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Comparaison du fasiglifam (TAK-875) au placebo et à la sitagliptine en association avec la metformine chez les participants atteints de diabète de type 2

20 avril 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TAK-875 25 mg et 50 mg par rapport au placebo et à la sitagliptine 100 mg lorsqu'il est utilisé en association avec la metformine chez des sujets atteints Diabète de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 doses de TAK-875 (25 mg et 50 mg), une fois par jour (QD), plus la metformine par rapport au placebo plus la metformine et à la sitagliptine plus la metformine sur la diminution de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TAK-875 est en cours de développement au Takeda Development Center, Inc. en tant que complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine.

Cette étude évaluera l'efficacité du TAK-875 (25 mg et 50 mg) plus la metformine par rapport au placebo plus la metformine et à la sitagliptine plus la metformine sur le contrôle glycémique, tel que mesuré par le changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) sur une période de traitement de 24 semaines . Les participants qui terminent la période de traitement de 24 semaines peuvent entrer dans une période de prolongation facultative de 80 semaines pour un total de 104 semaines de traitement.

En raison de préoccupations concernant l'innocuité potentielle du foie, dans l'ensemble, les avantages du traitement des patients par le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels.

Pour cette raison, Takeda a décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

916

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
      • Maroubra, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
      • Daw Park, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
      • Fitzroy, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
  • Bulgarie
      • Byala, Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de
  • Croatie
      • Cakovec, Croatie
      • Karlovac, Croatie
      • Krapinske Toplice, Croatie
      • Rijeka, Croatie
      • Slavonski Brod, Croatie
      • Split, Croatie
      • Zadar, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budaors, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Eger, Hongrie
      • Godollo, Hongrie
      • Gyongyos, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Hodmezovasarhely, Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie
      • Kistelek, Hongrie
      • Kisvarda, Hongrie
      • Komarom, Hongrie
      • Mohacs, Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Szekszard, Hongrie
      • Szikszo, Hongrie
      • Szolnok, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
      • Urhida, Hongrie
      • Veszprem, Hongrie
      • Zalaegerszeg, Hongrie
  • Italie
      • Firenze, Italie
      • Milano, Italie
      • Pavia, Italie
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italie
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaisie
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Havlickuv Brod, République tchèque
      • Kladno, République tchèque
      • Kromeriz, République tchèque
      • Mlada Boleslav, République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
      • Ostrava - Moravska Ostrava, République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
      • Pisek, République tchèque
      • Plzen, République tchèque
      • Praha 11, République tchèque
      • Praha 2, République tchèque
      • Praha 5, République tchèque
      • Praha 6, République tchèque
      • Praha 8, République tchèque
      • Usti nad Labem, République tchèque
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
      • Kosice - Saca, Slovaquie
      • Levice, Slovaquie
      • Lucenec, Slovaquie
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie
      • Nitra, Slovaquie
      • Pezinok, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
      • Prievidza, Slovaquie
      • Sahy, Slovaquie
      • Stropkov, Slovaquie
      • Sturovo, Slovaquie
      • Svidnik, Slovaquie
      • Trebisov, Slovaquie
      • Trencin, Slovaquie
      • Zilina, Slovaquie
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande
      • Rachathevi, Bangkok, Thaïlande
      • Rajtevi, Bangkok, Thaïlande
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thaïlande
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaïlande
  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Peoria, Arizona, États-Unis
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
      • El Cajon, California, États-Unis
      • La Mesa, California, États-Unis
      • Laguna Hills, California, États-Unis
      • National City, California, États-Unis
      • Paramount, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • Stockton, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
      • West Hills, California, États-Unis
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • New Port Richey, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, États-Unis
      • Muncie, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Rosedale, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
      • Monroe, North Carolina, États-Unis
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • Katy, Texas, États-Unis
      • McKinney, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Spring, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
      • West Jordan, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant est un homme ou une femme et âgé de 18 ans ou plus avec un diagnostic historique de diabète sucré de type II.

  2. Le participant répond à l'un des critères suivants :

    1. Le participant a un taux d'HbA1c ≥ 7,5 et < 10,5 %, et a reçu une dose quotidienne stable de ≥ 1 500 mg (ou dose maximale tolérée documentée [MTD]) de metformine pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Ce participant entrera immédiatement dans la période de rodage du placebo conformément à l'annexe A de l'étude, ou ;
    2. Le participant a un taux d'HbA1c ≥ 7,5 et < 10,5 %, et a reçu une dose quotidienne stable de <1 500 mg de metformine sans MTD documentée pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Après avoir terminé la visite de sélection, ce participant verra sa dose de metformine immédiatement augmentée à ≥ 1 500 mg (ou MTD) pendant une période de titration de 8 semaines conformément au programme d'étude B. Après cette période de 8 semaines, le participant doit être admissible à l'entrée dans la période de rodage du placebo en complétant les procédures de la semaine -3, y compris en ayant un taux d'HbA1c ≥7,5 et <10,5 %.
  3. Le participant n'a reçu aucun traitement avec des agents antidiabétiques autres que la metformine dans les 2 mois précédant le dépistage (Exception : si un participant a reçu un autre traitement antidiabétique pendant ≤ 7 jours au cours des 2 mois précédant le dépistage).
  4. Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≤45 kg/m² lors de la sélection.
  5. Les participants utilisant régulièrement d'autres médicaments non exclus doivent prendre une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. Cependant, l'utilisation PRN (au besoin) de médicaments sur ordonnance ou en vente libre est autorisée à la discrétion de l'investigateur.
  6. Le participant est capable et désireux de surveiller la glycémie avec un glucomètre à domicile et d'enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glucose dans le sang et de remplir les journaux du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a donné ou reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage ou envisage de donner du sang pendant l'étude.
  2. Hémoglobine ≤12 g/dL (≤120 g/L) pour les hommes et ≤10 g/dL (≤100 g/L) pour les femmes lors de la visite de dépistage.
  3. Le participant a une pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou une pression diastolique ≥ 95 mm Hg lors de la visite de dépistage. (Si le participant répond à ce critère d'exclusion, l'évaluation peut être répétée une fois au moins 30 minutes après la mesure initiale.)
  4. Le participant a des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. Le participant a subi un traitement pour un anneau gastrique ou un pontage gastrique dans l'année précédant le dépistage.
  6. Le participant a subi une angioplastie coronarienne, la mise en place d'un stent coronaire, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un ECG anormal cliniquement significatif, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant ou au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. Comprimés de sitagliptine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. La metformine ≥ 1 500 mg ou la dose maximale tolérée (DMT) doit être poursuivie à une dose stable.
Médicament: Fasiglifam (TAK-875)
Comprimés de fasiglifam (TAK-875)
EXPÉRIMENTAL: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. Comprimés de sitagliptine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. La metformine ≥ 1 500 mg ou la dose maximale tolérée (DMT) doit être poursuivie à une dose stable.
Médicament: Fasiglifam (TAK-875)
Comprimés de fasiglifam (TAK-875)
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. TAK-875 comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. La metformine ≥ 1 500 mg ou la dose maximale tolérée (DMT) doit être poursuivie à une dose stable.
Médicament: Sitagliptine
Comprimés de sitagliptine
Autres noms:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. Comprimés de sitagliptine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement de 24 semaines suivie d'une période d'extension facultative de 80 semaines jusqu'à 104 semaines de traitement. La metformine ≥ 1 500 mg ou la dose maximale tolérée (DMT) doit être poursuivie à une dose stable.
Médicament: Placebo
Comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu qui peut être lié) recueillie à la semaine 24 par rapport à la ligne de base. Un modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) a été utilisé pour l'analyse avec le traitement, le pays, le calendrier, la visite et l'interaction visite par traitement comme facteurs fixes et avec la valeur de référence et la valeur de référence par interaction de visite comme covariables avec une structure de covariance non structurée.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'HbA1c < 7 %
Délai: 24 semaines
Incidence (pourcentage) de participants avec de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) inférieure à 7 % à la semaine 24.
24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement entre FPG collecté à la semaine 24 par rapport à la ligne de base. Un modèle MMRM a été utilisé pour l'analyse avec le traitement, le pays, le calendrier, la visite et l'interaction visite par traitement comme facteurs fixes et avec la valeur de base et la valeur de base par interaction visite comme covariables avec une structure de covariance non structurée.
Ligne de base et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (ENREGISTREMENT: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (ENREGISTREMENT: NMRR (Malaysia))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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