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Confronto di Fasiglifam (TAK-875) con placebo e sitagliptin in combinazione con metformina in partecipanti con diabete di tipo 2

20 aprile 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TAK-875 25 mg e 50 mg rispetto a placebo e sitagliptin 100 mg quando utilizzato in combinazione con metformina in soggetti con Diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 2 dosi di TAK-875 (25 mg e 50 mg), una volta al giorno (QD), più metformina rispetto al placebo più metformina e sitagliptin più metformina sull'abbassamento della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAK-875 è stato sviluppato presso il Takeda Development Center, Inc. in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) il cui livello di glucosio nel sangue non è adeguatamente controllato con metformina.

Questo studio valuterà l'efficacia di TAK-875 (25 mg e 50 mg) più metformina rispetto a placebo più metformina e sitagliptin più metformina sul controllo glicemico misurato dalla variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) in un periodo di trattamento di 24 settimane . I partecipanti che completano il periodo di trattamento di 24 settimane possono accedere a un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un totale di 104 settimane di trattamento.

A causa delle preoccupazioni sulla potenziale sicurezza epatica, a conti fatti, i benefici del trattamento dei pazienti con fasiglifam (TAK-875) non superano i potenziali rischi.

Per questo Takeda ha deciso volontariamente di interrompere le attività di sviluppo per fasiglifam.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

916

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Maroubra, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
      • Fitzroy, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
  • Bulgaria
      • Byala, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Cakovec, Croazia
      • Karlovac, Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Slavonski Brod, Croazia
      • Split, Croazia
      • Zadar, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Italia
      • Firenze, Italia
      • Milano, Italia
      • Pavia, Italia
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Havlickuv Brod, Repubblica Ceca
      • Kladno, Repubblica Ceca
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Ostrava - Moravska Ostrava, Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
      • Pisek, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Praha 11, Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
      • Praha 6, Repubblica Ceca
      • Praha 8, Repubblica Ceca
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Kosice - Saca, Slovacchia
      • Levice, Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia
      • Moldava nad Bodvou, Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia
      • Pezinok, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Prievidza, Slovacchia
      • Sahy, Slovacchia
      • Stropkov, Slovacchia
      • Sturovo, Slovacchia
      • Svidnik, Slovacchia
      • Trebisov, Slovacchia
      • Trencin, Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • El Cajon, California, Stati Uniti
      • La Mesa, California, Stati Uniti
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Stockton, California, Stati Uniti
      • Tustin, California, Stati Uniti
      • West Hills, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • Katy, Texas, Stati Uniti
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
      • Plano, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Spring, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia
    • Bangkok
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia
      • Rachathevi, Bangkok, Tailandia
      • Rajtevi, Bangkok, Tailandia
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia
    • Nakhon Ratchasima
      • Muang, Nakhon Ratchasima, Tailandia
    • Songkhla
      • Hatyai, Songkhla, Tailandia
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budaors, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Eger, Ungheria
      • Godollo, Ungheria
      • Gyongyos, Ungheria
      • Gyula, Ungheria
      • Hodmezovasarhely, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Kistelek, Ungheria
      • Kisvarda, Ungheria
      • Komarom, Ungheria
      • Mohacs, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szekszard, Ungheria
      • Szikszo, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Urhida, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria
      • Zalaegerszeg, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo II.

  2. Il partecipante soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Il partecipante ha un livello di HbA1c ≥7,5 e <10,5% e ha assunto una dose giornaliera stabile di ≥1500 mg (o dose massima tollerata documentata [MTD]) di metformina per almeno 2 mesi prima dello screening. Questo partecipante entrerà immediatamente nel periodo di rodaggio del placebo secondo il programma di studio A, oppure;
    2. Il partecipante ha un livello di HbA1c ≥7,5 e <10,5% e ha assunto una dose giornaliera stabile di <1500 mg di metformina senza MTD documentata per almeno 2 mesi prima dello screening. Dopo aver completato la visita di screening, a questo partecipante verrà immediatamente aumentata la dose di metformina a ≥1500 mg (o MTD) per un periodo di titolazione di 8 settimane secondo il programma di studio B. Dopo questo periodo di 8 settimane, il partecipante deve qualificarsi per l'ingresso in il periodo di run-in del placebo completando le procedure della settimana -3, compreso il livello di HbA1c ≥7,5 e <10,5%.
  3. Il partecipante non ha ricevuto alcun trattamento con agenti antidiabetici diversi dalla metformina nei 2 mesi precedenti lo screening (eccezione: se un partecipante ha ricevuto un'altra terapia antidiabetica per ≤7 giorni nei 2 mesi precedenti lo screening).
  4. Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≤45 kg/m² allo Screening.
  5. I partecipanti che utilizzano regolarmente altri farmaci non esclusi devono assumere una dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. Tuttavia, l'uso di PRN (se necessario) di farmaci da prescrizione o da banco è consentito a discrezione dello sperimentatore.
  6. Il partecipante è in grado e disposto a monitorare il glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue e completare i diari del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha donato o ricevuto emoderivati ​​nelle 12 settimane precedenti lo screening o ha in programma di donare sangue durante lo studio.
  2. Emoglobina ≤12 g/dL (≤120 g/L) per i maschi e ≤10 g/dL (≤100 g/L) per le femmine alla visita di screening.
  3. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione diastolica ≥95 mm Hg alla visita di screening. (Se il partecipante soddisfa questo criterio di esclusione, la valutazione può essere ripetuta una volta almeno 30 minuti dopo la misurazione iniziale.)
  4. Il partecipante ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Il partecipante è stato sottoposto a trattamento per bendaggio gastrico o intervento chirurgico di bypass gastrico entro un anno prima dello screening.
  6. Il partecipante ha avuto angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto miocardico, angina pectoris instabile, ECG anormale clinicamente significativo, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti o durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fasiglifam (TAK-875) 25 mg
Fasiglifam 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. Sitagliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. La metformina ≥1500 mg o la dose massima tollerata (MTD) deve continuare a una dose stabile.
Droga: Faseglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) compresse
SPERIMENTALE: Fasiglifam (TAK-875) 50 mg
Fasiglifam 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. Sitagliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. La metformina ≥1500 mg o la dose massima tollerata (MTD) deve continuare a una dose stabile.
Droga: Faseglifam (TAK-875)
Fasiglifam (TAK-875) compresse
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. TAK-875 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. La metformina ≥1500 mg o la dose massima tollerata (MTD) deve continuare a una dose stabile.
Droga: Sitagliptin
Compresse di sitagliptin
Altri nomi:
  • Januvia
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Fasiglifam (TAK-875) compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. Sitagliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un periodo di trattamento di 24 settimane seguito da un periodo di estensione facoltativo di 80 settimane per un massimo di 104 settimane di trattamento. La metformina ≥1500 mg o la dose massima tollerata (MTD) deve continuare a una dose stabile.
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 24 rispetto al basale. Per l'analisi è stato utilizzato un modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) con interazione trattamento, paese, programma, visita e visita per trattamento come fattori fissi e con valore basale e valore basale per interazione visita come covariate con una struttura di covarianza non strutturata.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di HbA1c <7%
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza (percentuale) di partecipanti con emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) inferiore al 7% alla settimana 24.
24 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La variazione tra FPG raccolti alla settimana 24 rispetto al basale. Per l'analisi è stato utilizzato un modello MMRM con trattamento, paese, programma, visita e interazione visita per trattamento come fattori fissi e con Valore basale e Valore basale per interazione visita come covariate con una struttura di covarianza non strutturata.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_302
  • 2011-001752-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1124-2225 (REGISTRO: WHO)
  • NMRR-12-446-11314 (REGISTRO: NMRR (Malaysia))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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