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Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale brève de l'insomnie sur Internet et en personne

16 avril 2025 mis à jour par: Daniel J. Taylor, Ph.D.
L'objectif de cette étude est de comparer directement 6 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTi) administrées en personne et par Internet à un contrôle de contact minimal (MC), au sein d'une population militaire en service actif afin de déterminer les avantages comparatifs de ces interventions. sur l'amélioration du sommeil ainsi que sur des domaines fortement liés à l'insomnie tels que la dépression, la toxicomanie et les symptômes du SSPT. Un total de 189 militaires souffrant d'insomnie chronique, âgés de 18 à 65 ans, seront recrutés et randomisés pour recevoir 6 séances (sur 6 semaines) de CBTi (n = 77), ICBTi (n = 35) ou un contrôle MC ( n=77) état. Les enquêteurs compareront ces trois groupes sur des mesures subjectives et objectives du sommeil. Les groupes témoins CBTi et MC seront comparés sur d'autres variables d'intérêt (par exemple, la dépression, la toxicomanie et les symptômes du SSPT) et les prédicteurs des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Insomnie chronique telle que définie par les critères Research Diagnostic Criteria (RDC)41 Plainte de > 3 mois (insomnie chronique) de sommeil perturbé > 3 nuits/semaine (insomnie sévère) telle que définie par au moins l'un des éléments suivants évalués par les journaux de sommeil : Début du sommeil Latence de > 30 min (insomnie initiale) et/ou Réveil après le début du sommeil de > 30 min (insomnie moyenne) et/ou Réveil matinal de > 30 min avant l'heure de réveil souhaitée (insomnie tardive) et Efficacité du sommeil < 85 %
  • Membre militaire en service actif stationné à Fort Hood, tel qu'évalué par auto-évaluation.
  • Antécédents de déploiement à l'appui de l'OIF ou de l'OEF, évalués par auto-évaluation. • Stable sur les médicaments psychotropes et/ou hypnotiques pendant au moins un mois tel qu'évalué par l'auto-déclaration et l'examen du dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCC en personne de l'insomnie
Le CBTi consistait en 6 séances hebdomadaires de 60 minutes et comprenait du matériel d'information identique. Les traitements contenaient les modules suivants de traitements cognitivo-comportementaux efficaces et couramment utilisés pour l'insomnie : contrôle du stimulus, restriction du sommeil, hygiène du sommeil, entraînement à la relaxation, restructuration cognitive.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie en personne
Le CBTi en personne a été fourni par un conseiller en santé mentale de niveau maîtrise ou doctorat (par exemple, un travailleur social ou un psychologue). Ce traitement consistait en 6 séances et comprenait les mêmes modules efficaces et couramment utilisés de CBTi (c'est-à-dire l'éducation et l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la relaxation musculaire progressive, la restriction du sommeil et la thérapie cognitive).
Comparateur actif: Internet CBT de l'insomnie
Le protocole I-CBTi a été développé par le National Center for Telehealth and Technology avec le premier auteur (DJT) servant d'expert en la matière, et administré sur afterdeployment.org site Internet. Les informations et les instructions pour l'I-CBTi étaient identiques à celles du CBTi en personne ; cependant, leur mode de livraison dans I-CBTi est considérablement différent en raison des contraintes de son format automatisé en ligne. Les leçons étaient présentées sous forme d'enregistrements audio accompagnés de graphiques visuels et d'animations et plusieurs leçons comportaient des éléments interactifs tels que des jeux, des quiz et des invites permettant aux participants de planifier des habitudes de sommeil saines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie sur Internet
Le traitement ICBTi est un protocole en ligne développé par le Centre national de télésanté et de technologie, avec le PI (DJT) en tant qu'expert en la matière. Le traitement comprend les mêmes éléments que le CBTi en personne, mais leur mode de prestation était considérablement différent en raison des contraintes de son format automatisé en ligne. Chacune des six sessions de l'ICBTi a été divisée en leçons couvrant différents aspects de chacune des composantes. Les leçons étaient présentées sous forme d'enregistrements audio accompagnés de graphiques visuels et d'animations. Pour plusieurs leçons, des composants interactifs ont été inclus, tels que des jeux, des quiz et des invites permettant aux participants de planifier des habitudes de sommeil saines.
Aucune intervention: Contact minimal
Il sera demandé aux personnes affectées au groupe témoin MC de ne pas travailler avec un autre thérapeute ou de rechercher un traitement supplémentaire pour les difficultés liées à l'insomnie pendant la période MC de 6 semaines. Ils seront appelés toutes les deux semaines pour surveiller leur statut et fournir un soutien au besoin. Les appels seront limités à 10-15 minutes. Les participants MC recevront également des informations de contact à utiliser en cas d'aggravation des symptômes ou de détresse croissante. Au bout de six semaines, ils effectueront à nouveau les évaluations de base, qui serviront d'évaluation post-traitement pour la période MC. Ils seront ensuite assignés au hasard aux groupes CBTi ou ICBTi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil du sommeil
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement et un suivi de 6 mois
Fournit des auto-évaluations quotidiennes du coucher, du temps pour s'endormir, du milieu de la nuit et du temps hors du lit. Ces données seront agrégées pour déterminer l'efficacité du sommeil autodéclarée (c'est-à-dire le temps / temps de sommeil total au lit x 100). Une autre variable à extraire comprendra le temps de sommeil total et le temps de réveil total.
Passer de la ligne de base au post-traitement et un suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck II
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Mesure des symptômes de dépression autodéclarés.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Actigraphie
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Un accéléromètre porté au poignet qui mesure le niveau d'activité et utilise ensuite des algorithmes validés pour déterminer objectivement l'heure du coucher quotidienne, l'heure de s'endormir, les réveils au milieu de la nuit et l'heure hors du lit. Ces données seront agrégées pour déterminer l'efficacité objective du sommeil (c'est-à-dire le temps de sommeil total/le temps au lit X 100). Une autre variable à extraire comprendra le temps de sommeil total et le temps de réveil total.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Liste de contrôle du SSPT-Militaire
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Mesure les symptômes de stress post-traumatique autodéclarés chez le personnel militaire.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Symptômes d'insomnie autodéclarés.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Somnolence diurne autodéclarée.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos de l'échelle du sommeil
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Croyances et attitudes autodéclarées concernant le sommeil.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Symptômes de fatigue autodéclarés dans plusieurs dimensions.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Enquête sur la santé en 12 points Rand des vétérans
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Qualité de vie et de santé autodéclarée.
Passage de la ligne de base au post-traitement et suivi de 6 mois
Toxicomanie
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement et un suivi de 6 mois
Utilisation autodéclarée des médicaments de sommeil, de la caféine et de la nicotine obtenues pendant l'entretien et sur les journaux du sommeil.
Passer de la ligne de base au post-traitement et un suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel J. Taylor, Ph.D.

Collaborateurs

United States Department of Defense
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
C.R.Darnall Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimé)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W81XWH-10-1-0828
  • PT090525 (Autre identifiant: CDMRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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