불면증에 대한 인터넷과 간단한 대면 인지 행동 치료 비교
2025년 4월 16일 업데이트: Daniel J. Taylor, Ph.D.
이 연구의 목적은 현역 군인 인구 내에서 불면증에 대한 대면 및 인터넷 관리 인지 행동 치료(CBTi)의 6개 세션을 최소 접촉 제어(MC)와 직접 비교하여 이러한 개입의 비교 이점을 결정하는 것입니다. 우울증, 약물 남용 및 PTSD 증상과 같은 불면증과 밀접하게 관련된 영역뿐만 아니라 수면 개선에 관한 것입니다.
18-65세의 만성 불면증이 있는 총 189명의 군인을 모집하고 CBTi(n=77), ICBTi(n=35) 또는 MC 대조군( n=77) 조건.
조사관은 수면의 주관적 및 객관적 측정에 대해 이 세 그룹을 비교할 것입니다.
CBTi 및 MC 대조군은 다른 관심 변수(예: 우울증, 약물 남용 및 PTSD 증상) 및 결과 예측 변수에 대해 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Hood, Texas, 미국, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- RDC(연구 진단 기준) 기준41에 의해 정의된 만성 불면증 3개월 이상(만성 불면증) 수면 일지에 의해 평가된 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 주당 3일 이상의 수면 장애(심각한 불면증)를 호소합니다. 수면 개시 30분 초과의 잠복기(초기 불면증) 및/또는 30분 초과의 수면 시작 후 깨우기(중간 불면증) 및/또는 원하는 기상 시간 > 30분 전의 이른 아침 기상(후기 불면증) 및 수면 효율성 < 85%
- 자가 보고에 의해 평가된 포트 후드에 주둔 중인 현역 군인.
- 자가 보고로 평가한 OIF 또는 OEF를 지원하기 위해 배포한 이력. • 자가 보고 및 의료 기록 검토로 평가할 때 최소 1개월 동안 향정신성 및/또는 최면 약물에 안정적입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 불면증 직접 CBT
CBTi는 6개의 주간 60분 세션으로 구성되었으며 동일한 정보 자료를 포함했습니다.
치료에는 다음과 같은 효과적이고 일반적으로 사용되는 불면증에 대한 인지 행동 치료 모듈이 포함되어 있습니다: 자극 제어, 수면 제한, 수면 위생, 이완 훈련, 인지 재구성.
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대면 CBTi는 석사 또는 박사 수준의 정신 건강 상담사(예: 사회 복지사 또는 심리학자)가 제공했습니다.
이 치료는 6개의 세션으로 구성되었으며 CBTi의 효과적이고 일반적으로 사용되는 동일한 모듈(즉, 수면 교육 및 위생, 자극 제어, 점진적 근육 이완, 수면 제한 및 인지 요법)을 포함했습니다.
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활성 비교기: 불면증의 인터넷 CBT
I-CBTi 프로토콜은 주제 전문가 역할을 하는 첫 번째 저자(DJT)와 함께 National Center for Telehealth and Technology에서 개발했으며 afterdeployment.org에서 관리됩니다.
웹사이트.
I-CBTi에 대한 정보 및 지침은 대면 CBTi와 동일했습니다. 그러나 I-CBTi의 전달 방식은 자동화된 온라인 형식의 제약으로 인해 상당히 다릅니다.
수업은 시각적 그래픽과 애니메이션 및 여러 수업과 함께 오디오 녹음으로 제공되었으며 게임, 퀴즈 및 참가자가 건강한 수면 습관을 계획할 수 있는 프롬프트와 같은 대화형 구성 요소가 있었습니다.
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ICBTi 치료는 주제 전문가인 PI(DJT)와 함께 National Center for Telehealth and Technology에서 개발한 온라인 프로토콜입니다.
치료는 대면 CBTi와 동일한 구성 요소로 구성되지만 자동화된 온라인 형식의 제약으로 인해 제공 방식이 상당히 달랐습니다.
6개의 ICBTi 세션 각각은 각 구성 요소의 다양한 측면을 다루는 레슨으로 나누어졌습니다.
수업은 시각 그래픽 및 애니메이션과 함께 오디오 녹음으로 제공되었습니다.
여러 수업에 대해 게임, 퀴즈 및 참가자가 건강한 수면 습관을 계획할 수 있는 프롬프트와 같은 대화형 구성 요소가 포함되었습니다.
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간섭 없음: 최소한의 접촉
MC 통제 그룹에 배정된 사람들은 6주간의 MC 기간 동안 다른 치료사와 함께 일하거나 불면증 관련 어려움에 대한 추가 치료를 받지 않도록 요청받을 것입니다.
그들은 상태를 모니터링하고 필요에 따라 지원을 제공하기 위해 격주로 호출됩니다.
통화는 10-15분으로 제한됩니다.
MC 참여자들에게는 증상이 악화되거나 고통이 가중될 경우 사용할 수 있는 연락처도 제공됩니다.
6주가 지나면 기준선 평가를 다시 완료하여 MC 기간 동안 치료 후 평가 역할을 합니다.
그런 다음 CBTi 또는 ICBTi 그룹에 무작위로 할당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 다이어리 수면 효율
기간: 기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치로 변경
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취침 시간, 잠들기위한 시간, 밤 중반의 깨어 난 시간, 침대에서의 시간을 매일 자체보고합니다.
이 데이터는 자체보고 된 수면 효율 (즉, 침대 x 100의 총 수면 시간/시간)을 결정하기 위해 집계됩니다.
추출 할 다른 변수에는 총 수면 시간과 총 깨우기 시간이 포함됩니다.
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기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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자가보고 우울증 증상의 척도.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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액티그래피
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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활동 수준을 측정한 다음 검증된 알고리즘을 사용하여 매일의 취침 시간, 잠드는 시간, 한밤중에 깨는 시간, 침대에서 일어나는 시간을 객관적으로 결정하는 손목 착용형 가속도계입니다.
이러한 데이터는 객관적인 수면 효율성(즉, 총 수면 시간/침대에 있는 시간 X 100)을 결정하기 위해 집계됩니다.
추출할 다른 변수에는 총 수면 시간과 총 기상 시간이 포함됩니다.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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PTSD 체크리스트-군사
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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군인의 자가 보고된 외상 후 스트레스 장애 증상을 측정합니다.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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Beck 불안 인벤토리
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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불안 증상의 자가 보고 척도
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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자기보고 불면증 증상.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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자가보고 주간 졸음.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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수면 척도에 대한 역기능적 믿음과 태도
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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수면에 대한 자기 보고된 믿음과 태도.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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다차원 피로 인벤토리
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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여러 차원에서 자가 보고된 피로 증상.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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Veterans Rand 12항목 건강 설문조사
기간: 기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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자가 보고된 삶의 질과 건강.
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기준선에서 치료 후 및 6개월 추적으로 변경
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물질 사용
기간: 기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치로 변경
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인터뷰 및 수면 다이어리에서 얻은 수면제, 카페인 및 니코틴의 자체보고 된 사용.
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기준선에서 치료 후 및 6 개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
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- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .