Fasiglifaamin (TAK-875) vertailu lumelääkkeeseen ja sitagliptiiniin yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus TAK-875:n 25 mg ja 50 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja sitagliptiiniin 100 mg, kun niitä käytetään yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on Tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TAK-875:n kahden annoksen (25 mg ja 50 mg) kerran päivässä (QD) plus metformiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen plus metformiiniin ja sitagliptiiniin plus metformiiniin verensokerin alentamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAK-875:tä kehitetään Takeda Development Center, Inc.:ssä ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan sokeritasapainoa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, joiden verensokeritasoa ei saada riittävästi hallintaan metformiinilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-875:n (25 mg ja 50 mg) plus metformiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen plus metformiiniin ja sitagliptiiniin plus metformiiniin glukoositasapainossa mitattuna glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksella lähtötasosta 24 viikon hoitojakson aikana. . Osallistujat, jotka suorittavat 24 viikon hoitojakson, voivat osallistua valinnaiseen 80 viikon jatkojaksoon, joka kestää yhteensä 104 hoitoviikkoa.
Mahdollisesta maksan turvallisuudesta aiheutuvien huolenaiheiden vuoksi potilaiden fasiglifaamihoidon (TAK-875) hyödyt eivät ylitä mahdollisia riskejä.
Tästä syystä Takeda on vapaaehtoisesti päättänyt lopettaa fasiglifamin kehitystoiminnan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
916
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Maroubra, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia
-
Fitzroy, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Byala, Bulgaria
-
Kazanlak, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
-
Milano, Italia
-
Pavia, Italia
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Cakovec, Kroatia
-
Karlovac, Kroatia
-
Krapinske Toplice, Kroatia
-
Rijeka, Kroatia
-
Slavonski Brod, Kroatia
-
Split, Kroatia
-
Zadar, Kroatia
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia
-
Kuala Lumpur, Malesia
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bardejov, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Kosice - Saca, Slovakia
-
Levice, Slovakia
-
Lucenec, Slovakia
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia
-
Nitra, Slovakia
-
Pezinok, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Prievidza, Slovakia
-
Sahy, Slovakia
-
Stropkov, Slovakia
-
Sturovo, Slovakia
-
Svidnik, Slovakia
-
Trebisov, Slovakia
-
Trencin, Slovakia
-
Zilina, Slovakia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
-
Khon Kaen, Thaimaa
-
-
Bangkok
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa
-
Rachathevi, Bangkok, Thaimaa
-
Rajtevi, Bangkok, Thaimaa
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaimaa
-
-
Nakhon Ratchasima
-
Muang, Nakhon Ratchasima, Thaimaa
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thaimaa
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta
-
Brno, Tšekin tasavalta
-
Havlickuv Brod, Tšekin tasavalta
-
Kladno, Tšekin tasavalta
-
Kromeriz, Tšekin tasavalta
-
Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Ostrava - Moravska Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
-
Pisek, Tšekin tasavalta
-
Plzen, Tšekin tasavalta
-
Praha 11, Tšekin tasavalta
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
-
Praha 5, Tšekin tasavalta
-
Praha 6, Tšekin tasavalta
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
-
Balatonfured, Unkari
-
Budaors, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Eger, Unkari
-
Godollo, Unkari
-
Gyongyos, Unkari
-
Gyula, Unkari
-
Hodmezovasarhely, Unkari
-
Kecskemet, Unkari
-
Kistelek, Unkari
-
Kisvarda, Unkari
-
Komarom, Unkari
-
Mohacs, Unkari
-
Nyiregyhaza, Unkari
-
Pecs, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
Szekszard, Unkari
-
Szikszo, Unkari
-
Szolnok, Unkari
-
Szombathely, Unkari
-
Urhida, Unkari
-
Veszprem, Unkari
-
Zalaegerszeg, Unkari
-
-
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
-
La Mesa, California, Yhdysvallat
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Paramount, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
Stockton, California, Yhdysvallat
-
Tustin, California, Yhdysvallat
-
West Hills, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Yhdysvallat
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Irving, Texas, Yhdysvallat
-
Katy, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
Spring, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on mies tai nainen ja 18-vuotias tai vanhempi, jolla on historiallinen diagnoosi tyypin II diabetes mellitus.
Osallistuja täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Osallistujan HbA1c-taso on ≥ 7,5 ja <10,5 %, ja hän on käyttänyt vakaata metformiinin päivittäistä annosta ≥ 1500 mg (tai dokumentoitu suurin siedetty annos [MTD]) vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Tämä osallistuja siirtyy välittömästi plasebo-ajojaksolle tutkimusaikataulun A mukaisesti tai;
- Osallistujan HbA1c-taso on ≥7,5 ja <10,5 %, ja hän on ollut vakaalla vuorokausiannoksella <1500 mg metformiinia ilman dokumentoitua MTD:tä vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Seulontakäynnin päätyttyä tämän osallistujan metformiiniannosta nostetaan välittömästi ≥ 1500 mg:aan (tai MTD:ään) 8 viikon titrausjaksoksi tutkimusaikataulun B mukaisesti. Tämän 8 viikon jakson jälkeen osallistujan on täytettävä vaatimukset. lumelääkkeen sisäänajojakson suorittamalla viikon -3 toimenpiteet mukaan lukien HbA1c-taso ≥7,5 ja <10,5 %.
- Osallistuja ei ole saanut hoitoa muilla diabeteslääkkeillä kuin metformiinilla 2 kuukauden aikana ennen seulontaa (poikkeus: jos osallistuja on saanut muuta diabeteslääkettä ≤7 päivän ajan seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana).
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≤45 kg/m² seulonnassa.
- Osallistujien, jotka käyttävät säännöllisesti muita, ei-suljettuja lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. Kuitenkin PRN (tarvittaessa) resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö on sallittua tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistuja osaa ja haluaa seurata glukoosia kodin glukoosimittarilla ja kirjata jatkuvasti omat verensokeripitoisuutensa ja täyttää aihepäiväkirjansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja luovutti tai sai verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
- Hemoglobiini ≤12 g/dl (≤120 g/l) miehillä ja ≤10 g/dl (≤100 g/l) naisilla seulontakäynnillä.
- Osallistujalla on seulontakäynnillä systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen paine ≥95 mmHg. (Jos osallistuja täyttää tämän poissulkemiskriteerin, arviointi voidaan toistaa kerran vähintään 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä mittauksesta.)
- Osallistujalla on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja on ollut hoidossa mahan kiinnitys- tai ohitusleikkauksen vuoksi vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Osallistujalle tehtiin sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä epänormaali EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fasiglifaami (TAK-875) 25 mg
Fasiglifaami 25 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
Sitagliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
Metformiinia ≥1500 mg tai suurinta siedettyä annostusta (MTD) on jatkettava vakaalla annoksella.
|
Fasiglifam (TAK-875) tabletit
|
|
KOKEELLISTA: Fasiglifaami (TAK-875) 50 mg
Fasiglifaami 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
Sitagliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
Metformiinia ≥1500 mg tai suurinta siedettyä annostusta (MTD) on jatkettava vakaalla annoksella.
|
Fasiglifam (TAK-875) tabletit
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
TAK-875 lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
Metformiinia ≥1500 mg tai suurinta siedettyä annostusta (MTD) on jatkettava vakaalla annoksella.
|
Sitagliptiini tabletit
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Fasiglifaami (TAK-875) lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
Sitagliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran päivässä 24 viikon hoitojakson ajan, jota seuraa valinnainen 80 viikon jatkojakso enintään 104 hoitoviikolle.
Metformiinia ≥1500 mg tai suurinta siedettyä annostusta (MTD) on jatkettava vakaalla annoksella.
|
Plaseboa vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen.
Analyysissä käytettiin Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -mallia, jossa hoito, maa, aikataulu, käynti ja käynti hoitovuorovaikutteisina vuorovaikutuksina olivat kiinteitä tekijöitä ja Baseline-arvo ja Baseline-arvo käyntivuorovaikutus kovariaatteina strukturoimattoman kovarianssirakenteen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n ilmaantuvuus <7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus (prosenttiosuus), joilla oli glykosyloitua hemoglobiinia (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) alle 7 % viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos FPG:n välillä, joka kerättiin viikolla 24 suhteessa lähtötilanteeseen.
Analyysissä käytettiin MMRM-mallia, jossa hoito, maa, aikataulu, käynti ja käynti hoitovuorovaikutteisina vuorovaikutuksina olivat kiinteitä tekijöitä ja perusarvo ja perusarvo käyntikohtaisesti vuorovaikutuksina kovariaatteina rakenteettoman kovarianssirakenteen kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-875_302
- 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1124-2225 (REKISTERÖINTI: WHO)
- NMRR-12-446-11314 (REKISTERÖINTI: NMRR (Malaysia))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .