Confronto tra Internet e terapia cognitivo-comportamentale breve dell'insonnia
5 maggio 2016 aggiornato da: Dr. Daniel Taylor
L'obiettivo di questo studio è confrontare direttamente 6 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTi) somministrate di persona e via Internet con un controllo del contatto minimo (MC), all'interno di una popolazione militare in servizio attivo per determinare i vantaggi comparativi di questi interventi sul miglioramento del sonno così come domini fortemente correlati all'insonnia come depressione, abuso di sostanze e sintomi di PTSD.
Un totale di 189 militari con insonnia cronica, di età compresa tra 18 e 65 anni, sarà reclutato e randomizzato per ricevere 6 sessioni (oltre 6 settimane) di CBTi (n=77), ICBTi (n=35) o un controllo MC ( n=77) condizione.
Gli investigatori confronteranno questi tre gruppi su misure soggettive e oggettive del sonno.
I gruppi di controllo CBTi e MC saranno confrontati su altre variabili di interesse (ad esempio, depressione, abuso di sostanze e sintomi di PTSD) e predittori di risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia cronica come definita dai criteri Research Diagnostic Criteria (RDC)41 Reclamo di > 3 mesi (insonnia cronica) di disturbi del sonno >3 notti/settimana (insonnia grave) come definito da almeno uno dei seguenti criteri valutati dai diari del sonno: Insorgenza del sonno Latenza di >30 min (insonnia iniziale) e/o Wake After Sleep-Onset di >30 min (insonnia intermedia) e/o Risveglio mattutino di >30 min prima dell'orario di risveglio desiderato (insonnia tardiva) ed Efficienza del sonno <85%
- Membro militare in servizio attivo di stanza a Fort Hood come valutato da un'autovalutazione.
- Storia di schieramento a sostegno dell'OIF o dell'OEF come valutato dall'autovalutazione. • Stabilità su farmaci psicotropi e/o ipnotici per almeno un mese come valutato dall'autovalutazione e dalla revisione della cartella clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CBT di persona sull'insonnia
CBTi consisteva in 6 sessioni settimanali di 60 minuti e includeva materiale informativo identico.
I trattamenti contenevano i seguenti moduli efficaci e comunemente usati di trattamenti cognitivo comportamentali per l'insonnia: controllo dello stimolo, restrizione del sonno, igiene del sonno, allenamento al rilassamento, ristrutturazione cognitiva.
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Il CBTi di persona è stato fornito da un consulente per la salute mentale a livello di master o dottorato (ad esempio, assistente sociale o psicologo).
Questo trattamento consisteva in 6 sessioni e includeva gli stessi moduli efficaci e comunemente usati di CBTi (cioè educazione e igiene del sonno, controllo dello stimolo, rilassamento muscolare progressivo, restrizione del sonno e terapia cognitiva).
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Comparatore attivo: Internet CBT dell'insonnia
Il protocollo I-CBTi è stato sviluppato dal National Center for Telehealth and Technology con il primo autore (DJT) in qualità di esperto in materia e amministrato su afterdeployment.org
sito web.
Le informazioni e le istruzioni per I-CBTi erano identiche al CBTi di persona; tuttavia, la loro modalità di consegna in I-CBTi è notevolmente diversa a causa dei vincoli del suo formato online automatizzato.
Le lezioni sono state presentate come registrazioni audio accompagnate da grafica e animazioni visive e diverse lezioni avevano componenti interattivi come giochi, quiz e suggerimenti per i partecipanti per programmare sane abitudini di sonno.
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Il trattamento ICBTi è un protocollo online sviluppato dal Centro nazionale per la telemedicina e la tecnologia, con il PI (DJT) come esperto in materia.
Il trattamento è costituito dagli stessi componenti del CBTi di persona, ma la loro modalità di consegna era notevolmente diversa a causa dei vincoli del suo formato online automatizzato.
Ognuna delle sei sessioni dell'ICBTi è stata suddivisa in lezioni che coprivano diversi aspetti di ciascuna delle componenti.
Le lezioni sono state presentate come registrazioni audio accompagnate da grafica visiva e animazioni.
Per diverse lezioni sono stati inclusi componenti interattivi, come giochi, quiz e suggerimenti per i partecipanti per programmare sane abitudini di sonno.
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Nessun intervento: Contatto minimo
A quelli assegnati al gruppo di controllo MC verrà chiesto di non lavorare con un altro terapista o cercare un trattamento aggiuntivo per le difficoltà legate all'insonnia durante il periodo MC di 6 settimane.
Saranno chiamati a settimane alterne per monitorare il loro stato e fornire supporto se necessario.
Le chiamate saranno limitate a 10-15 minuti.
Ai partecipanti al MC verranno inoltre fornite le informazioni di contatto da utilizzare in caso di peggioramento dei sintomi o aumento del disagio.
Alla fine delle sei settimane, completeranno nuovamente le valutazioni di base, che serviranno come valutazione post-trattamento per il periodo MC.
Saranno quindi assegnati in modo casuale ai gruppi CBTi o ICBTi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Fornisce autovalutazioni giornaliere dell'ora di coricarsi, dell'ora di addormentarsi, dei risvegli notturni e dell'ora in cui si è alzati dal letto.
Questi dati verranno aggregati per determinare l'efficienza del sonno auto-riferita (ovvero, tempo totale di sonno/tempo a letto X 100).
Altre variabili da estrarre includeranno il tempo totale di sonno e il tempo totale di veglia.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della depressione di Beck II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Misura dei sintomi di depressione auto-riportati.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Uso auto-riferito di farmaci per il sonno, caffeina e nicotina ottenuti durante l'intervista e sui diari del sonno.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Attigrafia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Un accelerometro da polso che misura il livello di attività e quindi utilizza algoritmi convalidati per determinare oggettivamente l'ora di andare a dormire ogni giorno, l'ora di addormentarsi, i risvegli nel cuore della notte e il tempo di alzarsi dal letto.
Questi dati verranno aggregati per determinare l'efficienza del sonno oggettiva (ovvero, tempo totale di sonno/tempo a letto X 100).
Altre variabili da estrarre includeranno il tempo totale di sonno e il tempo totale di veglia.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Lista di controllo PTSD-militare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Misura i sintomi dei disturbi da stress post-traumatico auto-riportati nel personale militare.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Misurazione self-report dei sintomi di ansia
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Sintomi di insonnia auto-segnalati.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Sonnolenza diurna autodichiarata.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Credenze e atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Credenze e atteggiamenti auto-riferiti sul sonno.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Sintomi di affaticamento auto-segnalati su più dimensioni.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Indagine sulla salute di 12 articoli di Veterans Rand
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Qualità della vita e della salute autodichiarate.
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Passaggio dal basale al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Altro identificatore: CDMRP)
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