Internetin ja henkilökohtaisen lyhyen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian vertailu
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suoraan kuutta henkilökohtaisen ja Internetin kautta annettavaa unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBTi) minimikontaktikontrolliin (MC) aktiivisessa armeijaväestössä, jotta voidaan määrittää näiden interventioiden suhteelliset hyödyt. unen paranemisesta sekä unettomuuteen vahvasti liittyvistä alueista, kuten masennus, päihteiden väärinkäyttö ja PTSD-oireet.
Yhteensä 189 kroonista unettomuutta sairastavaa sotilasta, iältään 18–65, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan kuusi (yli 6 viikkoa) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) tai MC-kontrolli n=77) ehto.
Tutkijat vertaavat näitä kolmea ryhmää subjektiivisilla ja objektiivisilla unen mittareilla.
CBTi- ja MC-vertailuryhmiä verrataan muiden kiinnostavien muuttujien (esim. masennus, päihteiden väärinkäyttö ja PTSD-oireet) ja tulosten ennustajien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Yhdysvallat, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimusdiagnostiikkakriteerien (RDC) kriteereillä määritelty krooninen unettomuus41 Valitus > 3 kuukauden (krooninen unettomuus) unihäiriöistä > 3 yötä/viikko (vaikea unettomuus), joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista unipäiväkirjojen perusteella: Unen alkaminen Latenssi yli 30 minuuttia (alkuunettomuus) ja/tai herääminen nukahtamisen jälkeen -> 30 minuuttia (keskivaiheinen unettomuus) ja/tai aikainen aamuherääminen > 30 minuuttia ennen haluttua heräämisaikaa (myöhäinen unettomuus) ja unitehokkuus < 85 %
- Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilasjäsen Fort Hoodissa oman ilmoituksen mukaan.
- OIF:n tai OEF:n tukemiseen käytetty historia omaraportin perusteella. • Vakaa psykotrooppisia ja/tai hypnoottisia lääkkeitä käyttävä vähintään kuukauden ajan omaraportin ja potilaskertomusten perusteella arvioituna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Henkilökohtainen unettomuuden CBT
CBTi koostui kuudesta viikoittaisesta 60 minuutin istunnosta ja sisälsi identtistä informaatiomateriaalia.
Hoidot sisälsivät seuraavat tehokkaat ja yleisesti käytetyt kognitiiviset käyttäytymishoidot unettomuuden hoitoon: Stimulus Control, Unirajoitus, Unihygienia, Rentoutumiskoulutus, Kognitiivinen uudelleenjärjestely.
|
Henkilökohtaisen CBTi:n tarjosi maisterin tai tohtorin tason mielenterveysneuvoja (esim. sosiaalityöntekijä tai psykologi).
Tämä hoito koostui 6 istunnosta ja sisälsi samat tehokkaat ja yleisesti käytetyt CBTi-moduulit (eli unikasvatus ja -hygienia, ärsykkeiden hallinta, progressiivinen lihasrelaksaatio, unenrajoitus ja kognitiivinen terapia).
|
|
Active Comparator: Internet CBT of Insomnia
I-CBTi-protokollan on kehittänyt National Center for Telehealth and Technology ja ensimmäinen kirjoittaja (DJT) toimi aiheen asiantuntijana, ja sitä hallinnoidaan afterdeployment.org-sivustolla.
verkkosivusto.
I-CBTi:n tiedot ja ohjeet olivat samat kuin henkilökohtaisen CBTi:n; Niiden toimitustapa I-CBTi:ssä on kuitenkin huomattavasti erilainen sen automatisoidun online-muodon rajoitusten vuoksi.
Oppitunnit esitettiin äänitallenteina visuaalisen grafiikan ja animaatioiden kera sekä useita oppitunteja, ja niissä oli interaktiivisia osia, kuten pelejä, tietokilpailuja ja kehotteita osallistujille ajoittaa terveelliset nukkumistottumukset.
|
ICBTi-hoito on National Center for Telehealth and Technology -keskuksen kehittämä online-protokolla, jonka aiheen asiantuntijana toimii PI (DJT).
Hoito koostuu samoista komponenteista kuin henkilökohtainen CBTi, mutta niiden toimitustapa oli huomattavasti erilainen sen automatisoidun online-muodon rajoitusten vuoksi.
Jokainen kuudesta ICBTi-istunnosta jaettiin oppitunteihin, jotka kattoivat kunkin komponentin eri näkökohdat.
Oppitunnit esitettiin ääninauhoitteina visuaalisen grafiikan ja animaatioiden kera.
Useisiin oppitunteihin sisältyi interaktiivisia osia, kuten pelejä, tietokilpailuja ja kehotteita osallistujille ajoittaa terveelliset nukkumistottumukset.
|
|
Ei väliintuloa: Minimaalinen yhteydenotto
MC-vertailuryhmään kuuluvia pyydetään olemaan työskentelemättä toisen terapeutin kanssa tai hakeutumaan lisähoitoon unettomuuteen liittyviin vaikeuksiin 6 viikon MC-jakson aikana.
Heille soitetaan joka toinen viikko seuraamaan heidän tilaansa ja antamaan tarvittaessa tukea.
Puhelut rajoitetaan 10-15 minuuttiin.
MC-osallistujille annetaan myös yhteystiedot käytettäväksi oireiden pahenemisen tai lisääntyvän ahdistuksen yhteydessä.
Kuuden viikon kuluttua he suorittavat uudelleen perustason arvioinnit, jotka toimivat MC-jakson hoidon jälkeisenä arviointina.
Sitten ne jaetaan satunnaisesti joko CBTi- tai ICBTi-ryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Diary Sleep -tehokkuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn ja 6 kuukauden seurantaan
|
Tarjoaa päivittäisiä itseraportteja nukkumaanmenoa, aikaa nukahtaa, keskellä yötä herätykset ja aikaa sängystä.
Nämä tiedot yhdistetään itseraportoidun unen tehokkuuden määrittämiseksi (ts. Koko uniaika/aika sängyssä x 100).
Muut uutettavat muuttujat sisältävät kokonaisen uniajan ja herätysajan kokonaismäärän.
|
Vaihda lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn ja 6 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Itse ilmoittamien masennuksen oireiden mitta.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Ranteessa pidettävä kiihtyvyysanturi, joka mittaa aktiivisuustasoa ja määrittää sitten validoitujen algoritmien avulla objektiivisesti päivittäisen nukkumaanmenoajan, nukahtamisajan, heräämiset keskellä yötä ja sängystä poistumisajan.
Nämä tiedot aggregoidaan objektiivisen unen tehokkuuden määrittämiseksi (eli kokonaisuniaika/sängyssäoloaika x 100).
Toinen poimittava muuttuja sisältää kokonaisnukkumisajan ja kokonaisheräämisajan.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
PTSD-tarkistuslista-sotilas
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Mittaa itse ilmoittamia post-traumaattisten stressihäiriöiden oireita sotilashenkilöillä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mitta
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Ilmoita itse unettomuuden oireista.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Ilmoita itsestäsi päiväsaikaan uneliaisuudesta.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet uniasteikosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Itse raportoidut uskomukset ja asenteet unesta.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Itse ilmoittamia väsymysoireita useissa ulottuvuuksissa.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Veterans Randin 12 kohteen terveyskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
Itseraportoitu elämänlaatu ja terveys.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn ja 6 kuukauden seurantaan
|
Haastattelun ja nukkumispäiväkirjojen aikana saatu unilääkkeiden, kofeiinin ja nikotiinin itse ilmoittama käyttö.
|
Vaihda lähtötilanteesta jälkikäsittelyyn ja 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Muu tunniste: CDMRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .