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Vergleich von Fasiglfam (TAK-875) mit Placebo und Sitagliptin in Kombination mit Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

20. April 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-875 25 mg und 50 mg im Vergleich zu Placebo und Sitagliptin 100 mg bei Verwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2 Dosen TAK-875 (25 mg und 50 mg) einmal täglich (QD) plus Metformin im Vergleich zu Placebo plus Metformin und Sitagliptin plus Metformin bei der Senkung des Blutzuckers.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TAK-875 wird am Takeda Development Center, Inc. als Ergänzung zu Diät und Bewegung entwickelt, um die glykämische Kontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu verbessern, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin unzureichend kontrolliert wird.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von TAK-875 (25 mg und 50 mg) plus Metformin im Vergleich zu Placebo plus Metformin und Sitagliptin plus Metformin auf die glykämische Kontrolle bewerten, gemessen anhand der Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum . Teilnehmer, die den 24-wöchigen Behandlungszeitraum abschließen, können an einem optionalen 80-wöchigen Verlängerungszeitraum für insgesamt 104 Behandlungswochen teilnehmen.

Aufgrund von Bedenken hinsichtlich der potenziellen Lebersicherheit überwiegen die Vorteile der Behandlung von Patienten mit Fasiglfam (TAK-875) die potenziellen Risiken insgesamt nicht.

Aus diesem Grund hat sich Takeda freiwillig entschieden, die Entwicklungsaktivitäten für Fasiglifam einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

916

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Maroubra, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Daw Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Kosice - Saca, Slowakei
      • Levice, Slowakei
      • Lucenec, Slowakei
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei
      • Nitra, Slowakei
      • Pezinok, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Prievidza, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
      • Stropkov, Slowakei
      • Sturovo, Slowakei
      • Svidnik, Slowakei
      • Trebisov, Slowakei
      • Trencin, Slowakei
      • Zilina, Slowakei
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik
      • Kladno, Tschechische Republik
      • Kromeriz, Tschechische Republik
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Pisek, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Praha 11, Tschechische Republik
      • Praha 2, Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
      • Praha 6, Tschechische Republik
      • Praha 8, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budaors, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Kistelek, Ungarn
      • Kisvarda, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Mohacs, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Urhida, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und 18 Jahre oder älter mit einer historischen Diagnose von Diabetes mellitus Typ II.

  2. Der Teilnehmer erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Der Teilnehmer hat einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 und < 10,5 % und war mindestens 2 Monate vor dem Screening auf einer stabilen Tagesdosis von ≥ 1500 mg (oder dokumentierter maximal verträglicher Dosis [MTD]) Metformin. Dieser Teilnehmer tritt sofort in die Placebo-Run-in-Periode gemäß Studienplan A ein, oder;
    2. Der Teilnehmer hat einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 und < 10,5 % und war mindestens 2 Monate vor dem Screening auf einer stabilen Tagesdosis von < 1500 mg Metformin ohne dokumentierte MTD. Nach Abschluss des Screening-Besuchs wird die Metformin-Dosis dieses Teilnehmers für einen 8-wöchigen Titrationszeitraum gemäß Studienplan B sofort auf ≥ 1500 mg (oder MTD) erhöht. Nach diesem 8-wöchigen Zeitraum muss sich der Teilnehmer für die Teilnahme qualifizieren die Placebo-Run-in-Periode durch Abschluss der Verfahren in Woche -3, einschließlich eines HbA1c-Werts von ≥ 7,5 und < 10,5 %.
  3. Der Teilnehmer wurde innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening nicht mit anderen Antidiabetika als Metformin behandelt (Ausnahme: wenn ein Teilnehmer innerhalb der 2 Monate vor dem Screening für ≤7 Tage eine andere antidiabetische Therapie erhalten hat).
  4. Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) ≤45 kg/m².
  5. Teilnehmer, die regelmäßig andere, nicht ausgeschlossene Medikamente einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen. Die Verwendung von PRN (nach Bedarf) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten ist jedoch nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt.
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, den Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause zu überwachen und seine eigenen Blutzuckerkonzentrationen und das Führen von Probandentagebüchern konsequent aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening Blutprodukte gespendet oder erhalten oder plant, während der Studie Blut zu spenden.
  2. Hämoglobin ≤12 g/dl (≤120 g/l) für Männer und ≤10 g/dl (≤100 g/l) für Frauen beim Screening-Besuch.
  3. Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen systolischen Blutdruck von ≥ 160 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 95 mm Hg. (Wenn der Teilnehmer dieses Ausschlusskriterium erfüllt, kann die Bewertung mindestens 30 Minuten nach der ersten Messung einmal wiederholt werden.)
  4. Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Laserbehandlung für proliferative diabetische Retinopathie hinter sich.
  5. Der Teilnehmer hat sich innerhalb eines Jahres vor dem Screening einer Magenband- oder Magenbypass-Operation unterzogen.
  6. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten vor oder beim Screening eine koronare Angioplastie, eine koronare Stent-Platzierung, eine koronare Bypass-Operation, einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, ein klinisch signifikantes anormales EKG, einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fasiglfam (TAK-875) 25 mg
Fasiglfam 25 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für eine 24-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 80-wöchigen Verlängerungsphase für bis zu 104 Behandlungswochen. Sitagliptin Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für eine 24-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 80-wöchigen Verlängerungsphase für bis zu 104 Wochen Behandlung. Metformin ≥ 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD) muss mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglfam (TAK-875) Tabletten
EXPERIMENTAL: Fasiglfam (TAK-875) 50 mg
Fasiglfam 50 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für eine 24-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 80-wöchigen Verlängerungsphase für bis zu 104 Behandlungswochen. Sitagliptin Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für eine 24-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 80-wöchigen Verlängerungsphase für bis zu 104 Wochen Behandlung. Metformin ≥ 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD) muss mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglfam (TAK-875) Tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich für eine 24-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 80-wöchigen Verlängerungsphase für bis zu 104 Wochen Behandlung. TAK-875 Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich für einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem optionalen 80-wöchigen Verlängerungszeitraum für bis zu 104 Behandlungswochen. Metformin ≥ 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD) muss mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin-Tabletten
Andere Namen:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglfam (TAK-875) Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich für einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, gefolgt von einem optionalen 80-wöchigen Verlängerungszeitraum für bis zu 104 Wochen Behandlung. Sitagliptin Placebo-Matching-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für eine 24-wöchige Behandlungsphase, gefolgt von einer optionalen 80-wöchigen Verlängerungsphase für bis zu 104 Wochen Behandlung. Metformin ≥ 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD) muss mit einer stabilen Dosis fortgesetzt werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung des Werts von glykosyliertem Hämoglobin (die Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose in Prozent des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), gemessen in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert. Ein Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modell wurde für die Analyse mit Behandlung, Land, Zeitplan, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Behandlung als feste Faktoren und mit Baseline-Wert und Baseline-Wert durch Interaktion als Kovariaten mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur verwendet.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von HbA1c <7 %
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz (Prozentsatz) von Teilnehmern mit glykosyliertem Hämoglobin (Konzentration von an Hämoglobin gebundener Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann) weniger als 7 % in Woche 24.
24 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Veränderung zwischen den in Woche 24 erfassten FPG im Vergleich zum Ausgangswert. Für die Analyse wurde ein MMRM-Modell mit Behandlung, Land, Zeitplan, Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Behandlung als feste Faktoren und mit Baseline-Wert und Interaktion zwischen Baseline-Besuch als Kovariaten mit einer unstrukturierten Kovarianzstruktur verwendet.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTRIERUNG: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTRIERUNG: NMRR (Malaysia))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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