Sammenligning av Internett og personlig kort kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
16. april 2025 oppdatert av: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Målet med denne studien er å direkte sammenligne 6 økter med personlig og internett administrert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) med en minimal kontaktkontroll (MC), innenfor en aktiv militærpopulasjon for å bestemme de komparative fordelene med disse intervensjonene om bedring i søvn samt domener som er sterkt relatert til søvnløshet som depresjon, rusmisbruk og PTSD-symptomer.
Totalt 189 militært personell med kronisk søvnløshet, i alderen 18-65 år, vil bli rekruttert og randomisert til å motta 6-sesjoner (over 6 uker) med CBTi (n=77), ICBTi (n=35), eller en MC-kontroll ( n=77) tilstand.
Etterforskerne vil sammenligne disse tre gruppene på subjektive og objektive mål på søvn.
CBTi- og MC-kontrollgruppene vil bli sammenlignet på andre variabler av interesse (f.eks. depresjon, rusmisbruk og PTSD-symptomer) og prediktorer for utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
185
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk søvnløshet som definert av Research Diagnostic Criteria (RDC) kriterier41 Klage på > 3 måneder (kronisk søvnløshet) med forstyrret søvn >3 netter/uke (alvorlig søvnløshet) som definert av minst ett av følgende, vurdert av søvndagbøker: Søvnstart Latens på >30 min (initial insomni) og/eller Wake After Sleep-Start på >30 min (midt insomni) og/eller Early Morning Awakening på >30 min før ønsket oppvåkningstid (sen insomni) og søvneffektivitet < 85 %
- Militærmedlem med aktiv tjeneste stasjonert på Fort Hood som vurdert ved egenrapportering.
- Historie om å ha utplassert til støtte for OIF eller OEF som vurdert ved egenrapportering. • Stabil på psykotrope og/eller hypnotiske medisiner i minst én måned, vurdert ved egenmelding og gjennomgang av journal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig CBT av Insomnia
CBTi besto av 6 ukentlige 60-minutters økter og inkluderte identisk informasjonsmateriale.
Behandlingene inneholdt følgende effektive og ofte brukte moduler av kognitive atferdsbehandlinger for søvnløshet: Stimuluskontroll, Søvnrestriksjon, Søvnhygiene, Avslappingstrening, Kognitiv restrukturering.
|
Personlig CBTi ble gitt av en mental helserådgiver på master- eller doktorgradsnivå (f.eks. sosialarbeider eller psykolog).
Denne behandlingen besto av 6 økter og inkluderte de samme effektive og ofte brukte modulene av CBTi (dvs. søvnundervisning og hygiene, stimuluskontroll, progressiv muskelavslapping, søvnbegrensning og kognitiv terapi).
|
|
Aktiv komparator: Internett CBT av Insomnia
I-CBTi-protokollen ble utviklet av National Center for Telehealth and Technology med den første forfatteren (DJT) som ekspert på emnet, og administrert på afterdeployment.org
nettsted.
Informasjonen og instruksjonene for I-CBTi var identiske med personlig CBTi; Imidlertid er leveringsmåten deres i I-CBTi betydelig forskjellig på grunn av begrensningene i dets automatiserte, online format.
Leksjonene ble presentert som lydopptak akkompagnert av visuell grafikk og animasjoner og flere leksjoner, hadde interaktive komponenter som spill, spørrekonkurranser og oppfordringer til deltakerne om å planlegge sunne søvnvaner.
|
ICBTi-behandlingen er en online protokoll utviklet av National Center for Telehealth and Technology, med PI (DJT) som fagekspert.
Behandlingen består av de samme komponentene som den personlige CBTi, men leveringsmåten deres var betydelig forskjellig på grunn av begrensningene i dets automatiserte, online format.
Hver av de seks ICBTi-øktene ble delt inn i leksjoner som dekket ulike aspekter ved hver av komponentene.
Leksjonene ble presentert som lydopptak akkompagnert av visuell grafikk og animasjoner.
I flere leksjoner ble interaktive komponenter inkludert, for eksempel spill, spørrekonkurranser og oppfordringer til deltakerne om å planlegge sunne søvnvaner.
|
|
Ingen inngripen: Minimal kontakt
De som er tildelt MC-kontrollgruppen vil bli bedt om å ikke jobbe med en annen terapeut eller søke tilleggsbehandling for søvnløshetsrelaterte vansker i løpet av 6-ukers MC-perioden.
De vil bli oppringt annenhver uke for å overvåke statusen deres og gi støtte ved behov.
Samtalene vil være begrenset til 10-15 minutter.
MC-deltakere vil også få kontaktinformasjon til bruk ved forverring av symptomer eller økende plager.
På slutten av seks uker vil de fullføre baseline-vurderingene igjen, som vil fungere som etterbehandlingsvurderingen for MC-perioden.
De vil da bli tilfeldig tildelt enten CBTi- eller ICBTi-gruppene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Diary Sleep Efficiency
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Tilbyr daglige egenrapporter om sengetid, tid til å sovne, midt på natten oppvåkninger og tid ut av sengen.
Disse dataene vil bli samlet for å bestemme selvrapportert søvneffektivitet (dvs. total søvntid/tid i sengen x 100).
Andre variabler som skal tas ut vil omfatte total søvntid og total våknetid.
|
Endring fra baseline til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Mål for selvrapporterte depresjonssymptomer.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Et håndleddsslitt akselerometer som måler aktivitetsnivå og deretter bruker validerte algoritmer for å bestemme objektivt daglig sengetid, tid for å sovne, oppvåkning midt på natten og tid ut av sengen.
Disse dataene vil bli aggregert for å bestemme objektiv søvneffektivitet (dvs. total søvntid/tid i sengen X 100).
Andre variabler som skal trekkes ut vil inkludere total søvntid og total våkentid.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
PTSD Sjekkliste-Militær
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Måler selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos militært personell.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål for angstsymptomer
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporter symptomer på søvnløshet.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporter søvnighet på dagtid.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte tro og holdninger om søvn.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapporterte tretthetssymptomer på tvers av flere dimensjoner.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Veterans Rand 12-element helseundersøkelse
Tidsramme: Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert livskvalitet og helse.
|
Endring fra Baseline til Post-Treatment og 6 måneders oppfølging
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert bruk av søvnmedisiner, koffein og nikotin oppnådd under intervjuet og på søvndagbøker.
|
Endring fra baseline til etterbehandling og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
9. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Annen identifikator: CDMRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .