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2型糖尿病の参加者におけるメトホルミンと組み合わせたファシグリファム（TAK-875）とプラセボおよびシタグリプチンの比較

2016年4月20日 更新者：Takeda

TAK-875 25 mg および 50 mg の有効性と安全性をプラセボおよびシタグリプチン 100 mg と比較して評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照第 3 相試験2型糖尿病

この研究の目的は、TAK-875 の 2 回投与 (25 mg および 50 mg)、1 日 1 回 (QD)、プラス メトホルミンの有効性を、プラセボ + メトホルミンおよびシタグリプチン + メトホルミンと比較して評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

TAK-875 は、血糖値がメトホルミンで十分に制御されていない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として、株式会社武田開発センターで開発されています。

この研究では、24週間の治療期間中のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化によって測定される、血糖コントロールに対するTAK-875（25 mgおよび50 mg）とメトホルミンの有効性を、プラセボとメトホルミンおよびシタグリプチンとメトホルミンと比較して評価します。 . 24 週間の治療期間を完了した参加者は、オプションで 80 週間の延長期間に入り、合計 104 週間の治療を受けることができます。

潜在的な肝臓の安全性に関する懸念により、全体として、ファシグリファム (TAK-875) で患者を治療する利点は、潜在的なリスクを上回りません。

このため、タケダはファシグリファムの開発活動を自主的に中止することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

916

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
      • Peoria、Arizona、アメリカ
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • El Cajon、California、アメリカ
      • La Mesa、California、アメリカ
      • Laguna Hills、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Paramount、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Stockton、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • West Hills、California、アメリカ
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Greenfield、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Rosedale、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、アメリカ
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Monroe、North Carolina、アメリカ
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Irving、Texas、アメリカ
      • Katy、Texas、アメリカ
      • McKinney、Texas、アメリカ
      • Plano、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Spring、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
      • West Jordan、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Pavia、イタリア
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、イタリア
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
  • クロアチア
      • Cakovec、クロアチア
      • Karlovac、クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
      • Slavonski Brod、クロアチア
      • Split、クロアチア
      • Zadar、クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Kosice、スロバキア
      • Kosice - Saca、スロバキア
      • Levice、スロバキア
      • Lucenec、スロバキア
      • Moldava nad Bodvou、スロバキア
      • Nitra、スロバキア
      • Pezinok、スロバキア
      • Presov、スロバキア
      • Prievidza、スロバキア
      • Sahy、スロバキア
      • Stropkov、スロバキア
      • Sturovo、スロバキア
      • Svidnik、スロバキア
      • Trebisov、スロバキア
      • Trencin、スロバキア
      • Zilina、スロバキア
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Khon Kaen、タイ
    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、タイ
      • Rachathevi、Bangkok、タイ
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      • Ratchathewi、Bangkok、タイ
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang、Nakhon Ratchasima、タイ
    • Songkhla
      • Hatyai、Songkhla、タイ
  • チェコ共和国
      • Beroun、チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国
      • Havlickuv Brod、チェコ共和国
      • Kladno、チェコ共和国
      • Kromeriz、チェコ共和国
      • Mlada Boleslav、チェコ共和国
      • Ostrava、チェコ共和国
      • Ostrava - Moravska Ostrava、チェコ共和国
      • Pardubice、チェコ共和国
      • Pisek、チェコ共和国
      • Plzen、チェコ共和国
      • Praha 11、チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国
      • Praha 5、チェコ共和国
      • Praha 6、チェコ共和国
      • Praha 8、チェコ共和国
      • Usti nad Labem、チェコ共和国
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー
      • Budaors、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Eger、ハンガリー
      • Godollo、ハンガリー
      • Gyongyos、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Hodmezovasarhely、ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー
      • Kistelek、ハンガリー
      • Kisvarda、ハンガリー
      • Komarom、ハンガリー
      • Mohacs、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szekszard、ハンガリー
      • Szikszo、ハンガリー
      • Szolnok、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
      • Urhida、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
      • Zalaegerszeg、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Byala、ブルガリア
      • Kazanlak、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • マレーシア
      • Kelantan、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、マレーシア
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
      • Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は男性または女性で、18歳以上で、II型糖尿病と診断されたことがあります。

  2. 参加者は、次の基準のいずれかを満たしています。

    1. -参加者のHbA1cレベルは7.5以上で10.5％未満であり、スクリーニング前の少なくとも2か月間、メトホルミンの安定した1日量が1500 mg以上（または文書化された最大耐量[MTD]）でした。 この参加者は、試験スケジュール A に従って、直ちにプラセボ慣らし期間に入ります。
    2. -参加者のHbA1cレベルは7.5以上で10.5％未満であり、スクリーニング前の少なくとも2か月間、記録されたMTDなしで1500 mg未満のメトホルミンの安定した毎日の投与を受けています。 スクリーニング訪問を完了した後、この参加者は、研究スケジュールBに従って、8週間の滴定期間中、メトホルミン用量をすぐに≥1500 mg（またはMTD）に増加させます。この8週間の期間の後、参加者はHbA1c レベルが 7.5 以上 10.5% 未満であることを含む第 3 週の手順を完了することにより、プラセボ導入期間。
  3. -参加者は、スクリーニング前の2か月以内にメトホルミン以外の抗糖尿病薬による治療を受けていません（例外：参加者がスクリーニング前の2か月以内に7日以内に他の抗糖尿病療法を受けた場合）。
  4. -参加者は、スクリーニング時にボディマス指数（BMI）≤45 kg / m²を持っています。
  5. -他の除外されていない薬を定期的に使用している参加者は、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量でなければなりません。 ただし、PRN (必要に応じて) 処方薬または市販薬の使用は、治験責任医師の裁量で許可されます。
  6. 参加者は、家庭用ブドウ糖モニターでブドウ糖を監視し、自分の血糖値を一貫して記録し、被験者の日記を完成させることができ、喜んで行います。

除外基準:

  1. -参加者は、スクリーニング前の12週間以内に血液製剤を寄付または受領したか、研究中に献血を計画しています。
  2. -スクリーニング来院時のヘモグロビンが男性で12g/dL以下（120g/L以下）、女性で10g/dL以下（100g/L以下）。
  3. -参加者は、スクリーニング訪問時に収縮期血圧が160 mm Hg以上または拡張期血圧が95 mm Hg以上です。 (参加者がこの除外基準を満たしている場合、評価は最初の測定から少なくとも 30 分後に 1 回繰り返すことができます。)
  4. -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療の履歴があります。
  5. -参加者は、スクリーニング前の1年以内に胃バンディングまたは胃バイパス手術の治療を受けました。
  6. 参加者は、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な心電図異常、脳血管障害、またはスクリーニング時の3か月以内に一過性脳虚血発作を起こした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファシグリファム（TAK-875）25mg
ファシグリファム 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間の治療期間、続いてオプションで 80 週間の延長期間を 104 週間まで延長します。 シタグリプチン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回 24 週間の治療期間、その後、オプションで最大 104 週間の治療のための 80 週間の延長期間。 メトホルミン ≥1500 mg または最大耐用量 (MTD) は、安定した用量で継続する必要があります。
薬：ファシグリファム (TAK-875)
ファシグリファム（TAK-875）錠
実験的：ファシグリファム（TAK-875）50mg
ファシグリファム 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間の治療期間、続いてオプションで 80 週間の延長期間を最大 104 週間の治療期間とします。 シタグリプチン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回 24 週間の治療期間、その後、オプションで最大 104 週間の治療のための 80 週間の延長期間。 メトホルミン ≥1500 mg または最大耐用量 (MTD) は、安定した用量で継続する必要があります。
薬：ファシグリファム (TAK-875)
ファシグリファム（TAK-875）錠
ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン 100mg
シタグリプチン 100 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間の治療期間、その後、最長 104 週間の治療のための任意の 80 週間の延長期間が続きます。 TAK-875 プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回 24 週間の治療期間、続いてオプションで 80 週間の延長期間を 104 週間まで延長します。 メトホルミン ≥1500 mg または最大耐用量 (MTD) は、安定した用量で継続する必要があります。
薬：シタグリプチン
シタグリプチン錠
他の名前：
  • ジャヌビア
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ファシグリファム (TAK-875) プラセボ マッチング タブレットを 1 日 1 回経口投与し、24 週間の治療期間に続いて、最大 104 週間の治療のための任意の 80 週間の延長期間が続きます。 シタグリプチン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回 24 週間の治療期間、その後、オプションで最大 104 週間の治療のための 80 週間の延長期間。 メトホルミン ≥1500 mg または最大耐用量 (MTD) は、安定した用量で継続する必要があります。
薬：プラセボ
プラセボ適合錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
グリコシル化ヘモグロビンの値の変化 (結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度) は、ベースラインに対して 24 週目に収集されました。 混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して、治療、国、スケジュール、訪問、および治療相互作用による訪問を固定因子として使用し、ベースライン値と訪問相互作用によるベースライン値を非構造共分散構造の共変量として使用しました。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの発生率 <7%
時間枠：24週間
グリコシル化ヘモグロビン（結合可能な絶対最大値のパーセントとしてヘモグロビンに結合したグルコースの濃度）を有する参加者の発生率（割合）は、24週目で7％未満。
24週間
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ベースラインに対する 24 週目に収集された FPG 間の変化。 MMRM モデルを使用して、治療、国、スケジュール、訪問、および治療相互作用による訪問を固定因子として使用し、ベースライン値および訪問相互作用によるベースライン値を非構造化共分散構造の共変量として使用しました。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月20日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (レジストリ：WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (レジストリ：NMRR (Malaysia))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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