Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Fasiglifam (TAK-875) med placebo og sitagliptin i kombinasjon med metformin hos deltakere med type 2-diabetes

20. april 2016 oppdatert av: Takeda

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TAK-875 25 mg og 50 mg sammenlignet med placebo og sitagliptin 100 mg når det brukes i kombinasjon med metformin hos pasienter med Type 2 diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 2 doser TAK-875 (25 mg og 50 mg), én gang daglig (QD), pluss metformin sammenlignet med placebo pluss metformin og sitagliptin pluss metformin på å senke blodsukkeret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAK-875 utvikles ved Takeda Development Center, Inc. som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) hvis blodsukkernivå er utilstrekkelig kontrollert med metformin.

Denne studien vil evaluere effekten av TAK-875 (25 mg og 50 mg) pluss metformin sammenlignet med placebo pluss metformin og sitagliptin pluss metformin på glykemisk kontroll målt ved endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) over en 24-ukers behandlingsperiode . Deltakere som fullfører den 24-ukers behandlingsperioden kan gå inn i en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode på totalt 104 ukers behandling.

På grunn av bekymringer om potensiell leversikkerhet, oppveier ikke fordelene ved å behandle pasienter med fasiglifam (TAK-875) den potensielle risikoen.

Av denne grunn har Takeda besluttet frivillig å avslutte utviklingsaktivitetene for fasiglifam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

916

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Maroubra, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Peoria, Arizona, Forente stater
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • El Cajon, California, Forente stater
      • La Mesa, California, Forente stater
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Stockton, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • West Hills, California, Forente stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forente stater
      • Muncie, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Rosedale, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Monroe, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • Katy, Texas, Forente stater
      • McKinney, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Spring, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
      • West Jordan, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • Kroatia
      • Cakovec, Kroatia
      • Karlovac, Kroatia
      • Krapinske Toplice, Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Slavonski Brod, Kroatia
      • Split, Kroatia
      • Zadar, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Kosice, Slovakia
      • Kosice - Saca, Slovakia
      • Levice, Slovakia
      • Lucenec, Slovakia
      • Moldava nad Bodvou, Slovakia
      • Nitra, Slovakia
      • Pezinok, Slovakia
      • Presov, Slovakia
      • Prievidza, Slovakia
      • Sahy, Slovakia
      • Stropkov, Slovakia
      • Sturovo, Slovakia
      • Svidnik, Slovakia
      • Trebisov, Slovakia
      • Trencin, Slovakia
      • Zilina, Slovakia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand
  • Tsjekkisk Republikk
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Havlickuv Brod, Tsjekkisk Republikk
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
      • Pisek, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 11, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budaors, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Godollo, Ungarn
      • Gyongyos, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Kistelek, Ungarn
      • Kisvarda, Ungarn
      • Komarom, Ungarn
      • Mohacs, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Szekszard, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
      • Szolnok, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Urhida, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er mann eller kvinne og 18 år eller eldre med en historisk diagnose type II diabetes mellitus.

  2. Deltakeren oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Deltakeren har et HbA1c-nivå ≥7,5 og <10,5 %, og har vært på en stabil daglig dose på ≥1500 mg (eller dokumentert maksimal tolerert dose [MTD]) av metformin i minst 2 måneder før screening. Denne deltakeren vil umiddelbart gå inn i innkjøringsperioden for placebo i henhold til studieplan A, eller;
    2. Deltakeren har et HbA1c-nivå ≥7,5 og <10,5 %, og har vært på en stabil daglig dose på <1500 mg metformin uten dokumentert MTD i minst 2 måneder før screening. Etter å ha fullført screeningbesøket vil denne deltakeren få økt metformindosen umiddelbart til ≥1500 mg (eller MTD) i en 8-ukers titreringsperiode i henhold til studieskjema B. Etter denne 8-ukers perioden må deltakeren kvalifisere seg for innreise i placebo-innkjøringsperioden ved å fullføre uke -3-prosedyrene inkludert å ha et HbA1c-nivå ≥7,5 og <10,5 %.
  3. Deltakeren har ikke hatt noen behandling med andre antidiabetika enn metformin innen 2 måneder før screening (unntak: hvis en deltaker har mottatt annen antidiabetisk behandling i ≤7 dager innen 2 måneder før screening).
  4. Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤45 kg/m² ved screening.
  5. Deltakere som regelmessig bruker andre, ikke-ekskluderte medisiner, må ha en stabil dose i minst 4 uker før screening. Imidlertid er PRN (etter behov) bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner tillatt etter etterforskerens skjønn.
  6. Deltakeren er i stand til og villig til å overvåke glukose med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner og komplette fagdagbøker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren donerte eller mottok blodprodukter innen 12 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien.
  2. Hemoglobin ≤12 g/dL (≤120 g/L) for menn og ≤10 g/dL (≤100 g/L) for kvinner ved screeningbesøk.
  3. Deltakeren har systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk trykk ≥95 mm Hg ved screeningbesøk. (Hvis deltakeren oppfyller dette eksklusjonskriteriet, kan vurderingen gjentas én gang minst 30 minutter etter den første målingen.)
  4. Deltakeren har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  5. Deltakeren har hatt behandling for magebånd eller gastrisk bypass-operasjon innen ett år før screening.
  6. Deltakeren hadde koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormal EKG, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før eller ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. Sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) må fortsette med en stabil dose.
Legemiddel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletter
EKSPERIMENTELL: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. Sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) må fortsette med en stabil dose.
Legemiddel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletter
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. TAK-875 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) må fortsette med en stabil dose.
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin tabletter
Andre navn:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. Sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig i en 24-ukers behandlingsperiode etterfulgt av en valgfri 80-ukers forlengelsesperiode i opptil 104 ukers behandling. Metformin ≥1500 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) må fortsette med en stabil dose.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 24 i forhold til baseline. En Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell ble brukt for analyse med behandling, land, tidsplan, besøk og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste faktorer og med Baseline verdi og Baseline verdi ved besøk interaksjon som kovariater med en ustrukturert kovariansstruktur.
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av HbA1c <7 %
Tidsramme: 24 uker
Forekomst (prosent) av deltakere med glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) mindre enn 7 % ved uke 24.
24 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringen mellom FPG samlet ved uke 24 i forhold til Baseline. En MMRM-modell ble brukt for analyse med behandling, land, tidsplan, besøk og besøk ved behandlingsinteraksjon som faste faktorer og med Baseline verdi og Baseline verdi ved besøk interaksjon som kovariater med en ustrukturert kovariansstruktur.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTER: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTER: NMRR (Malaysia))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere