比较互联网和面对面的失眠症简短认知行为疗法
2025年4月16日 更新者：Daniel J. Taylor, Ph.D.
本研究的目的是在现役军人中直接比较 6 次面对面和互联网管理的失眠认知行为疗法 (CBTi) 与最小接触控制 (MC)，以确定这些干预措施的比较优势关于改善睡眠以及与失眠密切相关的领域，如抑郁、药物滥用和 PTSD 症状。
共有 189 名患有慢性失眠症的军人，年龄在 18-65 岁之间，将被招募并随机接受 6 个疗程（超过 6 周）的 CBTi（n=77）、ICBTi（n=35）或 MC 对照（ n=77) 条件。
研究人员将比较这三组的主观和客观睡眠测量值。
CBTi 和 MC 对照组将在其他感兴趣的变量（例如抑郁症、药物滥用和 PTSD 症状）和结果预测因素上进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
185
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Fort Hood、Texas、美国、76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究诊断标准 (RDC) 标准 41 定义的慢性失眠 主诉睡眠障碍 > 3 个月（慢性失眠） > 3 晚/周（严重失眠），定义为睡眠日记评估的以下至少一项： 入睡潜伏期 >30 分钟（初期失眠）和/或入睡后醒来时间 >30 分钟（中期失眠）和/或清晨醒来时间比所需唤醒时间 >30 分钟（晚期失眠）且睡眠效率 < 85%
- 根据自我报告评估，驻扎在胡德堡的现役军人。
- 通过自我报告评估的部署支持 OIF 或 OEF 的历史。 • 根据自我报告和病历审查评估，服用精神药物和/或催眠药物至少一个月稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：失眠的面对面 CBT
CBTi 由 6 次每周 60 分钟的会议组成，包括相同的信息材料。
治疗包括以下有效和常用的失眠认知行为治疗模块：刺激控制、睡眠限制、睡眠卫生、放松训练、认知重构。
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亲自 CBTi 由硕士或博士水平的心理健康顾问（例如，社会工作者或心理学家）提供。
该治疗包括 6 个疗程，包括与 CBTi 相同有效且常用的模块（即睡眠教育和卫生、刺激控制、渐进式肌肉放松、睡眠限制和认知疗法）。
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有源比较器：失眠的互联网 CBT
I-CBTi 协议由国家远程医疗和技术中心开发，第一作者 (DJT) 担任主题专家，并在 afterdeployment.org 上进行管理
网站。
I-CBTi 的信息和说明与面对面的 CBTi 相同；然而，由于其自动化在线格式的限制，它们在 I-CBTi 中的交付方式有很大不同。
这些课程以录音的形式呈现，并附有视觉图形和动画，还有几节课具有互动组件，例如游戏、测验，并提示参与者养成健康的睡眠习惯。
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ICBTi 治疗是由国家远程医疗和技术中心开发的在线协议，PI (DJT) 是主题专家。
该治疗由与面对面 CBTi 相同的组件组成，但由于其自动化在线格式的限制，它们的交付方式有很大不同。
六个 ICBTi 会议中的每一个都分为课程，涵盖每个组成部分的不同方面。
这些课程以录音的形式呈现，并附有视觉图形和动画。
有几节课包括互动内容，例如游戏、测验和提示参与者养成健康的睡眠习惯。
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无干预：最小接触
那些被分配到 MC 对照组的人将被要求在 6 周的 MC 期间不要与其他治疗师一起工作或寻求额外的失眠相关困难治疗。
他们将每隔一周被召集一次，以监测他们的状态并根据需要提供支持。
通话时间限制为 10-15 分钟。
MC 参与者还将获得联系信息，以便在症状恶化或痛苦增加时使用。
在六周结束时，他们将再次完成基线评估，这将作为 MC 期间的治疗后评估。
然后他们将被随机分配到 CBTi 或 ICBTi 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠日记睡眠效率
大体时间：从基线到治疗后和6个月的随访更改
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提供每天的就寝时间，入睡的时间，夜间觉醒的时间以及躺在床上的时间。
这些数据将被汇总以确定自我报告的睡眠效率（即，床x 100的总睡眠时间/时间）。
提取的其他变量将包括总睡眠时间和总唤醒时间。
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从基线到治疗后和6个月的随访更改
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 II
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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自我报告的抑郁症状的测量。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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体动记录仪
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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腕戴式加速度计测量活动水平，然后使用经过验证的算法客观地确定每天的就寝时间、入睡时间、半夜醒来和起床时间。
这些数据将被汇总以确定客观的睡眠效率（即总睡眠时间/床上时间 X 100）。
要提取的其他变量将包括总睡眠时间和总唤醒时间。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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PTSD检查表-军事
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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测量军人自我报告的创伤后应激障碍症状。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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贝克焦虑量表
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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焦虑症状的自我报告测量
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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失眠严重程度指数
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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自我报告失眠症状。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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爱华嗜睡量表
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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自我报告白天嗜睡。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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关于睡眠量表的功能失调的信念和态度
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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自我报告的关于睡眠的信念和态度。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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多维疲劳量表
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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自我报告的多维度疲劳症状。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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退伍军人兰德 12 项健康调查
大体时间：从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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自我报告的生活质量和健康状况。
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从基线到治疗后的变化和 6 个月的随访
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使用物质
大体时间：从基线到治疗后和6个月的随访更改
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在访谈和睡眠日记中获得的睡眠药物，咖啡因和尼古丁的自我报告使用。
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从基线到治疗后和6个月的随访更改
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel J Taylor, Ph.D.、University of North Texas Health Science Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计的)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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