Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Fasiglifam (TAK-875) med placebo och sitagliptin i kombination med metformin hos deltagare med typ 2-diabetes

20 april 2016 uppdaterad av: Takeda

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TAK-875 25 mg och 50 mg jämfört med placebo och sitagliptin 100 mg när det används i kombination med metformin hos patienter med Diabetes typ 2

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av 2 doser av TAK-875 (25 mg och 50 mg), en gång dagligen (QD), plus metformin jämfört med placebo plus metformin och sitagliptin plus metformin på att sänka blodsockret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAK-875 utvecklas vid Takeda Development Center, Inc. som ett komplement till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) vars blodsockernivå är otillräckligt kontrollerad med metformin.

Denna studie kommer att utvärdera effekten av TAK-875 (25 mg och 50 mg) plus metformin jämfört med placebo plus metformin och sitagliptin plus metformin på glykemisk kontroll mätt genom förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) under en 24-veckors behandlingsperiod . Deltagare som slutför den 24-veckors behandlingsperioden kan gå in i en valfri 80-veckors förlängningsperiod för totalt 104 veckors behandling.

På grund av farhågor om potentiell leversäkerhet uppväger inte fördelarna med att behandla patienter med fasiglifam (TAK-875) de potentiella riskerna.

Av denna anledning har Takeda frivilligt beslutat att avsluta utvecklingsaktiviteterna för fasiglifam.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

916

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Maroubra, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
      • Daw Park, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
      • Fitzroy, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Byala, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • La Mesa, California, Förenta staterna
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Stockton, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
      • West Hills, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Rosedale, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
      • Katy, Texas, Förenta staterna
      • McKinney, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Spring, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
  • Italien
      • Firenze, Italien
      • Milano, Italien
      • Pavia, Italien
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Cakovec, Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Slavonski Brod, Kroatien
      • Split, Kroatien
      • Zadar, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Kosice - Saca, Slovakien
      • Levice, Slovakien
      • Lucenec, Slovakien
      • Moldava nad Bodvou, Slovakien
      • Nitra, Slovakien
      • Pezinok, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Prievidza, Slovakien
      • Sahy, Slovakien
      • Stropkov, Slovakien
      • Sturovo, Slovakien
      • Svidnik, Slovakien
      • Trebisov, Slovakien
      • Trencin, Slovakien
      • Zilina, Slovakien
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Havlickuv Brod, Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien
      • Kromeriz, Tjeckien
      • Mlada Boleslav, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Pisek, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Praha 11, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien
      • Praha 6, Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Ungern
      • Baja, Ungern
      • Balatonfured, Ungern
      • Budaors, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Eger, Ungern
      • Godollo, Ungern
      • Gyongyos, Ungern
      • Gyula, Ungern
      • Hodmezovasarhely, Ungern
      • Kecskemet, Ungern
      • Kistelek, Ungern
      • Kisvarda, Ungern
      • Komarom, Ungern
      • Mohacs, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged, Ungern
      • Szekszard, Ungern
      • Szikszo, Ungern
      • Szolnok, Ungern
      • Szombathely, Ungern
      • Urhida, Ungern
      • Veszprem, Ungern
      • Zalaegerszeg, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är man eller kvinna och 18 år eller äldre med en historisk diagnos av typ II diabetes mellitus.

  2. Deltagaren uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Deltagaren har en HbA1c-nivå ≥7,5 och <10,5 % och har haft en stabil daglig dos på ≥1500 mg (eller dokumenterad maximal tolererad dos [MTD]) av metformin i minst 2 månader före screening. Denna deltagare kommer omedelbart att gå in i inkörningsperioden för placebo enligt studieschema A, eller;
    2. Deltagaren har en HbA1c-nivå ≥7,5 och <10,5 % och har haft en stabil daglig dos på <1500 mg metformin utan dokumenterad MTD i minst 2 månader före screening. Efter att ha avslutat screeningbesöket kommer denna deltagare att få sin metformindos omedelbart ökad till ≥1500 mg (eller MTD) under en 8-veckors titreringsperiod enligt studieschema B. Efter denna 8-veckorsperiod måste deltagaren kvalificera sig för inträde i Placebo-inkörningsperioden genom att genomföra vecka -3-procedurerna inklusive att ha en HbA1c-nivå ≥7,5 och <10,5%.
  3. Deltagaren har inte fått någon behandling med andra antidiabetika än metformin inom 2 månader före screening (Undantag: om en deltagare har fått annan antidiabetisk behandling i ≤7 dagar inom 2 månader före screening).
  4. Deltagaren har ett body mass index (BMI) ≤45 kg/m² vid screening.
  5. Deltagare som regelbundet använder andra, icke-exkluderade mediciner, måste ha en stabil dos i minst 4 veckor före screening. PRN (efter behov) användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel är dock tillåten efter utredarens gottfinnande.
  6. Deltagaren kan och är villig att övervaka glukos med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer och fylla i ämnesdagböcker.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren donerade eller fick blodprodukter inom 12 veckor före screening eller planerar att donera blod under studien.
  2. Hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/L) för män och ≤10 g/dL (≤100 g/L) för kvinnor vid screeningbesök.
  3. Deltagaren har systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt tryck ≥95 mm Hg vid screeningbesök. (Om deltagaren uppfyller detta uteslutningskriterium kan bedömningen upprepas en gång minst 30 minuter efter den första mätningen.)
  4. Deltagaren har en historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  5. Deltagaren har genomgått behandling för gastric banding eller gastric bypass-operation inom ett år före screening.
  6. Deltagaren hade koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypasskirurgi, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant onormalt EKG, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före eller vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningstid för upp till 104 veckors behandling. Sitagliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningsperiod för upp till 104 veckors behandling. Metformin ≥1500 mg eller maximal tolererad dos (MTD) måste fortsätta med en stabil dos.
Läkemedel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletter
EXPERIMENTELL: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningsperiod för upp till 104 veckors behandling. Sitagliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningsperiod för upp till 104 veckors behandling. Metformin ≥1500 mg eller maximal tolererad dos (MTD) måste fortsätta med en stabil dos.
Läkemedel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningsperiod för upp till 104 veckors behandling. TAK-875 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningsperiod för upp till 104 veckors behandling. Metformin ≥1500 mg eller maximal tolererad dos (MTD) måste fortsätta med en stabil dos.
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin tabletter
Andra namn:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningsperiod för upp till 104 veckors behandling. Sitagliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen under en 24-veckors behandlingsperiod följt av en valfri 80-veckors förlängningsperiod för upp till 104 veckors behandling. Metformin ≥1500 mg eller maximal tolererad dos (MTD) måste fortsätta med en stabil dos.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) uppsamlad vid vecka 24 i förhållande till baslinjen. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-modell användes för analys med behandling, land, schema, besök och besök vid behandlingsinteraktion som fasta faktorer och med Baseline-värde och Baseline-värde vid besöksinteraktion som kovariater med en ostrukturerad kovariansstruktur.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av HbA1c <7 %
Tidsram: 24 veckor
Incidensen (procent) av deltagare med glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) mindre än 7 % vid vecka 24.
24 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändringen mellan FPG insamlad vecka 24 i förhållande till Baseline. En MMRM-modell användes för analys med behandling, land, schema, besök och besök genom behandlingsinteraktion som fasta faktorer och med Baseline value och Baseline value by visit interaktion som kovariater med en ostrukturerad kovariansstruktur.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTER: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTER: NMRR (Malaysia))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glykemisk kontroll

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera