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Vergleich der kurzen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit im Internet und vor Ort

16. April 2025 aktualisiert von: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, 6 Sitzungen persönlicher und über das Internet verabreichter kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTi) direkt mit einer Minimalkontaktkontrolle (MC) innerhalb einer aktiven Militärbevölkerung zu vergleichen, um den komparativen Nutzen dieser Interventionen zu ermitteln zur Verbesserung des Schlafs sowie zu Bereichen, die stark mit Schlaflosigkeit zusammenhängen, wie Depressionen, Drogenmissbrauch und PTBS-Symptome. Insgesamt 189 Militärangehörige mit chronischer Schlaflosigkeit im Alter von 18 bis 65 Jahren werden rekrutiert und randomisiert, um 6 Sitzungen (über 6 Wochen) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) oder eine MC-Kontrolle zu erhalten ( n=77) Bedingung. Die Forscher werden diese drei Gruppen anhand subjektiver und objektiver Schlafmessungen vergleichen. Die CBTi- und MC-Kontrollgruppen werden anhand anderer interessierender Variablen (z. B. Depression, Drogenmissbrauch und PTBS-Symptome) und Prädiktoren für die Ergebnisse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schlaflosigkeit im Sinne der Research Diagnostic Criteria (RDC)-Kriterien41 Beschwerden über > 3 Monate (chronische Schlaflosigkeit) mit Schlafstörungen von mehr als 3 Nächten/Woche (schwere Schlaflosigkeit), definiert durch mindestens eine der folgenden Kriterien gemäß Schlaftagebüchern: Einschlafen Latenz von >30 Minuten (anfängliche Schlaflosigkeit) und/oder Aufwachen nach dem Einschlafen von >30 Minuten (mittlere Schlaflosigkeit) und/oder Erwachen am frühen Morgen von >30 Minuten vor der gewünschten Weckzeit (späte Schlaflosigkeit) und Schlafeffizienz < 85 %
  • Militärangehöriger im aktiven Dienst, der in Fort Hood stationiert ist, wie durch Selbsteinschätzung beurteilt.
  • Vorgeschichte von Einsätzen zur Unterstützung von OIF oder OEF gemäß Selbstbericht. • Stabile Einnahme psychotroper und/oder hypnotischer Medikamente für mindestens einen Monat, wie durch Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakte festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Persönliche kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBTi bestand aus 6 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen und enthielt identisches Informationsmaterial. Die Behandlungen umfassten die folgenden wirksamen und häufig verwendeten Module kognitiver Verhaltensbehandlungen bei Schlaflosigkeit: Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Schlafhygiene, Entspannungstraining, kognitive Umstrukturierung.
Verhalten: Persönliche kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Persönliche CBTi wurde von einem Berater für psychische Gesundheit mit Master- oder Doktorgrad (z. B. Sozialarbeiter oder Psychologe) durchgeführt. Diese Behandlung bestand aus 6 Sitzungen und umfasste die gleichen wirksamen und häufig verwendeten Module der CBTi (d. h. Schlaferziehung und -hygiene, Reizkontrolle, progressive Muskelentspannung, Schlafbeschränkung und kognitive Therapie).
Aktiver Komparator: Internet-CBT bei Schlaflosigkeit
Das I-CBTi-Protokoll wurde vom National Center for Telehealth and Technology entwickelt, wobei der Erstautor (DJT) als Fachexperte fungierte, und auf afterdeployment.org verwaltet Webseite. Die Informationen und Anweisungen für I-CBTi waren identisch mit denen für persönliche CBTi; Allerdings unterscheidet sich ihre Bereitstellungsart in I-CBTi aufgrund der Einschränkungen des automatisierten Online-Formats erheblich. Die Lektionen wurden als Audioaufzeichnungen mit visuellen Grafiken und Animationen präsentiert und mehrere Lektionen enthielten interaktive Komponenten wie Spiele, Quizze und Aufforderungen für die Teilnehmer, gesunde Schlafgewohnheiten zu planen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie im Internet bei Schlaflosigkeit
Die ICBTi-Behandlung ist ein Online-Protokoll, das vom National Center for Telehealth and Technology mit dem PI (DJT) als Fachexperte entwickelt wurde. Die Behandlung besteht aus den gleichen Komponenten wie die persönliche CBTi, die Art der Durchführung unterschied sich jedoch aufgrund der Einschränkungen des automatisierten Online-Formats erheblich. Jede der sechs ICBTi-Sitzungen war in Lektionen unterteilt, die verschiedene Aspekte der einzelnen Komponenten abdeckten. Die Lektionen wurden als Audioaufzeichnungen präsentiert, begleitet von visuellen Grafiken und Animationen. Für mehrere Lektionen waren interaktive Komponenten wie Spiele, Quizze und Aufforderungen an die Teilnehmer enthalten, gesunde Schlafgewohnheiten zu planen.
Kein Eingriff: Minimaler Kontakt
Diejenigen, die der MC-Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden gebeten, während des 6-wöchigen MC-Zeitraums nicht mit einem anderen Therapeuten zusammenzuarbeiten oder eine zusätzliche Behandlung für schlaflosigkeitsbedingte Schwierigkeiten in Anspruch zu nehmen. Sie werden alle zwei Wochen angerufen, um ihren Status zu überwachen und bei Bedarf Unterstützung zu leisten. Die Gespräche sind auf 10-15 Minuten begrenzt. MC-Teilnehmer erhalten außerdem Kontaktinformationen, die sie im Falle einer Verschlechterung der Symptome oder einer zunehmenden Belastung verwenden können. Am Ende der sechs Wochen werden sie die Basisbeurteilungen erneut abschließen, die als Nachbehandlungsbeurteilung für den MC-Zeitraum dienen. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der CBTi- oder der ICBTi-Gruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch Effizienz Effizienz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zur Nachbehandlung und einer 6-monatigen Follow-up
Bietet tägliche Selbstberichte von Schlafenszeit, Zeit zum Einschlafen, Mitte der Nachtwacht und Zeit aus dem Bett. Diese Daten werden aggregiert, um die selbst gemeldete Schlafeffizienz (d. H. Gesamtschlafzeit/-zeit im Bett x 100) zu bestimmen. Eine andere zu extrahierende Variable umfasst die Gesamtschlafzeit und die Gesamtzeit.
Wechseln Sie von der Basis zur Nachbehandlung und einer 6-monatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Maß für selbstberichtete Depressionssymptome.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Aktigraphie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser, der das Aktivitätsniveau misst und dann validierte Algorithmen verwendet, um objektiv die tägliche Schlafenszeit, die Zeit zum Einschlafen, das Erwachen mitten in der Nacht und die Zeit außerhalb des Bettes zu bestimmen. Diese Daten werden aggregiert, um die objektive Schlafeffizienz zu bestimmen (d. h. Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100). Zu den weiteren zu extrahierenden Variablen gehören die Gesamtschlafzeit und die Gesamtwachzeit.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
PTBS-Checkliste – Militär
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Misst selbstberichtete Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Militärangehörigen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Selbstberichte über Schlaflosigkeitssymptome.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Selbstberichte über Tagesmüdigkeit.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zur Schlafskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Selbstberichtete Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Selbstberichtete Ermüdungssymptome in mehreren Dimensionen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Veterans Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Selbstberichtete Lebensqualität und Gesundheit.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung und 6-monatiges Follow-up
Substanzgebrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zur Nachbehandlung und einer 6-monatigen Follow-up
Der selbst gemeldete Einsatz von Schlafmedikamenten, Koffein und Nikotin, die während des Interviews und bei Schlafagebüchern erhalten wurden.
Wechseln Sie von der Basis zur Nachbehandlung und einer 6-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel J. Taylor, Ph.D.

Mitarbeiter

United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Andere Kennung: CDMRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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