Comparando a terapia cognitivo-comportamental breve da Internet e presencial para insônia
16 de abril de 2025 atualizado por: Daniel J. Taylor, Ph.D.
O objetivo deste estudo é comparar diretamente 6 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTi) administrada pessoalmente e pela Internet com um controle de contato mínimo (MC), em uma população militar da ativa para determinar os benefícios comparativos dessas intervenções na melhora do sono, bem como domínios fortemente relacionados à insônia, como depressão, abuso de substâncias e sintomas de TEPT.
Um total de 189 militares com insônia crônica, com idades entre 18 e 65 anos, serão recrutados e randomizados para receber 6 sessões (durante 6 semanas) de CBTi (n=77), ICBTi (n=35) ou um controle MC ( n=77) condição.
Os investigadores irão comparar esses três grupos em medidas subjetivas e objetivas de sono.
Os grupos de controle CBTi e MC serão comparados em outras variáveis de interesse (por exemplo, depressão, abuso de substâncias e sintomas de TEPT) e preditores de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia crônica conforme definido pelos critérios do Research Diagnostic Criteria (RDC) 41 Queixa de > 3 meses (insônia crônica) de sono perturbado > 3 noites/semana (insônia grave) conforme definido por pelo menos um dos seguintes conforme avaliado pelos diários do sono: Início do sono Latência > 30 min (insônia inicial) e/ou Despertar após início do sono > 30 min (insônia intermediária) e/ou Despertar matinal > 30 min antes do horário desejado para acordar (insônia tardia) e Eficiência do Sono < 85%
- Membro do serviço militar ativo estacionado em Fort Hood, conforme avaliado por auto-relato.
- História de ter implantado em apoio à OIF ou OEF conforme avaliado por auto-relato. • Estável em medicamentos psicotrópicos e/ou hipnóticos por pelo menos um mês, conforme avaliado por autorrelato e revisão do prontuário médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TCC presencial da insônia
CBTi consistiu em 6 sessões semanais de 60 minutos e incluiu material informativo idêntico.
Os tratamentos continham os seguintes módulos eficazes e comumente usados de tratamentos cognitivo-comportamentais para insônia: Controle de Estímulos, Restrição do Sono, Higiene do Sono, Treino de Relaxamento, Reestruturação Cognitiva.
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O CBTi presencial foi fornecido por um conselheiro de saúde mental em nível de mestrado ou doutorado (por exemplo, assistente social ou psicólogo).
Este tratamento consistiu em 6 sessões e incluiu os mesmos módulos eficazes e comumente usados de CBTi (ou seja, educação e higiene do sono, controle de estímulos, relaxamento muscular progressivo, restrição do sono e terapia cognitiva).
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Comparador Ativo: Internet TCC da Insônia
O protocolo I-CBTi foi desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia com o primeiro autor (DJT) atuando como especialista no assunto e administrado no afterdeployment.org
local na rede Internet.
As informações e instruções do I-CBTi eram idênticas ao CBTi presencial; no entanto, seu modo de entrega em I-CBTi é consideravelmente diferente devido às restrições de seu formato on-line automatizado.
As aulas foram apresentadas como gravações de áudio acompanhadas de gráficos visuais e animações e várias lições, com componentes interativos, como jogos, questionários e instruções para os participantes programarem hábitos saudáveis de sono.
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O tratamento ICBTi é um protocolo online desenvolvido pelo Centro Nacional de Telessaúde e Tecnologia, tendo o PI (DJT) como especialista no assunto.
O tratamento consiste nos mesmos componentes do CBTi presencial, mas seu modo de entrega foi consideravelmente diferente devido às restrições de seu formato online automatizado.
Cada uma das seis sessões do ICBTi foi dividida em aulas cobrindo diferentes aspectos de cada um dos componentes.
As aulas foram apresentadas como gravações de áudio acompanhadas de gráficos visuais e animações.
Para várias aulas, foram incluídos componentes interativos, como jogos, questionários e instruções para os participantes programarem hábitos saudáveis de sono.
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Sem intervenção: Contato Mínimo
Aqueles designados para o grupo de controle MC serão solicitados a não trabalhar com outro terapeuta ou procurar tratamento adicional para dificuldades relacionadas à insônia durante o período de 6 semanas do MC.
Eles serão chamados a cada duas semanas para monitorar seu status e fornecer suporte conforme necessário.
As chamadas serão limitadas a 10-15 minutos.
Os participantes do MC também receberão informações de contato para usar em caso de agravamento dos sintomas ou aumento da angústia.
Ao final de seis semanas, eles completarão novamente as avaliações iniciais, que servirão como avaliação pós-tratamento para o período de MC.
Eles serão então atribuídos aleatoriamente aos grupos CBTi ou ICBTi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário do sono eficiência do sono
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Fornece auto-relatos diários de dormir, tempo de adormecer, despertar no meio da noite e tempo fora da cama.
Esses dados serão agregados para determinar a eficiência do sono autorreferida (ou seja, tempo total de sono/tempo no cama x 100).
Outra variável a ser extraída incluirá o tempo total de sono e o tempo total de despertar.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medida de sintomas de depressão auto-relatados.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Actigrafia
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Um acelerômetro usado no pulso que mede o nível de atividade e, em seguida, usa algoritmos validados para determinar objetivamente a hora diária de dormir, a hora de adormecer, os despertares no meio da noite e o tempo fora da cama.
Esses dados serão agregados para determinar a eficiência objetiva do sono (ou seja, tempo total de sono/tempo na cama X 100).
Outra variável a ser extraída incluirá o tempo total de sono e o tempo total de vigília.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Lista de verificação de PTSD-militar
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Mede os sintomas auto-relatados de Transtornos de Estresse Pós-Traumático em militares.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Auto-relato de sintomas de insônia.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Auto-relato de sonolência diurna.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Escala de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Crenças e atitudes autorrelatadas sobre o sono.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Sintomas de fadiga auto-relatados em várias dimensões.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Pesquisa de saúde de 12 itens da Rand para veteranos
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida e saúde autorreferida.
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Uso de substâncias
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Uso autorreferido de medicamentos para dormir, cafeína e nicotina obtidos durante a entrevista e em diários do sono.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Taylor, Ph.D., University of North Texas Health Science Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor DJ, Wilkerson AK, Pruiksma KE, Williams JM, Ruggero CJ, Hale W, Mintz J, Organek KM, Nicholson KL, Litz BT, Young-McCaughan S, Dondanville KA, Borah EV, Brundige A, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Reliability of the Structured Clinical Interview for DSM-5 Sleep Disorders Module. J Clin Sleep Med. 2018 Mar 15;14(3):459-464. doi: 10.5664/jcsm.7000.
- Peterson AL, Young-McCaughan S, Roache JD, Mintz J, Litz BT, Williamson DE, Resick PA, Foa EB, McGeary DD, Dondanville KA, Taylor DJ, Wachen JS, Fox PT, Bryan CJ, McLean CP, Pruiksma KE, Yarvis JS, Niles BL, Abdallah CG, Averill LA, Back SE, Baker MT, Blount TH, Borah AM, Borah EV, Brock MS, Brown LA, Burg MM, Cigrang JA, DeBeer BB, DeVoe ER, Fina BA, Flanagan JC, Fredman SJ, Gardner CL, Gatchel RR, Goodie JL, Gueorguieva R, Higgs JB, Jacoby VM, Kelly KM, Krystal JH, Lapiz-Bluhm MD, Lopez-Roca AL, Marx BP, Maurer DM, McDevitt-Murphy ME, McGeary CA, Meyer EC, Miles SR, Monson CM, Morilak DA, Moring JC, Mysliwiec V, Nicholson KL, Rauch SAM, Riggs DS, Rosen CS, Rudd MD, Schobitz RP, Schrader CC, Shinn AM, Shiroma PR, Sloan DM, Stern SL, Strong R, Vannoy SD, Young KA, Keane TM; STRONG STAR Consortium and the Consortium to Alleviate PTSD. STRONG STAR and the Consortium to Alleviate PTSD: Shaping the future of combat PTSD and related conditions in military and veteran populations. Contemp Clin Trials. 2021 Nov;110:106583. doi: 10.1016/j.cct.2021.106583. Epub 2021 Sep 29.
- Brown LA, Zang Y, Benhamou K, Taylor DJ, Bryan CJ, Yarvis JS, Dondanville KA, Litz BT, Mintz J, Roache JD, Pruiksma KE, Fina BA, Young-McCaughan S, Peterson AL, Foa EB; STRONG STAR Consortium. Mediation of suicide ideation in prolonged exposure therapy for posttraumatic stress disorder. Behav Res Ther. 2019 Aug;119:103409. doi: 10.1016/j.brat.2019.103409. Epub 2019 May 23.
- Brown LA, Bryan CJ, Butner JE, Tabares JV, Young-McCaughan S, Hale WJ, Fina BA, Foa EB, Resick PA, Taylor DJ, Coon H, Williamson DE, Dondanville KA, Borah EV, McLean CP, Wachen JS, Pruiksma KE, Hernandez AM, Litz BT, Mintz J, Yarvis JS, Borah AM, Nicholson KL, Maurer DM, Kelly KM, Peterson AL; STRONG STAR Consortium. Identifying suicidal subtypes and dynamic indicators of increasing and decreasing suicide risk in active duty military personnel: Study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 16;21:100752. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100752. eCollection 2021 Mar.
- Ben Barnes J, Presseau C, Jordan AH, Kline NK, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL, Litz BT; the Consortium to Alleviate PTSD. Common Data Elements in the Assessment of Military-Related PTSD Research Applied in the Consortium to Alleviate PTSD. Mil Med. 2019 May 1;184(5-6):e218-e226. doi: 10.1093/milmed/usy226.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Hale WJ, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Litz BT, Dondanville KA, Roache JD, Borah EV, Brundige A, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Impact of cognitive behavioral therapy for insomnia disorder on sleep and comorbid symptoms in military personnel: a randomized clinical trial. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy069.
- Taylor DJ, Peterson AL, Pruiksma KE, Young-McCaughan S, Nicholson K, Mintz J; STRONG STAR Consortium. Internet and In-Person Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Military Personnel: A Randomized Clinical Trial. Sleep. 2017 Jun 1;40(6). doi: 10.1093/sleep/zsx075.
- Pruiksma KE, Hale WJ, Mintz J, Peterson AL, Young-McCaughan S, Wilkerson A, Nicholson K, Dondanville KA, Fina BA, Borah EV, Roache JD, Litz BT, Bryan CJ, Taylor DJ; STRONG STAR Consortium. Predictors of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi) Outcomes in Active-Duty U.S. Army Personnel. Behav Ther. 2020 Jul;51(4):522-534. doi: 10.1016/j.beth.2020.02.001. Epub 2020 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
9 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-10-1-0828
- PT090525 (Outro identificador: CDMRP)
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