fue considerablemente diferente debido a las limitaciones de su formato en línea automatizado.
Cada una de las seis sesiones de ICBTi se dividió en lecciones que cubrían diferentes aspectos de cada uno de los componentes.
Las lecciones se presentaron como grabaciones de audio acompañadas de gráficos y animaciones visuales.
Para varias lecciones, se incluyeron componentes interactivos, como juegos, cuestionarios e indicaciones para que los participantes programen hábitos de sueño saludables.
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Sin intervención: Contacto mínimo
A los asignados al grupo de control de MC se les pedirá que no trabajen con otro terapeuta o que busquen tratamiento adicional para las dificultades relacionadas con el insomnio durante el período de MC de 6 semanas.
Se les llamará cada dos semanas para controlar su estado y brindar apoyo según sea necesario.
Las llamadas se limitarán a 10-15 minutos.
Los participantes de MC también recibirán información de contacto para usar en caso de empeoramiento de los síntomas o aumento de la angustia.
Al final de las seis semanas, volverán a completar las evaluaciones iniciales, que servirán como evaluación posterior al tratamiento para el período de MC.
Luego serán asignados aleatoriamente a los grupos CBTi o ICBTi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Proporciona autoinformes diarios de la hora de acostarse, la hora de conciliar el sueño, los despertares a mitad de la noche y el tiempo que pasa fuera de la cama.
Estos datos se agregarán para determinar la eficiencia del sueño autoinformada (es decir, tiempo total de sueño/tiempo en la cama X 100).
Otra variable que se extraerá incluirá el tiempo total de sueño y el tiempo total de vigilia.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Medida de los síntomas de depresión autoinformados.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Uso autoinformado de medicamentos para dormir, cafeína y nicotina obtenido durante la entrevista y en los diarios de sueño.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Un acelerómetro de muñeca que mide el nivel de actividad y luego utiliza algoritmos validados para determinar objetivamente la hora diaria de acostarse, la hora de conciliar el sueño, los despertares a mitad de la noche y el tiempo fuera de la cama.
Estos datos se agregarán para determinar la eficiencia objetiva del sueño (es decir, tiempo total de sueño/tiempo en la cama X 100).
Otra variable que se extraerá incluirá el tiempo total de sueño y el tiempo total de vigilia.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Lista de verificación de PTSD-Militar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Mide los síntomas de los trastornos de estrés postraumático autoinformados en el personal militar.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Autoinforme de síntomas de insomnio.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Autoinforme de somnolencia diurna.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Creencias y actitudes disfuncionales sobre la escala del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Creencias y actitudes autoinformadas sobre el sueño.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Síntomas de fatiga autoinformados en múltiples dimensiones.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Encuesta de salud de 12 ítems en rand para veteranos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Autopercepción de calidad de vida y salud.
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Otro identificador: CDMRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .