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Comparação de Fasiglifam (TAK-875) com Placebo e Sitagliptina em Combinação com Metformina em Participantes com Diabetes Tipo 2

20 de abril de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia e a segurança de TAK-875 25 mg e 50 mg em comparação com placebo e sitagliptina 100 mg quando usado em combinação com metformina em indivíduos com Diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses de TAK-875 (25 mg e 50 mg), uma vez ao dia (QD), mais metformina em comparação com placebo mais metformina e sitagliptina mais metformina na redução do açúcar no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TAK-875 está sendo desenvolvido no Takeda Development Center, Inc. como adjuvante de dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) cujo nível de glicose no sangue é controlado inadequadamente com metformina.

Este estudo avaliará a eficácia de TAK-875 (25 mg e 50 mg) mais metformina em comparação com placebo mais metformina e sitagliptina mais metformina no controle glicêmico conforme medido pela alteração da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) durante um período de tratamento de 24 semanas . Os participantes que concluírem o período de tratamento de 24 semanas podem entrar em um período de extensão opcional de 80 semanas para um total de 104 semanas de tratamento.

Devido a preocupações sobre a potencial segurança do fígado, no geral, os benefícios do tratamento de pacientes com fasiglifam (TAK-875) não superam os riscos potenciais.

Por esse motivo, a Takeda decidiu encerrar voluntariamente as atividades de desenvolvimento do fasiglifam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

916

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
      • Maroubra, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
      • Daw Park, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
      • Melbourne, Victoria, Austrália
  • Bulgária
      • Byala, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Croácia
      • Cakovec, Croácia
      • Karlovac, Croácia
      • Krapinske Toplice, Croácia
      • Rijeka, Croácia
      • Slavonski Brod, Croácia
      • Split, Croácia
      • Zadar, Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
      • Kosice - Saca, Eslováquia
      • Levice, Eslováquia
      • Lucenec, Eslováquia
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia
      • Nitra, Eslováquia
      • Pezinok, Eslováquia
      • Presov, Eslováquia
      • Prievidza, Eslováquia
      • Sahy, Eslováquia
      • Stropkov, Eslováquia
      • Sturovo, Eslováquia
      • Svidnik, Eslováquia
      • Trebisov, Eslováquia
      • Trencin, Eslováquia
      • Zilina, Eslováquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • El Cajon, California, Estados Unidos
      • La Mesa, California, Estados Unidos
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Stockton, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • West Hills, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • Katy, Texas, Estados Unidos
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Spring, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Hungria
      • Baja, Hungria
      • Balatonfured, Hungria
      • Budaors, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Eger, Hungria
      • Godollo, Hungria
      • Gyongyos, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Hodmezovasarhely, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Kistelek, Hungria
      • Kisvarda, Hungria
      • Komarom, Hungria
      • Mohacs, Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
      • Szekszard, Hungria
      • Szikszo, Hungria
      • Szolnok, Hungria
      • Szombathely, Hungria
      • Urhida, Hungria
      • Veszprem, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Itália
      • Firenze, Itália
      • Milano, Itália
      • Pavia, Itália
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itália
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
      • Brno, República Checa
      • Havlickuv Brod, República Checa
      • Kladno, República Checa
      • Kromeriz, República Checa
      • Mlada Boleslav, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Ostrava - Moravska Ostrava, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Pisek, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Praha 11, República Checa
      • Praha 2, República Checa
      • Praha 5, República Checa
      • Praha 6, República Checa
      • Praha 8, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailândia
      • Rachathevi, Bangkok, Tailândia
      • Rajtevi, Bangkok, Tailândia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Tailândia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante é do sexo masculino ou feminino e tem 18 anos ou mais com diagnóstico histórico de diabetes mellitus tipo II.

  2. O participante atende a um dos seguintes critérios:

    1. O participante tem um nível de HbA1c ≥7,5 e <10,5% e está em uma dose diária estável de ≥1500 mg (ou dose máxima tolerada documentada [MTD]) de metformina por pelo menos 2 meses antes da triagem. Este participante entrará imediatamente no Período de Iniciação ao Placebo de acordo com o Programa de Estudo A, ou;
    2. O participante tem um nível de HbA1c ≥7,5 e <10,5% e está em uma dose diária estável de <1500 mg de metformina sem DMT documentada por pelo menos 2 meses antes da triagem. Depois de concluir a visita de triagem, este participante terá sua dose de metformina imediatamente aumentada para ≥1500 mg (ou MTD) por um período de titulação de 8 semanas de acordo com o cronograma de estudo B. Após este período de 8 semanas, o participante deve se qualificar para entrar no o período inicial do placebo completando os procedimentos da Semana -3, incluindo um nível de HbA1c ≥7,5 e <10,5%.
  3. O participante não teve nenhum tratamento com agentes antidiabéticos além da metformina dentro de 2 meses antes da triagem (exceção: se um participante recebeu outra terapia antidiabética por ≤ 7 dias nos 2 meses anteriores à triagem).
  4. O participante tem um índice de massa corporal (IMC) ≤45 kg/m² na Triagem.
  5. Os participantes que usam regularmente outros medicamentos não excluídos devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. No entanto, o uso de PRN (conforme necessário) de medicamentos prescritos ou de venda livre é permitido a critério do investigador.
  6. O participante é capaz e deseja monitorar a glicose com um monitor de glicose doméstico e registrar consistentemente suas próprias concentrações de glicose no sangue e preencher os diários do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. O participante doou ou recebeu qualquer produto sanguíneo dentro de 12 semanas antes da triagem ou está planejando doar sangue durante o estudo.
  2. Hemoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) para homens e ≤10 g/dL (≤100 g/L) para mulheres na Visita de Triagem.
  3. O participante tem pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão diastólica ≥95 mm Hg na visita de triagem. (Caso o participante atenda a este critério de exclusão, a avaliação pode ser repetida uma vez pelo menos 30 minutos após a medição inicial.)
  4. O participante tem um histórico de tratamento a laser para retinopatia diabética proliferativa dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. O participante fez tratamento para banda gástrica ou cirurgia de bypass gástrico no período de um ano antes da triagem.
  6. O participante teve angioplastia coronária, colocação de stent coronário, cirurgia de revascularização miocárdica, infarto do miocárdio, angina pectoris instável, ECG anormal clinicamente significativo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes ou na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. Sitagliptina comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. Metformina ≥1500 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD) precisa continuar em uma dose estável.
Medicamento: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) comprimidos
EXPERIMENTAL: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. Sitagliptina comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. Metformina ≥1500 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD) precisa continuar em uma dose estável.
Medicamento: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) comprimidos
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina 100 mg
Sitagliptina 100 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. TAK-875 comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. Metformina ≥1500 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD) precisa continuar em uma dose estável.
Medicamento: Sitagliptina
Comprimidos de sitagliptina
Outros nomes:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. Sitagliptina comprimidos equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por um período de tratamento de 24 semanas, seguido por um período de extensão opcional de 80 semanas para até 104 semanas de tratamento. Metformina ≥1500 mg ou Dose Máxima Tolerada (MTD) precisa continuar em uma dose estável.
Medicamento: Placebo
Comprimidos compatíveis com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração no valor da hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligado) coletada na Semana 24 em relação à linha de base. Um modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) foi usado para análise com interação de tratamento, país, horário, visita e visita por tratamento como fatores fixos e com valor de linha de base e valor de linha de base por interação de visita como covariáveis ​​com uma estrutura de covariância não estruturada.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de HbA1c <7%
Prazo: 24 semanas
Incidência (porcentagem) de participantes com hemoglobina glicosilada (a concentração de glicose ligada à hemoglobina como uma porcentagem do máximo absoluto que pode ser ligada) inferior a 7% na semana 24.
24 semanas
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e Semana 24
A mudança entre FPG coletados na semana 24 em relação à linha de base. Um modelo MMRM foi usado para análise com interação de tratamento, país, horário, visita e visita por tratamento como fatores fixos e com valor de linha de base e valor de linha de base por interação de visita como covariáveis ​​com uma estrutura de covariância não estruturada.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTRO: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTRO: NMRR (Malaysia))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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