Jämför internet och personlig kort kognitiv beteendeterapi av sömnlöshet
16 april 2025 uppdaterad av: Daniel J. Taylor, Ph.D.
Syftet med denna studie är att direkt jämföra 6 sessioner av personlig och internetadministrerad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTi) med en minimal kontaktkontroll (MC), inom en aktiv militärbefolkning för att fastställa de jämförande fördelarna med dessa interventioner om förbättring av sömn samt områden som är starkt relaterade till sömnlöshet som depression, missbruk och PTSD-symtom.
Totalt 189 militärer med kronisk sömnlöshet, i åldern 18-65, kommer att rekryteras och randomiseras för att få 6-sessioner (över 6 veckor) med CBTi (n=77), ICBTi (n=35) eller en MC-kontroll ( n=77) tillstånd.
Utredarna kommer att jämföra dessa tre grupper på subjektiva och objektiva mått på sömn.
CBTi- och MC-kontrollgrupperna kommer att jämföras på andra variabler av intresse (t.ex. depression, drogmissbruk och PTSD-symtom) och prediktorer för utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
185
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk sömnlöshet enligt definitionen av Research Diagnostic Criteria (RDC) kriterier41 Klagomål över > 3 månader (kronisk sömnlöshet) av störd sömn >3 nätter/vecka (svår sömnlöshet) enligt definitionen av minst ett av följande, bedömt av sömndagböcker: Sömnstart Latens på >30 min (initial sömnlöshet) och/eller Wake After Sleep-Debut på >30 min (mellan sömnlöshet) och/eller tidig morgonuppvaknande på >30 min före önskad väckningstid (sen sömnlöshet) och sömneffektivitet < 85 %
- Militärmedlem i aktiv tjänst stationerad vid Fort Hood enligt självrapportering.
- Historik om att ha utplacerats till stöd för OIF eller OEF enligt självrapportering. • Stabil på psykotropa och/eller hypnotiska läkemedel i minst en månad enligt bedömning genom egenanmälan och genomgång av journal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: In-person KBT av sömnlöshet
CBTi bestod av 6 sessioner på 60 minuter i veckan och inkluderade identiskt informationsmaterial.
Behandlingarna innehöll följande effektiva och ofta använda moduler av kognitiva beteendebehandlingar för sömnlöshet: Stimuluskontroll, Sömnrestriktion, Sömnhygien, Avslappningsträning, Kognitiv omstrukturering.
|
Personlig CBTi tillhandahölls av en mentalvårdsrådgivare på magister- eller doktorsnivå (t.ex. socialarbetare eller psykolog).
Denna behandling bestod av 6 sessioner och inkluderade samma effektiva och ofta använda moduler av CBTi (d.v.s. sömnundervisning och hygien, stimuluskontroll, progressiv muskelavslappning, sömnbegränsning och kognitiv terapi).
|
|
Aktiv komparator: Internet KBT av sömnlöshet
I-CBTi-protokollet utvecklades av National Center for Telehealth and Technology med den första författaren (DJT) som ämnesexpert och administrerades på afterdeployment.org
hemsida.
Informationen och instruktionerna för I-CBTi var identiska med personliga CBTi; deras leveranssätt i I-CBTi är dock avsevärt annorlunda på grund av begränsningarna i dess automatiserade onlineformat.
Lektionerna presenterades som ljudinspelningar åtföljda av visuell grafik och animationer och flera lektioner, hade interaktiva komponenter som spel, frågesporter och uppmaningar för deltagarna att schemalägga hälsosamma sömnvanor.
|
ICBTi-behandlingen är ett onlineprotokoll utvecklat av National Center for Telehealth and Technology, med PI (DJT) som ämnesexpert.
Behandlingen består av samma komponenter som den personliga CBTi, men deras leveranssätt var avsevärt annorlunda på grund av begränsningarna i dess automatiserade onlineformat.
Var och en av de sex ICBTi-sessionerna var uppdelade i lektioner som täckte olika aspekter av var och en av komponenterna.
Lektionerna presenterades som ljudinspelningar tillsammans med visuell grafik och animationer.
Under flera lektioner inkluderades interaktiva komponenter, såsom spel, frågesporter och uppmaningar för deltagarna att schemalägga hälsosamma sömnvanor.
|
|
Inget ingripande: Minimal kontakt
De som tilldelas MC-kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte arbeta med en annan terapeut eller söka ytterligare behandling för sömnlöshetsrelaterade svårigheter under den 6 veckor långa MC-perioden.
De kommer att bli uppringda varannan vecka för att övervaka sin status och för att ge stöd vid behov.
Samtalen kommer att vara begränsade till 10-15 minuter.
MC-deltagare kommer också att få kontaktuppgifter att använda vid försämring av symtom eller ökande ångest.
I slutet av sex veckor kommer de att slutföra baslinjebedömningarna igen, som kommer att fungera som bedömning efter behandlingen för MC-perioden.
De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas antingen CBTi- eller ICBTi-grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömndagbok sömneffektivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Ger dagliga självrapporter av sänggåendet, tid att somna, mitt på nattens uppvakningar och tid utanför sängen.
Dessa data kommer att aggregeras för att bestämma självrapporterad sömneffektivitet (dvs total sömntid/tid i sängen x 100).
Andra variabel som ska extraheras kommer att inkludera total sömntid och total väckningstid.
|
Ändra från baslinjen till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory II
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Mått på självrapporterade depressionssymtom.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Aktigrafi
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
En handledsburen accelerometer som mäter aktivitetsnivån och sedan använder validerade algoritmer för att objektivt bestämma daglig läggtid, tid för att somna, uppvaknanden mitt i natten och tid utanför sängen.
Dessa data kommer att aggregeras för att bestämma objektiv sömneffektivitet (d.v.s. total sömntid/tid i sängen X 100).
Andra variabler som ska extraheras inkluderar total sömntid och total vakentid.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
PTSD checklista-militär
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Mäter självrapporterade posttraumatiska stressyndrom hos militär personal.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporteringsmått på ångestsymtom
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporter symtom på sömnlöshet.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Självrapportera sömnighet dagtid.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Dysfunktionella föreställningar och attityder om sömnskala
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterade övertygelser och attityder om sömn.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Flerdimensionell trötthetsinventering
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterade trötthetssymtom över flera dimensioner.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Veterans Rand 12-Item Health Survey
Tidsram: Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad livskvalitet och hälsa.
|
Byt från Baseline till Post-Treatment och 6 månaders uppföljning
|
|
Substansanvändning
Tidsram: Ändra från baslinjen till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad användning av sömnmediciner, koffein och nikotin erhölls under intervjun och på sömndagböcker.
|
Ändra från baslinjen till efterbehandling och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Första postat (Beräknad)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Annan identifierare: CDMRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .