Srovnání internetové a osobní stručné kognitivně behaviorální terapie nespavosti
16. dubna 2025 aktualizováno: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Cílem této studie je přímo porovnat 6 sezení osobně a přes internet podávané kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBTi) s kontrolou minimálního kontaktu (MC) v rámci vojenské populace v aktivní službě, aby se určily komparativní přínosy těchto intervencí. na zlepšení spánku a také na domény silně související s nespavostí, jako je deprese, zneužívání návykových látek a symptomy PTSD.
Celkem 189 vojenského personálu s chronickou nespavostí ve věku 18–65 let bude naverbováno a randomizováno k 6 sezeních (během 6 týdnů) CBTi (n=77), ICBTi (n=35) nebo kontroly MC ( n=77) podmínka.
Výzkumníci budou porovnávat tyto tři skupiny na subjektivních a objektivních měřeních spánku.
Kontrolní skupiny CBTi a MC budou porovnány na jiných proměnných zájmu (např. deprese, zneužívání návykových látek a symptomy PTSD) a na prediktorech výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
185
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická insomnie definovaná kritérii Research Diagnostic Criteria (RDC)41 Stížnost > 3 měsíce (chronická insomnie) na narušený spánek > 3 noci/týden (těžká nespavost), jak je definováno alespoň jedním z následujících, jak bylo hodnoceno spánkovými deníky: Nástup spánku Latence > 30 minut (počáteční nespavost) a/nebo probuzení po spánku – nástup > 30 minut (střední nespavost) a/nebo časné ranní probuzení > 30 minut před požadovanou dobou probuzení (pozdní nespavost) a účinnost spánku < 85 %
- Člen armády v aktivní službě umístěný ve Fort Hood podle vlastního hlášení.
- Historie nasazení na podporu OIF nebo OEF podle vlastního hlášení. • Stabilní na psychotropních a/nebo hypnotických lécích po dobu alespoň jednoho měsíce, jak bylo posouzeno vlastní zprávou a přezkoumáním lékařské dokumentace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Osobní CBT insomnie
CBTi sestávalo z 6 týdenních 60minutových sezení a zahrnovalo identický informační materiál.
Léčba obsahovala následující účinné a běžně používané moduly kognitivně-behaviorální léčby nespavosti: kontrola stimulů, omezení spánku, spánková hygiena, relaxační trénink, kognitivní restrukturalizace.
|
Osobní CBTi poskytoval poradce pro duševní zdraví na magisterské nebo doktorské úrovni (např. sociální pracovník nebo psycholog).
Tato léčba sestávala z 6 sezení a zahrnovala stejné účinné a běžně používané moduly CBTi (tj. spánková výchova a hygiena, kontrola stimulů, progresivní svalová relaxace, omezení spánku a kognitivní terapie).
|
|
Aktivní komparátor: Internetová CBT nespavosti
Protokol I-CBTi byl vyvinut Národním centrem pro telehealth a technologii, přičemž první autor (DJT) slouží jako odborník na předmět a je spravován na afterdeployment.org
webová stránka.
Informace a pokyny pro I-CBTi byly totožné s osobními CBTi; jejich způsob doručení v I-CBTi je však značně odlišný kvůli omezením jeho automatizovaného online formátu.
Lekce byly prezentovány jako zvukové nahrávky doprovázené vizuální grafikou a animacemi a několik lekcí mělo interaktivní prvky, jako jsou hry, kvízy a výzvy pro účastníky, aby si naplánovali zdravé spánkové návyky.
|
Léčba ICBTi je online protokol vyvinutý Národním centrem pro telehealth a technologie, s PI (DJT) jako odborníkem na předmět.
Léčba se skládá ze stejných součástí jako osobní CBTi, ale jejich způsob doručení byl značně odlišný kvůli omezením jejího automatizovaného online formátu.
Každá ze šesti lekcí ICBTi byla rozdělena do lekcí pokrývajících různé aspekty každé ze složek.
Lekce byly prezentovány jako audionahrávky doplněné vizuální grafikou a animacemi.
U několika lekcí byly zahrnuty interaktivní prvky, jako jsou hry, kvízy a výzvy pro účastníky, aby si naplánovali zdravé spánkové návyky.
|
|
Žádný zásah: Minimální kontakt
Ti, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny MC, budou požádáni, aby během 6týdenního období MC nepracovali s jiným terapeutem nebo nehledali další léčbu potíží souvisejících s nespavostí.
Každý druhý týden budou voláni, aby sledovali svůj stav a podle potřeby poskytli podporu.
Hovory budou omezeny na 10-15 minut.
Účastníci MC také obdrží kontaktní informace, které mohou použít v případě zhoršení příznaků nebo nárůstu úzkosti.
Na konci šesti týdnů znovu dokončí základní hodnocení, které bude sloužit jako hodnocení po léčbě pro období MC.
Poté budou náhodně rozděleni do skupin CBTi nebo ICBTi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování
|
Poskytuje každodenní vlastní zprávy před spaním, čas na usnutí, středu nočních probuzení a časem z postele.
Tato data budou agregována za účelem stanovení účinnosti spánku s vlastním hlášením (tj. Celkový čas/čas spánku v posteli x 100).
Další proměnná, která má být extrahována, bude zahrnovat celkovou dobu spánku a celkovou dobu probuzení.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Měření symptomů deprese, které si sami hlásili.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Aktigrafie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Akcelerometr na zápěstí, který měří úroveň aktivity a poté používá ověřené algoritmy k objektivnímu určení denní doby spánku, času k usínání, probuzení uprostřed noci a času, kdy vstáváte z postele.
Tato data budou agregována za účelem stanovení objektivní účinnosti spánku (tj. celková doba spánku/doba v posteli X 100).
Další proměnná, která bude extrahována, bude zahrnovat celkovou dobu spánku a celkovou dobu probuzení.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam PTSD - Vojenský
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Měří samostatně hlášené příznaky posttraumatické stresové poruchy u vojenského personálu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Self-report míra symptomů úzkosti
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Příznaky nespavosti hlásí sám.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Samostatná denní ospalost.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke stupnici spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Vlastní názory a postoje ke spánku.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Samostatně hlášené příznaky únavy napříč různými dimenzemi.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Veterans Rand 12-položkový zdravotní průzkum
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
Samostatná kvalita života a zdraví.
|
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě a 6měsíční sledování
|
|
Použití látky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování
|
Použití léků na spánek, kofein a nikotin získané během rozhovoru a na spánkové deníky.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Jiný identifikátor: CDMRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .