Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Fasiglifam (TAK-875) med placebo og sitagliptin i kombination med metformin hos deltagere med type 2-diabetes

20. april 2016 opdateret af: Takeda

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv-kontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-875 25 mg og 50 mg sammenlignet med placebo og sitagliptin 100 mg, når det bruges i kombination med metformin hos forsøgspersoner med Type 2 diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​2 doser TAK-875 (25 mg og 50 mg), én gang dagligt (QD), plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin og sitagliptin plus metformin på at sænke blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAK-875 udvikles på Takeda Development Center, Inc. som et supplement til diæt og motion for at forbedre glykæmisk kontrol hos deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), hvis blodsukkerniveau er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​TAK-875 (25 mg og 50 mg) plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin og sitagliptin plus metformin på glykæmisk kontrol målt ved ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) over en 24-ugers behandlingsperiode . Deltagere, der gennemfører den 24-ugers behandlingsperiode, kan indgå i en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode på i alt 104 ugers behandling.

På grund af bekymringer om potentiel leversikkerhed opvejer fordelene ved at behandle patienter med fasiglifam (TAK-875) ikke de potentielle risici.

Af denne grund har Takeda besluttet frivilligt at indstille udviklingsaktiviteterne for fasiglifam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

916

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Maroubra, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Daw Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • El Cajon, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Stockton, California, Forenede Stater
      • Tustin, California, Forenede Stater
      • West Hills, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • Katy, Texas, Forenede Stater
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Spring, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
      • Kosice - Saca, Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
      • Lucenec, Slovakiet
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet
      • Pezinok, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
      • Prievidza, Slovakiet
      • Sahy, Slovakiet
      • Stropkov, Slovakiet
      • Sturovo, Slovakiet
      • Svidnik, Slovakiet
      • Trebisov, Slovakiet
      • Trencin, Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Kromeriz, Tjekkiet
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Pisek, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha 11, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Praha 6, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budaors, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Kistelek, Ungarn
      • Kisvarda, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Mohacs, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Urhida, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mand eller kvinde og 18 år eller ældre med en historisk diagnose af type II diabetes mellitus.

  2. Deltageren opfylder et af følgende kriterier:

    1. Deltageren har et HbA1c-niveau ≥7,5 og <10,5 % og har været på en stabil daglig dosis på ≥1500 mg (eller dokumenteret maksimal tolereret dosis [MTD]) af metformin i mindst 2 måneder før screening. Denne deltager vil straks gå ind i placeboindkøringsperioden i henhold til undersøgelsesskema A, eller;
    2. Deltageren har et HbA1c-niveau ≥7,5 og <10,5 % og har været på en stabil daglig dosis på <1500 mg metformin uden dokumenteret MTD i mindst 2 måneder før screening. Efter at have afsluttet screeningbesøget vil denne deltager straks få øget deres metformindosis til ≥1500 mg (eller MTD) i en 8-ugers titreringsperiode i henhold til undersøgelsesskema B. Efter denne 8-ugers periode skal deltageren kvalificere sig til adgang til placebo-indkøringsperioden ved at gennemføre procedurerne i uge -3, herunder at have et HbA1c-niveau ≥7,5 og <10,5%.
  3. Deltageren har ikke været i behandling med andre antidiabetika end metformin inden for 2 måneder før screening (undtagelse: hvis en deltager har modtaget anden antidiabetisk behandling i ≤7 dage inden for de 2 måneder før screening).
  4. Deltageren har et body mass index (BMI) ≤45 kg/m² ved screening.
  5. Deltagere, der regelmæssigt bruger anden, ikke-udelukket medicin, skal have en stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Dog er PRN (efter behov) brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin tilladt efter investigatorens skøn.
  6. Deltageren er i stand til og villig til at overvåge glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkoncentrationer og udfylde emnedagbøger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren donerede eller modtog blodprodukter inden for 12 uger før screeningen eller planlægger at donere blod under undersøgelsen.
  2. Hæmoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/L) for mænd og ≤10 g/dL (≤100 g/L) for kvinder ved screeningsbesøg.
  3. Deltageren har systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk tryk ≥95 mm Hg ved screeningsbesøg. (Hvis deltageren opfylder dette eksklusionskriterium, kan vurderingen gentages én gang mindst 30 minutter efter den indledende måling).
  4. Deltageren har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  5. Deltageren har fået behandling for gastrisk banding eller gastrisk bypass-operation inden for et år før screeningen.
  6. Deltageren havde koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant abnorm EKG, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før eller ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. Sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) skal fortsætte med en stabil dosis.
Medicin: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletter
EKSPERIMENTEL: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. Sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) skal fortsætte med en stabil dosis.
Medicin: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) skal fortsætte med en stabil dosis.
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin tabletter
Andre navne:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. Sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i en 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en valgfri 80-ugers forlængelsesperiode i op til 104 ugers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) skal fortsætte med en stabil dosis.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) indsamlet i uge 24 i forhold til baseline. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) model blev brugt til analyse med behandling, land, tidsplan, besøg og besøg ved behandlingsinteraktion som faste faktorer og med Baseline værdi og Baseline værdi ved besøg interaktion som kovariater med en ustruktureret kovariansstruktur.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HbA1c <7 %
Tidsramme: 24 uger
Forekomst (procent) af deltagere med glykosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glukose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) mindre end 7 % i uge 24.
24 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændringen mellem FPG indsamlet i uge 24 i forhold til baseline. En MMRM-model blev brugt til analyse med behandling, land, tidsplan, besøg og besøg ved behandlingsinteraktion som faste faktorer og med Baseline værdi og Baseline værdi ved besøg interaktion som kovariater med en ustruktureret kovariansstruktur.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (SKØN)

9. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTRERING: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTRERING: NMRR (Malaysia))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glykæmisk kontrol

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner