제2형 당뇨병 환자에서 파시글리팜(TAK-875)과 위약 및 메트포르민 병용 시타글립틴의 비교
2016년 4월 20일 업데이트: Takeda
TAK-875 25mg 및 50mg을 메트포르민과 병용하여 위약 및 시타글립틴 100mg과 비교하여 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 3상 연구 제2형 당뇨병
이 연구의 목적은 위약 + 메트포르민 및 시타글립틴 + 메트포르민과 비교하여 1일 1회(QD) 2회 용량의 TAK-875(25mg 및 50mg) + 메트포르민의 혈당 강하 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TAK-875는 혈당 수치가 메트포르민으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동의 보조제로 다케다 개발 센터, Inc.에서 개발되고 있습니다.
이 연구는 24주 치료 기간에 걸쳐 당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화로 측정된 혈당 조절에 대한 위약 + 메트포르민 및 시타글립틴 + 메트포르민과 비교하여 TAK-875(25mg 및 50mg) + 메트포르민의 효능을 평가합니다. . 24주 치료 기간을 완료한 참가자는 선택적으로 80주 연장 기간을 입력하여 총 104주 치료를 받을 수 있습니다.
잠재적인 간 안전성에 대한 우려로 인해 파시글리팜(TAK-875)으로 환자를 치료하는 이점은 잠재적인 위험을 능가하지 않습니다.
이러한 이유로 다케다는 파시글리팜의 개발 활동을 자발적으로 종료하기로 결정했다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 남성 또는 여성이고 제2형 진성 당뇨병의 병력 진단을 받은 18세 이상입니다.
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 참가자는 HbA1c 수준이 7.5 이상 및 10.5% 미만이고 스크리닝 전 최소 2개월 동안 메트포르민의 안정적인 일일 용량 ≥1500mg(또는 문서화된 최대 허용 용량[MTD])을 복용했습니다. 이 참가자는 연구 일정 A에 따라 위약 도입 기간에 즉시 들어가거나,
- 참가자는 HbA1c 수준이 ≥7.5 및 <10.5%이고 스크리닝 전 적어도 2개월 동안 문서화된 MTD 없이 1500mg 미만의 메트포르민의 안정적인 일일 용량을 유지했습니다. 스크리닝 방문을 완료한 후, 이 참가자는 연구 일정 B에 따라 8주 적정 기간 동안 메트포르민 용량을 ≥1500mg(또는 MTD)으로 즉시 증가시킵니다. 이 8주 기간 후에 참가자는 HbA1c 수준이 7.5 이상 및 10.5% 미만인 것을 포함하여 -3주 절차를 완료하여 위약 도입 기간.
- 참가자는 스크리닝 전 2개월 이내에 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제로 치료를 받지 않았습니다(예외: 참가자가 스크리닝 전 2개월 이내에 ≤7일 동안 다른 항당뇨병 치료를 받은 경우).
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≤45kg/m²입니다.
- 제외되지 않은 다른 약물을 정기적으로 사용하는 참가자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 그러나 PRN(필요에 따라) 처방약 또는 비처방약의 사용은 조사관의 재량에 따라 허용됩니다.
- 참가자는 가정용 포도당 모니터로 포도당을 모니터링할 수 있고 기꺼이 자신의 혈당 농도를 기록하고 피험자 일기를 작성합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 받았거나 연구 중에 혈액을 기증할 계획입니다.
- 스크리닝 방문 시 남성의 경우 헤모글로빈 ≤12g/dL(≤120g/L) 및 여성의 경우 ≤10g/dL(≤100g/L).
- 참여자는 스크리닝 방문 시 수축기 혈압이 ≥160mmHg이거나 확장기 혈압이 ≥95mmHg입니다. (참가자가 이 제외 기준을 충족하는 경우 최초 측정 후 최소 30분 후에 평가를 한 번 반복할 수 있습니다.)
- 참여자는 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 1년 이내에 위 밴딩 또는 위 우회 수술에 대한 치료를 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 3개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회로 수술, 심근경색, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 비정상 ECG, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파시글리팜(TAK-875) 25mg
파시글리팜 25 mg, 정제, 경구, 24주 치료 기간 동안 1일 1회, 최대 104주 치료를 위한 선택적인 80주 연장 기간.
시타글립틴 위약-매칭 정제는 24주 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여한 후 최대 104주 치료를 위한 선택적인 80주 연장 기간입니다.
메트포르민 ≥1500mg 또는 최대 허용 용량(MTD)은 안정적인 용량으로 계속 투여해야 합니다.
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파시글리팜(TAK-875) 정제
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실험적: 파시글리팜(TAK-875) 50mg
Fasiglipam 50mg, 정제, 경구, 24주 치료 기간 동안 1일 1회, 최대 104주 치료를 위한 선택적인 80주 연장 기간.
시타글립틴 위약-매칭 정제는 24주 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여한 후 최대 104주 치료를 위한 선택적인 80주 연장 기간입니다.
메트포르민 ≥1500mg 또는 최대 허용 용량(MTD)은 안정적인 용량으로 계속 투여해야 합니다.
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파시글리팜(TAK-875) 정제
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ACTIVE_COMPARATOR: 시타글립틴 100mg
시타글립틴 100 mg, 정제, 경구, 24주 치료 기간 동안 1일 1회, 선택적으로 최대 104주 치료를 위한 80주 연장 기간.
TAK-875 위약 일치 정제는 24주 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여한 후 최대 104주 치료를 위한 선택적인 80주 연장 기간입니다.
메트포르민 ≥1500mg 또는 최대 허용 용량(MTD)은 안정적인 용량으로 계속 투여해야 합니다.
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시타글립틴 정제
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Fasiglifam(TAK-875) 위약 일치 정제, 경구로, 24주 치료 기간 동안 1일 1회, 최대 104주 치료를 위한 선택적 80주 연장 기간.
시타글립틴 위약-매칭 정제는 24주 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여한 후 최대 104주 치료를 위한 선택적인 80주 연장 기간입니다.
메트포르민 ≥1500mg 또는 최대 허용 용량(MTD)은 안정적인 용량으로 계속 투여해야 합니다.
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플라시보 매칭 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에 비해 제24주에 수집된 글리코실화 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
MMRM(Mixed Model Repeated Measures) 모델은 치료, 국가, 일정, 방문 및 치료 상호작용에 의한 방문을 고정 요인으로, 기저선 값과 방문 상호작용에 의한 기저선 값을 구조화되지 않은 공분산 구조의 공변량으로 분석에 사용했습니다.
|
기준선 및 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c 발생률 <7%
기간: 24주
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24주차에 글리코실화된 헤모글로빈(결합할 수 있는 절대 최대치의 백분율로 나타낸 헤모글로빈에 결합된 포도당의 농도)을 가진 참가자의 발생률(백분율)이 7% 미만입니다.
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24주
|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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기준선과 관련하여 24주차에 수집된 FPG 간의 변화.
MMRM 모델은 치료, 국가, 일정, 방문 및 치료 상호 작용에 의한 방문을 고정 요인으로, Baseline 값과 방문 상호 작용에 의한 Baseline 값을 구조화되지 않은 공분산 구조의 공변량으로 분석에 사용했습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-875_302
- 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-2225 (기재: WHO)
- NMRR-12-446-11314 (기재: NMRR (Malaysia))
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