Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фасиглифама (TAK-875) с плацебо и ситаглиптином в комбинации с метформином у участников с диабетом 2 типа

20 апреля 2016 г. обновлено: Takeda

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности TAK-875 25 мг и 50 мг по сравнению с плацебо и ситаглиптином 100 мг при использовании в комбинации с метформином у субъектов с Диабет 2 типа

Целью данного исследования является оценка эффективности 2 доз ТАК-875 (25 мг и 50 мг) один раз в день (QD) плюс метформин по сравнению с плацебо плюс метформин и ситаглиптин плюс метформин в снижении уровня сахара в крови.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TAK-875 разрабатывается в Takeda Development Center, Inc. в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых уровень глюкозы в крови неадекватно контролируется метформином.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность ТАК-875 (25 мг и 50 мг) плюс метформин по сравнению с плацебо плюс метформин и ситаглиптин плюс метформин в отношении гликемического контроля, измеряемая изменением уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем в течение 24-недельного периода лечения. . Участники, завершившие 24-недельный период лечения, могут принять участие в дополнительном 80-недельном периоде продления, в общей сложности 104 недели лечения.

Из-за опасений по поводу потенциальной безопасности печени, в целом преимущества лечения пациентов фасиглифамом (TAK-875) не перевешивают потенциальные риски.

По этой причине Takeda приняла решение добровольно прекратить деятельность по разработке фасиглифама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

916

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
      • Maroubra, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
      • Daw Park, South Australia, Австралия
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
      • Melbourne, Victoria, Австралия
  • Болгария
      • Byala, Болгария
      • Kazanlak, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
      • Budaors, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Eger, Венгрия
      • Godollo, Венгрия
      • Gyongyos, Венгрия
      • Gyula, Венгрия
      • Hodmezovasarhely, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Kistelek, Венгрия
      • Kisvarda, Венгрия
      • Komarom, Венгрия
      • Mohacs, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Szekszard, Венгрия
      • Szikszo, Венгрия
      • Szolnok, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
      • Urhida, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
      • Zalaegerszeg, Венгрия
  • Италия
      • Firenze, Италия
      • Milano, Италия
      • Pavia, Италия
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Италия
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Kelantan, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Малайзия
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
      • Bardejov, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Kosice, Словакия
      • Kosice - Saca, Словакия
      • Levice, Словакия
      • Lucenec, Словакия
      • Moldava nad Bodvou, Словакия
      • Nitra, Словакия
      • Pezinok, Словакия
      • Presov, Словакия
      • Prievidza, Словакия
      • Sahy, Словакия
      • Stropkov, Словакия
      • Sturovo, Словакия
      • Svidnik, Словакия
      • Trebisov, Словакия
      • Trencin, Словакия
      • Zilina, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
      • Tustin, California, Соединенные Штаты
      • West Hills, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд
      • Rachathevi, Bangkok, Таиланд
      • Rajtevi, Bangkok, Таиланд
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Таиланд
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Таиланд
  • Хорватия
      • Cakovec, Хорватия
      • Karlovac, Хорватия
      • Krapinske Toplice, Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
      • Slavonski Brod, Хорватия
      • Split, Хорватия
      • Zadar, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
  • Чешская Республика
      • Beroun, Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Havlickuv Brod, Чешская Республика
      • Kladno, Чешская Республика
      • Kromeriz, Чешская Республика
      • Mlada Boleslav, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика
      • Pisek, Чешская Республика
      • Plzen, Чешская Республика
      • Praha 11, Чешская Республика
      • Praha 2, Чешская Республика
      • Praha 5, Чешская Республика
      • Praha 6, Чешская Республика
      • Praha 8, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участником является мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше с историческим диагнозом сахарного диабета II типа.

  2. Участник соответствует одному из следующих критериев:

    1. У участника уровень HbA1c ≥7,5 и <10,5%, и он принимал стабильную суточную дозу метформина ≥1500 мг (или задокументированную максимально переносимую дозу [MTD]) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. Этот участник немедленно перейдет к вводному периоду плацебо в соответствии с Графиком исследования A или;
    2. У участника уровень HbA1c ≥7,5 и <10,5%, и он принимал стабильную суточную дозу метформина <1500 мг без документально подтвержденного MTD в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. После завершения скринингового визита этому участнику немедленно увеличится доза метформина до ≥1500 мг (или MTD) на 8-недельный период титрования в соответствии с графиком исследования B. По истечении этого 8-недельного периода участник должен иметь право на участие в вводного периода плацебо, выполнив процедуры Недели -3, включая уровень HbA1c ≥7,5 и <10,5%.
  3. Участник не получал лечения противодиабетическими средствами, кроме метформина, в течение 2 месяцев до скрининга (исключение: если участник получал другую противодиабетическую терапию в течение ≤7 дней в течение 2 месяцев до скрининга).
  4. Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤45 кг/м² на скрининге.
  5. Участники, регулярно принимающие другие неисключенные лекарства, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до скрининга. Тем не менее, PRN (при необходимости) использование рецептурных или безрецептурных препаратов разрешено по усмотрению исследователя.
  6. Участник может и желает контролировать уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и постоянно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови и заполнять дневники участников.

Критерий исключения:

  1. Участник сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга или планирует сдать кровь во время исследования.
  2. Гемоглобин ≤12 г/дл (≤120 г/л) для мужчин и ≤10 г/дл (≤100 г/л) для женщин на скрининговом визите.
  3. У участника систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥95 мм рт.ст. на скрининговом визите. (Если участник соответствует этому критерию исключения, оценка может быть повторена один раз не менее чем через 30 минут после первоначального измерения.)
  4. У участника есть история лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Участник проходил лечение по бандажированию желудка или операции по обходному желудочному анастомозу в течение одного года до скрининга.
  6. У участника была коронарная ангиопластика, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до или во время скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фазиглифам (ТАК-875) 25 мг
Фазиглифам 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Ситаглиптин в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Метформин ≥1500 мг или максимально переносимая доза (МПД) необходимо продолжать в стабильной дозе.
Лекарство: Фасиглифам (ТАК-875)
Фазиглифам (ТАК-875) таблетки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фазиглифам (ТАК-875) 50 мг
Фазиглифам 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Ситаглиптин в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Метформин ≥1500 мг или максимально переносимая доза (МПД) необходимо продолжать в стабильной дозе.
Лекарство: Фасиглифам (ТАК-875)
Фазиглифам (ТАК-875) таблетки
ACTIVE_COMPARATOR: Ситаглиптин 100 мг
Ситаглиптин 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Таблетки TAK-875, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Метформин ≥1500 мг или максимально переносимая доза (МПД) необходимо продолжать в стабильной дозе.
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин таблетки
Другие имена:
  • Янувия
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Фазиглифам (TAK-875) таблетки, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Ситаглиптин в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день в течение 24-недельного периода лечения с последующим дополнительным 80-недельным периодом продления до 104 недель лечения. Метформин ≥1500 мг или максимально переносимая доза (МПД) необходимо продолжать в стабильной дозе.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Для анализа использовалась модель повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, страной, расписанием, посещениями и посещениями по взаимодействию лечения в качестве фиксированных факторов, а также с базовым значением и исходным значением по посещению как ковариатами с неструктурированной ковариационной структурой.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота HbA1c <7%
Временное ограничение: 24 недели
Частота (процент) участников с гликозилированным гемоглобином (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан) менее 7% на 24-й неделе.
24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение между ГПН, собранными на 24-й неделе, по сравнению с исходным уровнем. Для анализа использовалась модель MMRM с лечением, страной, расписанием, посещением и взаимодействием посещений с лечением в качестве фиксированных факторов, а также с исходным значением и исходным значением с взаимодействием посещений в качестве ковариант с неструктурированной ковариационной структурой.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (РЕГИСТРАЦИЯ: NMRR (Malaysia))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться