Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A faziglifam (TAK-875) összehasonlítása placebóval és szitagliptinnel metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. április 20. frissítette: Takeda

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a TAK-875 25 mg és 50 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és a 100 mg szitagliptinnel összehasonlítva, metforminnal kombinációban alkalmazva olyan betegeknél, akiknél 2-es típusú diabétesz

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-875 2 adagjának (25 mg és 50 mg) napi egyszeri (QD) plusz metforminnak a placebóval plusz metforminnal és szitagliptin plusz metforminnal végzett vércukorszint-csökkentő hatásosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAK-875-öt a Takeda Development Center, Inc.-ben fejlesztik a diéta és a testmozgás kiegészítéseként, hogy javítsák a glikémiás kontrollt azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintjét metforminnal nem szabályozzák megfelelően.

Ez a vizsgálat a TAK-875 (25 mg és 50 mg) plusz metformin hatásosságát a placebóval plusz metforminnal és szitagliptinnel plusz metforminnal összehasonlítva értékeli a glikémiás kontrollra, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve egy 24 hetes kezelési időszak alatt. . A 24 hetes kezelési időszakot befejező résztvevők megadhatnak egy opcionális 80 hetes meghosszabbítási időszakot, összesen 104 hetes kezeléssel.

A lehetséges májbiztonsággal kapcsolatos aggodalmak miatt összességében a betegek fasziglifammal (TAK-875) történő kezelésének előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.

Emiatt a Takeda önként döntött úgy, hogy megszünteti a fasiglifam fejlesztési tevékenységét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

916

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
      • Maroubra, New South Wales, Ausztrália
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
  • Bulgária
      • Byala, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Cseh Köztársaság
      • Beroun, Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság
      • Havlickuv Brod, Cseh Köztársaság
      • Kladno, Cseh Köztársaság
      • Kromeriz, Cseh Köztársaság
      • Mlada Boleslav, Cseh Köztársaság
      • Ostrava, Cseh Köztársaság
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Cseh Köztársaság
      • Pardubice, Cseh Köztársaság
      • Pisek, Cseh Köztársaság
      • Plzen, Cseh Köztársaság
      • Praha 11, Cseh Köztársaság
      • Praha 2, Cseh Köztársaság
      • Praha 5, Cseh Köztársaság
      • Praha 6, Cseh Köztársaság
      • Praha 8, Cseh Köztársaság
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok
      • El Cajon, California, Egyesült Államok
      • La Mesa, California, Egyesült Államok
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok
      • National City, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Stockton, California, Egyesült Államok
      • Tustin, California, Egyesült Államok
      • West Hills, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Egyesült Államok
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
      • Katy, Texas, Egyesült Államok
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Spring, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
  • Horvátország
      • Cakovec, Horvátország
      • Karlovac, Horvátország
      • Krapinske Toplice, Horvátország
      • Rijeka, Horvátország
      • Slavonski Brod, Horvátország
      • Split, Horvátország
      • Zadar, Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország
      • Budaors, Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Eger, Magyarország
      • Godollo, Magyarország
      • Gyongyos, Magyarország
      • Gyula, Magyarország
      • Hodmezovasarhely, Magyarország
      • Kecskemet, Magyarország
      • Kistelek, Magyarország
      • Kisvarda, Magyarország
      • Komarom, Magyarország
      • Mohacs, Magyarország
      • Nyiregyhaza, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
      • Szeged, Magyarország
      • Szekszard, Magyarország
      • Szikszo, Magyarország
      • Szolnok, Magyarország
      • Szombathely, Magyarország
      • Urhida, Magyarország
      • Veszprem, Magyarország
      • Zalaegerszeg, Magyarország
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
      • Milano, Olaszország
      • Pavia, Olaszország
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Olaszország
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia
      • Kosice - Saca, Szlovákia
      • Levice, Szlovákia
      • Lucenec, Szlovákia
      • Moldava nad Bodvou, Szlovákia
      • Nitra, Szlovákia
      • Pezinok, Szlovákia
      • Presov, Szlovákia
      • Prievidza, Szlovákia
      • Sahy, Szlovákia
      • Stropkov, Szlovákia
      • Sturovo, Szlovákia
      • Svidnik, Szlovákia
      • Trebisov, Szlovákia
      • Trencin, Szlovákia
      • Zilina, Szlovákia
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld
      • Rachathevi, Bangkok, Thaiföld
      • Rajtevi, Bangkok, Thaiföld
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaiföld
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Thaiföld
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, akinek a kórtörténetében II-es típusú diabetes mellitus szerepel.

  2. A résztvevő megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. A résztvevő HbA1c szintje ≥7,5 és <10,5%, és a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil napi 1500 mg-os metformin adagot (vagy dokumentált maximális tolerált dózist [MTD]) kapott. Ez a résztvevő azonnal belép a Placebo-befutási időszakba az A vizsgálati ütemterv szerint, vagy;
    2. A résztvevő HbA1c-szintje ≥7,5 és <10,5%, és a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil napi adagban <1500 mg metformint kapott dokumentált MTD nélkül. A szűrési látogatás befejezése után ennek a résztvevőnek a metformin dózisát azonnal 1500 mg-ra (vagy MTD-re) emelik egy 8 hetes titrálási időszakra a B vizsgálati ütemterv szerint. Ezt a 8 hetes időszakot követően a résztvevőnek jogosultnak kell lennie a belépésre. a Placebo-befutási periódusban a -3. heti eljárások elvégzésével, beleértve a ≥7,5 és <10,5% HbA1c-szintet.
  3. A résztvevő a szűrést megelőző 2 hónapon belül nem kapott metforminon kívül más antidiabetikus kezelést (Kivétel: ha a résztvevő a szűrést megelőző 2 hónapon belül ≤7 napig egyéb antidiabetikus kezelésben részesült).
  4. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤45 kg/m² a szűréskor.
  5. Azoknak a résztvevőknek, akik rendszeresen használnak más, nem kizárt gyógyszereket, a szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kell lenniük. A vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek PRN (szükség szerint) használata azonban megengedett a vizsgáló belátása szerint.
  6. A résztvevő képes és hajlandó ellenőrizni a glükózszintet otthoni glükózmonitorral, és következetesen rögzíteni saját vércukorkoncentrációját és kitölteni a tantárgyi naplókat.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő a szűrést megelőző 12 héten belül vérkészítményt adott vagy kapott, vagy véradást tervez a vizsgálat során.
  2. Hemoglobin ≤12 g/dl (≤120 g/l) férfiaknál és ≤10 g/dl (≤100 g/l) nőknél a szűrővizsgálaton.
  3. A résztvevő szisztolés vérnyomása ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥95 Hgmm a szűrővizsgálaton. (Amennyiben a résztvevő megfelel ennek a kizárási feltételnek, az értékelés az első mérés után legalább 30 perccel egyszer megismételhető.)
  4. A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
  5. A résztvevő a szűrést megelőző egy éven belül gyomorszalag- vagy gyomor-bypass műtéten esett át.
  6. A résztvevőnek coronaria angioplasztikája, coronariastent behelyezése, coronaria bypass műtétje, szívinfarktusa, instabil angina pectoris, klinikailag jelentős kóros EKG, cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham volt a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Faziglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. Sitagliptin, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. A metformin ≥1500 mg vagy Maximum Tolerated Dose (MTD) szedését stabil dózisban kell folytatni.
Drog: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletta
KÍSÉRLETI: Faziglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. Sitagliptin, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. A metformin ≥1500 mg vagy Maximum Tolerated Dose (MTD) szedését stabil dózisban kell folytatni.
Drog: Fasiglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) tabletta
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin 100 mg
100 mg szitagliptin, tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. TAK-875 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. A metformin ≥1500 mg vagy Maximum Tolerated Dose (MTD) szedését stabil dózisban kell folytatni.
Drog: Szitagliptin
Sitagliptin tabletta
Más nevek:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. Sitagliptin, placebónak megfelelő tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hetes kezelési időszakon keresztül, amelyet egy opcionális 80 hetes meghosszabbítás követ, legfeljebb 104 hétig. A metformin ≥1500 mg vagy Maximum Tolerated Dose (MTD) szedését stabil dózisban kell folytatni.
Drog: Placebo
Placebóhoz illő tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A glikozilált hemoglobin értékének változása (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 24. héten gyűjtöttük az alapértékhez viszonyítva. Egy vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellt használtunk a kezelés, az ország, az ütemterv, a látogatás és a kezelés interakciónkénti látogatása fix tényezőként, valamint a Kiindulási érték és a Kiindulási érték a látogatásonkénti interakció strukturálatlan kovarianciastruktúrával rendelkező kovariánsok elemzéséhez.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c előfordulása <7%
Időkeret: 24 hét
A glikozilált hemoglobinnal (a hemoglobinhoz kötődő glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) kevesebb mint 7% volt a résztvevők előfordulása (százaléka) a 24. héten.
24 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 24. héten begyűjtött FPG közötti változás az alapvonalhoz képest. Az elemzéshez MMRM-modellt használtunk, amelyben a kezelés, az ország, az ütemezés, a látogatás és a kezelési interakció mint fix faktor, valamint a Kiindulási érték és a Kiindulási érték látogatásonkénti interakció strukturálatlan kovarianciastruktúrával rendelkező kovariánsok voltak.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (IKTATÓ HIVATAL: NMRR (Malaysia))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glikémiás szabályozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel