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Fasiglifam (TAK-875) 与安慰剂和西格列汀联合二甲双胍在 2 型糖尿病患者中的比较

2016年4月20日 更新者：Takeda

一项多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照的 3 期研究，以评估 TAK-875 25 mg 和 50 mg 与安慰剂和西他列汀 100 mg 联合使用时与二甲双胍在患有以下疾病的受试者中的疗效和安全性2型糖尿病

本研究的目的是评估 2 剂 TAK-875（25 mg 和 50 mg）每天一次 (QD) 加二甲双胍与安慰剂加二甲双胍和西格列汀加二甲双胍相比的降血糖疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

TAK-875 正在 Takeda Development Center, Inc. 开发，作为饮食和运动的辅助手段，以改善二甲双胍无法充分控制血糖水平的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的血糖控制。

本研究将评估 TAK-875（25 毫克和 50 毫克）加二甲双胍与安慰剂加二甲双胍和西格列汀加二甲双胍相比在 24 周治疗期间通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 基线变化测量的血糖控制效果. 完成 24 周治疗期的参与者可以进入可选的 80 周延长期，总共治疗 104 周。

出于对潜在肝脏安全性的担忧，总的来说，使用法西格列姆 (TAK-875) 治疗患者的益处不会超过潜在风险。

为此，武田决定自愿终止法西格列姆的开发活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

916

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Byala、保加利亚
      • Kazanlak、保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
      • Sofia、保加利亚
  • 克罗地亚
      • Cakovec、克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚
      • Krapinske Toplice、克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
      • Slavonski Brod、克罗地亚
      • Split、克罗地亚
      • Zadar、克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利
      • Budaors、匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Debrecen、匈牙利
      • Eger、匈牙利
      • Godollo、匈牙利
      • Gyongyos、匈牙利
      • Gyula、匈牙利
      • Hodmezovasarhely、匈牙利
      • Kecskemet、匈牙利
      • Kistelek、匈牙利
      • Kisvarda、匈牙利
      • Komarom、匈牙利
      • Mohacs、匈牙利
      • Nyiregyhaza、匈牙利
      • Pecs、匈牙利
      • Szeged、匈牙利
      • Szekszard、匈牙利
      • Szikszo、匈牙利
      • Szolnok、匈牙利
      • Szombathely、匈牙利
      • Urhida、匈牙利
      • Veszprem、匈牙利
      • Zalaegerszeg、匈牙利
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
      • Seoul、大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
      • Seongnam-Si、Gyeonggi-do、大韩民国
  • 意大利
      • Firenze、意大利
      • Milano、意大利
      • Pavia、意大利
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、意大利
  • 捷克共和国
      • Beroun、捷克共和国
      • Brno、捷克共和国
      • Havlickuv Brod、捷克共和国
      • Kladno、捷克共和国
      • Kromeriz、捷克共和国
      • Mlada Boleslav、捷克共和国
      • Ostrava、捷克共和国
      • Ostrava - Moravska Ostrava、捷克共和国
      • Pardubice、捷克共和国
      • Pisek、捷克共和国
      • Plzen、捷克共和国
      • Praha 11、捷克共和国
      • Praha 2、捷克共和国
      • Praha 5、捷克共和国
      • Praha 6、捷克共和国
      • Praha 8、捷克共和国
      • Usti nad Labem、捷克共和国
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克
      • Kosice - Saca、斯洛伐克
      • Levice、斯洛伐克
      • Lucenec、斯洛伐克
      • Moldava nad Bodvou、斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克
      • Pezinok、斯洛伐克
      • Presov、斯洛伐克
      • Prievidza、斯洛伐克
      • Sahy、斯洛伐克
      • Stropkov、斯洛伐克
      • Sturovo、斯洛伐克
      • Svidnik、斯洛伐克
      • Trebisov、斯洛伐克
      • Trencin、斯洛伐克
      • Zilina、斯洛伐克
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
      • Khon Kaen、泰国
    • Bangkok
      • Patumwan、Bangkok、泰国
      • Rachathevi、Bangkok、泰国
      • Rajtevi、Bangkok、泰国
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、泰国
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang、Nakhon Ratchasima、泰国
    • Songkhla
      • Hatyai、Songkhla、泰国
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国
      • Peoria、Arizona、美国
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国
      • El Cajon、California、美国
      • La Mesa、California、美国
      • Laguna Hills、California、美国
      • National City、California、美国
      • Paramount、California、美国
      • San Diego、California、美国
      • Stockton、California、美国
      • Tustin、California、美国
      • West Hills、California、美国
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • New Port Richey、Florida、美国
      • Ocala、Florida、美国
      • West Palm Beach、Florida、美国
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Greenfield、Indiana、美国
      • Muncie、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Owensboro、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、美国
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国
    • New York
      • Rosedale、New York、美国
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Monroe、North Carolina、美国
      • Morehead City、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Cleveland、Ohio、美国
      • Dayton、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国
      • Levittown、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Crossville、Tennessee、美国
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Irving、Texas、美国
      • Katy、Texas、美国
      • McKinney、Texas、美国
      • Plano、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Spring、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
      • West Jordan、Utah、美国
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚
    • Kedah
      • Alor Setar、Kedah、马来西亚
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者是男性或女性，年龄在 18 岁或以上，有 II 型糖尿病的历史诊断。

  2. 参与者满足以下条件之一：

    1. 参与者的 HbA1c 水平≥7.5 且 <10.5%，并且在筛选前至少 2 个月一直服用稳定的二甲双胍每日剂量≥1500 mg（或记录的最大耐受剂量 [MTD]）。 该参与者将根据研究计划 A 立即进入安慰剂磨合期，或者；
    2. 参与者的 HbA1c 水平≥7.5 且 <10.5%，并且在筛选前至少 2 个月一直服用稳定的每日剂量 <1500 mg 的二甲双胍，没有记录的 MTD。 完成筛选访问后，该参与者的二甲双胍剂量将立即增加至 ≥1500 mg（或 MTD），并根据研究计划 B 进行为期 8 周的滴定期。在这 8 周之后，参与者必须有资格进入通过完成第 -3 周程序（包括 HbA1c 水平≥7.5 且 <10.5%）进入安慰剂磨合期。
  3. 参与者在筛选前 2 个月内未接受除二甲双胍以外的抗糖尿病药物治疗（例外：如果参与者在筛选前 2 个月内接受其他抗糖尿病治疗 ≤ 7 天）。
  4. 参与者在筛选时的体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m²。
  5. 定期使用其他未排除药物的参与者必须在筛选前至少 4 周保持稳定剂量。 但是，研究者可酌情允许 PRN（根据需要）使用处方药或非处方药。
  6. 参与者能够并愿意使用家用血糖监测仪监测血糖，并始终如一地记录他或她自己的血糖浓度并完成受试者日记。

排除标准：

  1. 参与者在筛选前 12 周内捐献或接受任何血液制品，或计划在研究期间献血。
  2. 筛选访视时，男性血红蛋白≤12 g/dL (≤120 g/L)，女性血红蛋白≤10 g/dL (≤100 g/L)。
  3. 参与者在筛选访视时的收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥95 mm Hg。 （如果参与者符合此排除标准，则评估可能会在初始测量后至少 30 分钟后重复一次。）
  4. 参与者在筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
  5. 参与者在筛选前一年内接受过胃束带术或胃旁路手术治疗。
  6. 参与者在筛选前或筛选时的 3 个月内接受过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有临床意义的心电图异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fasiglifam (TAK-875) 25 毫克
Fasiglifam 25 mg，片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，然后是可选的 80 周延长期，最长治疗期为 104 周。 西他列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，随后可选择 80 周的延长期，最长治疗 104 周。 二甲双胍≥1500 mg 或最大耐受剂量 (MTD) 需要继续保持稳定剂量。
药品：法西格列姆 (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) 片剂
实验性的：Fasiglifam (TAK-875) 50 毫克
Fasiglifam 50 mg，片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，随后可选择长达 104 周的 80 周延长期。 西他列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，随后可选择 80 周的延长期，最长治疗 104 周。 二甲双胍≥1500 mg 或最大耐受剂量 (MTD) 需要继续保持稳定剂量。
药品：法西格列姆 (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) 片剂
ACTIVE_COMPARATOR：西格列汀 100 毫克
西格列汀 100 毫克，片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，然后是可选的 80 周延长期，最长治疗期为 104 周。 TAK-875 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，然后是可选的 80 周延长期，最长治疗期为 104 周。 二甲双胍≥1500 mg 或最大耐受剂量 (MTD) 需要继续保持稳定剂量。
药品：西格列汀
西格列汀片
其他名称：
  • 亚努维亚
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Fasiglifam (TAK-875) 安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，随后可选择长达 104 周的 80 周延长期。 西他列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，持续 24 周的治疗期，随后可选择 80 周的延长期，最长治疗 104 周。 二甲双胍≥1500 mg 或最大耐受剂量 (MTD) 需要继续保持稳定剂量。
药品：安慰剂
安慰剂匹配药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周收集的糖化血红蛋白值（结合血红蛋白的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）相对于基线的变化。 混合模型重复测量 (MMRM) 模型用于分析，其中治疗、国家、时间表、访视和治疗相互作用的访视作为固定因素，基线值和访视相互作用的基线值作为具有非结构化协方差结构的协变量。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 发生率 <7%
大体时间：24周
第 24 周时糖化血红蛋白（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合的绝对最大值的百分比）低于 7% 的参与者的发生率（百分比）。
24周
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
第 24 周收集的 FPG 相对于基线的变化。 使用 MMRM 模型进行分析，其中治疗、国家、日程、访视和治疗相互作用的访视作为固定因素，基线值和访视相互作用的基线值作为具有非结构化协方差结构的协变量。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月6日

首次发布 (估计)

2012年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月20日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • U1111-1124-2225 (注册表：WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (注册表：NMRR (Malaysia))

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