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Comparación de fasiglifam (TAK-875) con placebo y sitagliptina en combinación con metformina en participantes con diabetes tipo 2

20 de abril de 2016 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar la eficacia y seguridad de TAK-875 25 mg y 50 mg en comparación con placebo y sitagliptina 100 mg cuando se usa en combinación con metformina en sujetos con Diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de 2 dosis de TAK-875 (25 mg y 50 mg), una vez al día (QD), más metformina en comparación con placebo más metformina y sitagliptina más metformina para reducir el azúcar en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAK-875 se está desarrollando en Takeda Development Center, Inc. como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) cuyo nivel de glucosa en sangre no se controla adecuadamente con metformina.

Este estudio evaluará la eficacia de TAK-875 (25 mg y 50 mg) más metformina en comparación con placebo más metformina y sitagliptina más metformina en el control glucémico medido por el cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante un período de tratamiento de 24 semanas. . Los participantes que completen el período de tratamiento de 24 semanas pueden ingresar a un período de extensión opcional de 80 semanas para un total de 104 semanas de tratamiento.

Debido a las preocupaciones sobre la posible seguridad hepática, en general, los beneficios de tratar a los pacientes con fasiglifam (TAK-875) no superan los riesgos potenciales.

Por este motivo, Takeda decidió voluntariamente finalizar las actividades de desarrollo de fasiglifam.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

916

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Maroubra, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, república de
  • Croacia
      • Cakovec, Croacia
      • Karlovac, Croacia
      • Krapinske Toplice, Croacia
      • Rijeka, Croacia
      • Slavonski Brod, Croacia
      • Split, Croacia
      • Zadar, Croacia
      • Zagreb, Croacia
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Kosice - Saca, Eslovaquia
      • Levice, Eslovaquia
      • Lucenec, Eslovaquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia
      • Pezinok, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Prievidza, Eslovaquia
      • Sahy, Eslovaquia
      • Stropkov, Eslovaquia
      • Sturovo, Eslovaquia
      • Svidnik, Eslovaquia
      • Trebisov, Eslovaquia
      • Trencin, Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stockton, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Hungría
      • Baja, Hungría
      • Balatonfured, Hungría
      • Budaors, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Eger, Hungría
      • Godollo, Hungría
      • Gyongyos, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Hodmezovasarhely, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Kistelek, Hungría
      • Kisvarda, Hungría
      • Komarom, Hungría
      • Mohacs, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Szekszard, Hungría
      • Szikszo, Hungría
      • Szolnok, Hungría
      • Szombathely, Hungría
      • Urhida, Hungría
      • Veszprem, Hungría
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    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
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      • Johor Bahru, Johor, Malasia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia
    • Kelantan
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    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
      • Brno, República Checa
      • Havlickuv Brod, República Checa
      • Kladno, República Checa
      • Kromeriz, República Checa
      • Mlada Boleslav, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Ostrava - Moravska Ostrava, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Pisek, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Praha 11, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Praha 5, República Checa
      • Praha 6, República Checa
      • Praha 8, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia
      • Rachathevi, Bangkok, Tailandia
      • Rajtevi, Bangkok, Tailandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Tailandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante es hombre o mujer y tiene 18 años o más con un diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo II.

  2. El participante cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. El participante tiene un nivel de HbA1c ≥7,5 y <10,5 %, y ha recibido una dosis diaria estable de ≥1500 mg (o dosis máxima tolerada documentada [MTD]) de metformina durante al menos 2 meses antes de la selección. Este participante entrará inmediatamente en el Período de preparación con placebo de acuerdo con el Programa A del estudio, o;
    2. El participante tiene un nivel de HbA1c ≥7,5 y <10,5 %, y ha recibido una dosis diaria estable de <1500 mg de metformina sin MTD documentada durante al menos 2 meses antes de la selección. Después de completar la Visita de selección, la dosis de metformina de este participante aumentará inmediatamente a ≥1500 mg (o MTD) durante un Período de titulación de 8 semanas de acuerdo con el Programa B del estudio. Después de este período de 8 semanas, el participante debe calificar para ingresar al el Período de Preinclusión con Placebo al completar los procedimientos de la Semana -3, incluido tener un nivel de HbA1c ≥7.5 y <10.5%.
  3. El participante no ha recibido tratamiento con agentes antidiabéticos que no sean metformina dentro de los 2 meses anteriores a la Selección (Excepción: si un participante ha recibido otra terapia antidiabética durante ≤7 días dentro de los 2 meses anteriores a la Selección).
  4. El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤45 kg/m² en la selección.
  5. Los participantes que usan regularmente otros medicamentos no excluidos deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. Sin embargo, se permite el uso PRN (según sea necesario) de medicamentos recetados o de venta libre a discreción del investigador.
  6. El participante es capaz y está dispuesto a monitorear la glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar consistentemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre y completar los diarios de los sujetos.

Criterio de exclusión:

  1. El participante donó o recibió productos sanguíneos dentro de las 12 semanas previas a la selección o planea donar sangre durante el estudio.
  2. Hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) para hombres y ≤10 g/dL (≤100 g/L) para mujeres en la visita de selección.
  3. El participante tiene presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión diastólica ≥95 mm Hg en la visita de selección. (Si el participante cumple con este criterio de exclusión, la evaluación puede repetirse una vez al menos 30 minutos después de la medición inicial).
  4. El participante tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  5. El participante ha tenido tratamiento para banda gástrica o cirugía de derivación gástrica dentro de un año antes de la selección.
  6. El participante se sometió a angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, ECG anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección o durante la misma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. Comprimidos equivalentes a placebo de sitagliptina, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas, seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. La metformina ≥1500 mg o la dosis máxima tolerada (MTD) debe continuar en una dosis estable.
Droga: Fasiglifam (TAK-875)
Tabletas de fasiglifam (TAK-875)
EXPERIMENTAL: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. Comprimidos equivalentes a placebo de sitagliptina, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas, seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. La metformina ≥1500 mg o la dosis máxima tolerada (MTD) debe continuar en una dosis estable.
Droga: Fasiglifam (TAK-875)
Tabletas de fasiglifam (TAK-875)
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptin 100 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. TAK-875 tabletas equivalentes al placebo, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. La metformina ≥1500 mg o la dosis máxima tolerada (MTD) debe continuar en una dosis estable.
Droga: Sitagliptina
Tabletas de sitagliptina
Otros nombres:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas, seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. Comprimidos equivalentes a placebo de sitagliptina, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento de 24 semanas, seguido de un período de extensión opcional de 80 semanas hasta 104 semanas de tratamiento. La metformina ≥1500 mg o la dosis máxima tolerada (MTD) debe continuar en una dosis estable.
Droga: Placebo
Tabletas de combinación de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilada en la semana 24 en relación con el valor inicial. Se utilizó un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para el análisis con el tratamiento, el país, el horario, la visita y la interacción visita por tratamiento como factores fijos y con el valor de referencia y el valor de referencia por interacción de visita como covariables con una estructura de covarianza no estructurada.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de HbA1c <7%
Periodo de tiempo: 24 semanas
Incidencia (porcentaje) de participantes con hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) inferior al 7 % en la Semana 24.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cambio entre FPG recopilado en la semana 24 en relación con el valor inicial. Se utilizó un modelo MMRM para el análisis con interacción de tratamiento, país, horario, visita y visita por tratamiento como factores fijos y con el valor de referencia y el valor de referencia por interacción de visita como covariables con una estructura de covarianza no estructurada.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTRO: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTRO: NMRR (Malaysia))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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