Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fasiglifamu (TAK-875) s placebem a sitagliptinem v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

20. dubna 2016 aktualizováno: Takeda

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-875 25 mg a 50 mg ve srovnání s placebem a sitagliptinem 100 mg při použití v kombinaci s metforminem u subjektů s Cukrovka typu 2

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost 2 dávek TAK-875 (25 mg a 50 mg), jednou denně (QD), plus metformin ve srovnání s placebem plus metforminem a sitagliptinem plus metforminem na snížení hladiny cukru v krvi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAK-875 je vyvíjen v Takeda Development Center, Inc. jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u účastníků s diabetem mellitus 2. typu (T2DM), jejichž hladina glukózy v krvi není adekvátně kontrolována metforminem.

Tato studie vyhodnotí účinnost TAK-875 (25 mg a 50 mg) plus metformin ve srovnání s placebem plus metforminem a sitagliptinem plus metforminem na glykemickou kontrolu měřenou změnou glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě během 24týdenního léčebného období . Účastníci, kteří dokončili 24týdenní léčebné období, mohou vstoupit do volitelného 80týdenního období prodloužení na celkem 104 týdnů léčby.

Vzhledem k obavám o možnou bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

916

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
      • Daw Park, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
  • Bulharsko
      • Byala, Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Chorvatsko
      • Cakovec, Chorvatsko
      • Karlovac, Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
      • Zadar, Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Pavia, Itálie
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itálie
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budaors, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Eger, Maďarsko
      • Godollo, Maďarsko
      • Gyongyos, Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Kistelek, Maďarsko
      • Kisvarda, Maďarsko
      • Komarom, Maďarsko
      • Mohacs, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko
      • Szikszo, Maďarsko
      • Szolnok, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Urhida, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Kosice - Saca, Slovensko
      • Levice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Moldava nad Bodvou, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Pezinok, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Prievidza, Slovensko
      • Sahy, Slovensko
      • Stropkov, Slovensko
      • Sturovo, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
      • Trebisov, Slovensko
      • Trencin, Slovensko
      • Zilina, Slovensko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Peoria, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • El Cajon, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Stockton, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
      • West Hills, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • Katy, Texas, Spojené státy
      • McKinney, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
      • West Jordan, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko
      • Rachathevi, Bangkok, Thajsko
      • Rajtevi, Bangkok, Thajsko
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thajsko
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thajsko
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Havlickuv Brod, Česká republika
      • Kladno, Česká republika
      • Kromeriz, Česká republika
      • Mlada Boleslav, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
      • Pisek, Česká republika
      • Plzen, Česká republika
      • Praha 11, Česká republika
      • Praha 2, Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
      • Praha 6, Česká republika
      • Praha 8, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s historickou diagnózou diabetes mellitus II.

  2. Účastník splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Účastník má hladinu HbA1c ≥7,5 a <10,5 % a užíval stabilní denní dávku ≥1500 mg (nebo dokumentovanou maximální tolerovanou dávku [MTD]) metforminu po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Tento účastník okamžitě vstoupí do Placebo Run-in Period podle Studijního plánu A, nebo;
    2. Účastník má hladinu HbA1c ≥7,5 a <10,5 % a byl na stabilní denní dávce <1500 mg metforminu bez zdokumentované MTD po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem. Po dokončení screeningové návštěvy bude tomuto účastníkovi okamžitě zvýšena dávka metforminu na ≥1500 mg (nebo MTD) na 8týdenní titrační období podle studijního plánu B. Po tomto 8týdenním období se musí účastník kvalifikovat pro vstup do zaváděcí období placeba dokončením procedur v týdnu -3, včetně hladiny HbA1c ≥7,5 a <10,5 %.
  3. Účastník neměl během 2 měsíců před screeningem žádnou léčbu jinými antidiabetiky než metforminem (výjimka: pokud účastník dostával jinou antidiabetickou léčbu po dobu ≤ 7 dnů během 2 měsíců před screeningem).
  4. Účastník má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m².
  5. Účastníci pravidelně užívající jiné, nevyloučené léky, musí mít stabilní dávku alespoň 4 týdny před screeningem. Nicméně použití PRN (podle potřeby) léků na předpis nebo volně prodejných léků je povoleno podle uvážení zkoušejícího.
  6. Účastník je schopen a ochoten monitorovat glukózu pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi a kompletní deníky subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  2. Hemoglobin ≤12 g/dl (≤120 g/l) pro muže a ≤10 g/dl (≤100 g/l) pro ženy při screeningové návštěvě.
  3. Účastník má při screeningové návštěvě systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický tlak ≥95 mm Hg. (Pokud účastník splní toto vylučovací kritérium, může se hodnocení opakovat alespoň 30 minut po úvodním měření.)
  4. Účastník má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  5. Účastník podstoupil léčbu bandáže žaludku nebo operaci bypassu žaludku během jednoho roku před screeningem.
  6. Účastník měl koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významné abnormální EKG, cerebrovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou ataku během 3 měsíců před nebo při Screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po 24týdenní léčebné období, po kterém následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Sitagliptin ve formě placebových tablet, perorálně, jednou denně po 24týdenní léčebné období, po kterém následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Metformin ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) musí pokračovat ve stabilní dávce.
Lék: Fasiglifam (TAK-875)
Tablety Fasiglifam (TAK-875).
EXPERIMENTÁLNÍ: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po 24týdenní léčebné období, po kterém následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Sitagliptin ve formě placebových tablet, perorálně, jednou denně po 24týdenní léčebné období, po kterém následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Metformin ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) musí pokračovat ve stabilní dávce.
Lék: Fasiglifam (TAK-875)
Tablety Fasiglifam (TAK-875).
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po 24týdenní léčebné období, po kterém následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Tablety TAK-875 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu 24 týdnů léčby, po níž následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Metformin ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) musí pokračovat ve stabilní dávce.
Lék: Sitagliptin
Tablety sitagliptinu
Ostatní jména:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po 24týdenní léčebné období, po kterém následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Sitagliptin ve formě placebových tablet, perorálně, jednou denně po 24týdenní léčebné období, po kterém následuje volitelná 80týdenní prodloužená doba až na 104 týdnů léčby. Metformin ≥1500 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) musí pokračovat ve stabilní dávce.
Lék: Placebo
Tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které může být navázáno) shromážděné v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě. Pro analýzu byl použit model smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s interakcí léčby, země, plánu, návštěvy a návštěvy podle léčby jako pevných faktorů a s výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty podle návštěvy jako kovarianty s nestrukturovanou kovarianční strukturou.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HbA1c <7 %
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt (procento) účastníků s glykosylovaným hemoglobinem (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které lze vázat) méně než 7 % v týdnu 24.
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna mezi FPG shromážděnými v týdnu 24 vzhledem k výchozí hodnotě. Pro analýzu byl použit model MMRM s interakcí léčby, země, plánu, návštěvy a návštěvy podle léčby jako fixních faktorů a s výchozí hodnotou a interakcí výchozí hodnoty podle návštěvy jako kovarianty s nestrukturovanou kovarianční strukturou.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTR: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTR: NMRR (Malaysia))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola glykémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit