Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Fasiglifamu (TAK-875) z placebo i sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą u uczestników z cukrzycą typu 2

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TAK-875 w dawce 25 mg i 50 mg w porównaniu z placebo i sitagliptyną w dawce 100 mg, stosowanych w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z Cukrzyca typu 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności 2 dawek TAK-875 (25 mg i 50 mg), raz dziennie (QD) plus metformina w porównaniu z placebo plus metformina i sitagliptyna plus metformina w obniżaniu poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAK-875 jest opracowywany w Takeda Development Center, Inc. jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których poziom glukozy we krwi jest niewystarczająco kontrolowany za pomocą metforminy.

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność TAK-875 (25 mg i 50 mg) plus metformina w porównaniu z placebo plus metformina i sitagliptyna plus metformina na kontrolę glikemii, mierzoną na podstawie zmiany hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia . Uczestnicy, którzy ukończyli 24-tygodniowy okres leczenia, mogą skorzystać z opcjonalnego 80-tygodniowego okresu przedłużenia, łącznie na 104 tygodnie leczenia.

Ze względu na obawy dotyczące potencjalnego bezpieczeństwa dla wątroby, ogólnie rzecz biorąc, korzyści z leczenia pacjentów fasiglifamem (TAK-875) nie przewyższają potencjalnego ryzyka.

Z tego powodu firma Takeda podjęła decyzję o dobrowolnym zakończeniu prac rozwojowych nad fasiglifamem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

916

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Maroubra, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Bułgaria
      • Byala, Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Cakovec, Chorwacja
      • Karlovac, Chorwacja
      • Krapinske Toplice, Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja
      • Split, Chorwacja
      • Zadar, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Havlickuv Brod, Republika Czeska
      • Kladno, Republika Czeska
      • Kromeriz, Republika Czeska
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
      • Pisek, Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
      • Praha 11, Republika Czeska
      • Praha 2, Republika Czeska
      • Praha 5, Republika Czeska
      • Praha 6, Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Kosice - Saca, Słowacja
      • Levice, Słowacja
      • Lucenec, Słowacja
      • Moldava nad Bodvou, Słowacja
      • Nitra, Słowacja
      • Pezinok, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Prievidza, Słowacja
      • Sahy, Słowacja
      • Stropkov, Słowacja
      • Sturovo, Słowacja
      • Svidnik, Słowacja
      • Trebisov, Słowacja
      • Trencin, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia
      • Rachathevi, Bangkok, Tajlandia
      • Rajtevi, Bangkok, Tajlandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Tajlandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tajlandia
  • Węgry
      • Baja, Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budaors, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Godollo, Węgry
      • Gyongyos, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Hodmezovasarhely, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Kistelek, Węgry
      • Kisvarda, Węgry
      • Komarom, Węgry
      • Mohacs, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Szekszard, Węgry
      • Szikszo, Węgry
      • Szolnok, Węgry
      • Szombathely, Węgry
      • Urhida, Węgry
      • Veszprem, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Pavia, Włochy
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat z historyczną diagnozą cukrzycy typu II.

  2. Uczestnik spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnik ma poziom HbA1c ≥7,5 i <10,5% i przyjmuje stałą dzienną dawkę ≥1500 mg (lub udokumentowaną maksymalną tolerowaną dawkę [MTD]) metforminy przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Ten uczestnik natychmiast wejdzie w okres wprowadzający placebo zgodnie z harmonogramem badania A lub;
    2. Uczestnik ma poziom HbA1c ≥7,5 i <10,5% i przyjmuje stabilną dzienną dawkę metforminy <1500 mg bez udokumentowanej MTD przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Po zakończeniu wizyty przesiewowej u tego uczestnika zostanie natychmiast zwiększona dawka metforminy do ≥1500 mg (lub MTD) na 8-tygodniowy okres dostosowywania zgodnie z harmonogramem badania B. Po tym 8-tygodniowym okresie uczestnik musi zostać zakwalifikowany do udziału w okresu docierania do placebo poprzez ukończenie procedur Tygodnia -3, w tym uzyskanie poziomu HbA1c ≥7,5 i <10,5%.
  3. Uczestnik nie był leczony lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (Wyjątek: jeśli uczestnik otrzymywał inną terapię przeciwcukrzycową przez ≤7 dni w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe).
  4. Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnicy regularnie stosujący inne, niewykluczone leki muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jednak PRN (w razie potrzeby) stosowanie leków na receptę lub bez recepty jest dozwolone według uznania badacza.
  6. Uczestnik jest w stanie i chce monitorować poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie zapisywać własne stężenia glukozy we krwi oraz prowadzić dzienniczki pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik oddał lub otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje oddać krew podczas badania.
  2. Hemoglobina ≤12 g/dl (≤120 g/l) dla mężczyzn i ≤10 g/dl (≤100 g/l) dla kobiet podczas wizyty przesiewowej.
  3. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥95 mm Hg podczas wizyty przesiewowej. (Jeżeli uczestnik spełnia to kryterium wykluczenia, ocenę można powtórzyć raz co najmniej 30 minut po pierwszym pomiarze.)
  4. Uczestnik ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Uczestnik przeszedł leczenie w celu założenia opaski żołądkowej lub operacji pomostowania żołądka w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnik przeszedł angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalny 80-tygodniowy okres przedłużenia do 104 tygodni leczenia. Sitagliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalny 80-tygodniowy okres przedłużenia do 104 tygodni leczenia. Metformina ≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) musi być kontynuowana w stabilnej dawce.
Lek: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletki
EKSPERYMENTALNY: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalny 80-tygodniowy okres przedłużenia do 104 tygodni leczenia. Sitagliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalny 80-tygodniowy okres przedłużenia do 104 tygodni leczenia. Metformina ≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) musi być kontynuowana w stabilnej dawce.
Lek: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletki
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptyna 100 mg
Sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalny 80-tygodniowy okres przedłużenia do 104 tygodni leczenia. TAK-875 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalny 80-tygodniowy okres przedłużenia do 104 tygodni leczenia. Metformina ≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) musi być kontynuowana w stabilnej dawce.
Lek: Sitagliptyna
Tabletki sitagliptyny
Inne nazwy:
  • Januwia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalne 80-tygodniowe przedłużenie do 104 tygodni leczenia. Sitagliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz na dobę przez 24-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalny 80-tygodniowy okres przedłużenia do 104 tygodni leczenia. Metformina ≥1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) musi być kontynuowana w stabilnej dawce.
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) zebrana w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Do analizy wykorzystano model mieszanych pomiarów powtarzalnych (MMRM) z leczeniem, krajem, harmonogramem, wizytą i interakcją między wizytami jako stałymi czynnikami oraz z wartością wyjściową i wartością wyjściową według interakcji jako współzmiennymi z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HbA1c <7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania (procent) uczestników z glikozylowaną hemoglobiną (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) poniżej 7% w tygodniu 24.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana między FPG zebranymi w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych. Do analizy wykorzystano model MMRM z leczeniem, krajem, harmonogramem, wizytą i interakcją między wizytami jako stałymi czynnikami oraz z wartością wyjściową i wartością wyjściową według interakcji jako współzmiennymi z nieustrukturyzowaną strukturą kowariancji.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REJESTR: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REJESTR: NMRR (Malaysia))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola glikemii

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj