Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fasiglifam (TAK-875) met placebo en sitagliptine in combinatie met metformine bij deelnemers met diabetes type 2

20 april 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo- en actiefgecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TAK-875 25 mg en 50 mg te evalueren in vergelijking met placebo en sitagliptine 100 mg bij gebruik in combinatie met metformine bij proefpersonen met Type 2 diabetes

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van 2 doses TAK-875 (25 mg en 50 mg), eenmaal daags (QD), plus metformine in vergelijking met placebo plus metformine en sitagliptine plus metformine op het verlagen van de bloedsuikerspiegel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAK-875 wordt ontwikkeld bij Takeda Development Center, Inc. als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle te verbeteren bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met metformine.

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van TAK-875 (25 mg en 50 mg) plus metformine in vergelijking met placebo plus metformine en sitagliptine plus metformine op de glykemische controle, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gedurende een behandelingsperiode van 24 weken. . Deelnemers die de behandelperiode van 24 weken voltooien, kunnen een optionele verlengingsperiode van 80 weken ingaan voor een totaal van 104 behandelweken.

Vanwege zorgen over mogelijke leverveiligheid wegen de voordelen van de behandeling van patiënten met fasiglifam (TAK-875) per saldo niet op tegen de mogelijke risico's.

Om deze reden heeft Takeda vrijwillig besloten de ontwikkelingsactiviteiten voor fasiglifam te beëindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

916

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
      • Maroubra, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
      • Daw Park, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
      • Fitzroy, Victoria, Australië
      • Melbourne, Victoria, Australië
  • Bulgarije
      • Byala, Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
      • Budaors, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Eger, Hongarije
      • Godollo, Hongarije
      • Gyongyos, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Hodmezovasarhely, Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije
      • Kistelek, Hongarije
      • Kisvarda, Hongarije
      • Komarom, Hongarije
      • Mohacs, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szekszard, Hongarije
      • Szikszo, Hongarije
      • Szolnok, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
      • Urhida, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Italië
      • Firenze, Italië
      • Milano, Italië
      • Pavia, Italië
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italië
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Cakovec, Kroatië
      • Karlovac, Kroatië
      • Krapinske Toplice, Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Slavonski Brod, Kroatië
      • Split, Kroatië
      • Zadar, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Maleisië
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
      • Kosice, Slowakije
      • Kosice - Saca, Slowakije
      • Levice, Slowakije
      • Lucenec, Slowakije
      • Moldava nad Bodvou, Slowakije
      • Nitra, Slowakije
      • Pezinok, Slowakije
      • Presov, Slowakije
      • Prievidza, Slowakije
      • Sahy, Slowakije
      • Stropkov, Slowakije
      • Sturovo, Slowakije
      • Svidnik, Slowakije
      • Trebisov, Slowakije
      • Trencin, Slowakije
      • Zilina, Slowakije
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thailand
      • Rachathevi, Bangkok, Thailand
      • Rajtevi, Bangkok, Thailand
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thailand
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thailand
  • Tsjechische Republiek
      • Beroun, Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Havlickuv Brod, Tsjechische Republiek
      • Kladno, Tsjechische Republiek
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek
      • Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
      • Pisek, Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek
      • Praha 11, Tsjechische Republiek
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
      • Praha 6, Tsjechische Republiek
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • El Cajon, California, Verenigde Staten
      • La Mesa, California, Verenigde Staten
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Stockton, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • West Hills, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
      • Katy, Texas, Verenigde Staten
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer is man of vrouw en 18 jaar of ouder met een historische diagnose diabetes mellitus type II.

  2. De deelnemer voldoet aan één van de volgende criteria:

    1. De deelnemer heeft een HbA1c-waarde ≥7,5 en <10,5% en heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dagelijkse dosis van ≥1500 mg (of gedocumenteerde maximaal getolereerde dosis [MTD]) metformine gebruikt. Deze deelnemer gaat onmiddellijk de Placebo-inloopperiode in volgens Studieschema A, of;
    2. De deelnemer heeft een HbA1c-waarde ≥7,5 en <10,5% en heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dagelijkse dosis van <1500 mg metformine gebruikt zonder gedocumenteerde MTD. Na voltooiing van het screeningsbezoek wordt de metforminedosis van deze deelnemer onmiddellijk verhoogd tot ≥1500 mg (of MTD) gedurende een titratieperiode van 8 weken volgens studieschema B. Na deze periode van 8 weken moet de deelnemer in aanmerking komen voor deelname aan de Placebo-inloopperiode door de procedures van week -3 te voltooien, inclusief het hebben van een HbA1c-waarde ≥7,5 en <10,5%.
  3. De deelnemer heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de Screening geen behandeling met andere antidiabetica gehad dan metformine (Uitzondering: als een deelnemer in de 2 maanden voorafgaand aan de Screening ≤7 dagen andere antidiabetica heeft gekregen).
  4. De deelnemer heeft bij de screening een body mass index (BMI) ≤45 kg/m².
  5. Deelnemers die regelmatig andere, niet-uitgesloten medicijnen gebruiken, moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben. PRN (indien nodig) gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen is echter toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
  6. De deelnemer is in staat en bereid om glucose te meten met een thuisglucosemeter en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties bij te houden en dagboeken bij te houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft bloed gedoneerd of ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of is van plan bloed te doneren tijdens het onderzoek.
  2. Hemoglobine ≤12 g/dl (≤120 g/l) voor mannen en ≤10 g/dl (≤100 g/l) voor vrouwen tijdens het screeningsbezoek.
  3. De deelnemer heeft een systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of een diastolische bloeddruk ≥ 95 mm Hg bij het screeningsbezoek. (Als de deelnemer aan dit uitsluitingscriterium voldoet, mag de beoordeling minimaal 30 minuten na de eerste meting één keer worden herhaald.)
  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. De deelnemer is binnen een jaar voorafgaand aan de Screening onder behandeling geweest voor een maagband of maagbypassoperatie.
  6. De deelnemer had coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal ECG, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan of bij Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot 104 weken behandeling. Sitagliptine-tabletten die overeenkomen met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot maximaal 104 weken behandeling. Metformine ≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis (MTD) moet worden voortgezet met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletten
EXPERIMENTEEL: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot 104 weken behandeling. Sitagliptine-tabletten die overeenkomen met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot maximaal 104 weken behandeling. Metformine ≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis (MTD) moet worden voortgezet met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletten
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine 100 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot maximaal 104 weken behandeling. TAK-875 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot 104 weken behandeling. Metformine ≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis (MTD) moet worden voortgezet met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine-tabletten
Andere namen:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot 104 weken behandeling. Sitagliptine-tabletten die overeenkomen met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van 24 weken, gevolgd door een optionele verlengingsperiode van 80 weken tot maximaal 104 weken behandeling. Metformine ≥1500 mg of maximaal getolereerde dosis (MTD) moet worden voortgezet met een stabiele dosis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde. Een Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-model werd gebruikt voor analyse met behandeling, land, schema, bezoek en bezoek per behandeling als vaste factoren en met basislijnwaarde en basislijnwaarde per bezoekinteractie als covariaten met een ongestructureerde covariantiestructuur.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van HbA1c <7%
Tijdsspanne: 24 weken
Incidentie (percentage) van deelnemers met geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) minder dan 7% in week 24.
24 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De verandering tussen verzamelde FPG in week 24 ten opzichte van baseline. Voor de analyse werd een MMRM-model gebruikt met interactie tussen behandeling, land, schema, bezoek en bezoek per behandeling als vaste factoren en met baselinewaarde en baselinewaarde per bezoekinteractie als covariaten met een ongestructureerde covariantiestructuur.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTRATIE: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTRATIE: NMRR (Malaysia))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren