KRAS野生型転移性結腸直腸癌を治療するためのCMAB009の研究 (CRC009)
2019年4月8日 更新者：Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
KRAS野生型転移性結腸直腸癌患者におけるフルオロピリミジンおよびオキサリプラチン失敗後の二次治療としてのCMAB009プラスイリノテカン対イリノテカンのみ：前向き、非盲検、無作為化、第II / III相試験
この研究の主な目的は、KRAS野生型転移性結腸直腸癌患者におけるフルオロピリミジンとオキサリプラチンの失敗後の二次治療として、CMAB009とイリノテカンとイリノテカンのみの臨床反応と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
CMAB009 は、EGFR の細胞外ドメインに特異的に結合する組換えヒト/マウス キメラ モノクローナル抗体 (mAb) です。
これは、マウス抗EGFR抗体のFv領域とヒトIgG1重鎖およびk軽鎖定常領域から構成され、チャイニーズハムスター卵巣細胞によって発現されます。
セツキシマブ (C225、Erbitux®) と同じアミノ酸配列を持っていますが、グリコシル化およびその他の翻訳後修飾の能力がわずかに異なり、Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company によって開発され、Biomabs によって製造されています。
第 I 相試験の結果は、CMAB009 が忍容性の高い安全性プロファイルと主要な有効性を示したことを示唆しています。
この多施設非盲検試験は、イリノテカンに CMAB009 を追加することで、フルオロピリミジンとオキサリプラチンで治療済みの KRAS 野生型転移性結腸直腸がん (mCRC) 患者の奏効率が向上し、生存期間が延長されるかどうかを判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された転移性結腸直腸腺癌
- KRAS野生型腫瘍、免疫組織化学によるEGFR発現またはEGFR非発現;
- CTまたはMRIで少なくとも直径1cm、身体検査または他の図像で少なくとも直径2cmの測定可能な病変がある
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- フルオロピリミジンおよびオキサリプラチン治療の失敗（疾患進行/毒性による中止）、その後少なくとも1か月中止、イリノテカン未治療
除外基準:
- 以前のイリノテカンまたは抗EGFR療法
- 血液学的機能: ヘモグロビン、1 リットルあたり 90g 未満。好中球数、立方ミリメートルあたり1500未満。および血小板数、1立方ミリメートルあたり100,000未満
- 肝機能：ビリルビン、正常上限の1.0倍以上。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ、肝転移の有無にかかわらず正常の上限の5.0倍以上および2.5倍以上
- 腎機能：血清クレアチニン、正常上限の1.5倍以上
- 症候性中枢神経系転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMAB009 プラス イリノテカン
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イリノテカン 180 mg/m2 を 2 週間ごとに併用、CMAB009 を 1 日目に 400 mg/m2、その後病気が進行するまで毎週 250 mg/m2 を併用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：イリノテカンのみとシーケンシャル-CMAB009
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まず、イリノテカン 180 mg/m2 を 2 週間ごとに PD が発生するまで中止します。その後、CMAB009 400 mg/m2 を 1 日目に、その後、疾患が進行するまで毎週 250 mg/m2 を投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：進行までの時間、最大 2 年間評価
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腫瘍反応は6週間ごとに評価され、少なくとも4週間後に確認されました
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進行までの時間、最大 2 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：進行までの時間、最大 2 年間評価
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この研究は、第 2 エンドポイントとして PFS を評価するように設計されました。無増悪生存期間は、無作為化日から疾患進行日までの期間として定義されます。
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進行までの時間、最大 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuankai Shi, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：B C Mei、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：B Li、Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- 主任研究者：X J Ming、Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- 主任研究者：B Yi、Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- 主任研究者：Y Qiang、NanKai University Affiliated Hospital
- 主任研究者：L Wei、HeBei Medical University Fouth Hospital
- 主任研究者：L Y Peng、Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- 主任研究者：W B Cheng、Jinan Military Central Hospital
- 主任研究者：W Z Hai、Shandong Provincal Cancer Hospital
- 主任研究者：Y S Ying、Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：L Yi、Hunan Provincal Cancer Hospital
- 主任研究者：C Y Gui、Fujian Provincal Cancer Hospital
- 主任研究者：W L Wei、Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- 主任研究者：Z Jun、Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- 主任研究者：H C Hong、Central South University
- 主任研究者：OY Xuenong、Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- 主任研究者：L Jin、Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- 主任研究者：Z Y Ping、Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- 主任研究者：H X Hua、Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- 主任研究者：L R Cheng、Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- 主任研究者：L Y Hong、Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- 主任研究者：T Min、Suzhou University Affiliated First Hospital
- 主任研究者：Z Z Xiang、Suzhou University Affiliated Second Hospital
- 主任研究者：C Ying、Jilin Provincal Cancer Hospital
- 主任研究者：F J Feng、Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- 主任研究者：Q S Qui、Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- 主任研究者：J Bin、Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- 主任研究者：Z R Sheng、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- 主任研究者：M G Xin、Nantong Medical College Affiliated Hospital
- 主任研究者：S G Ping、Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- 主任研究者：D W Chao、The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- 主任研究者：L H Jie、The Third Military University Affiliated First Hospital
- 主任研究者：X Ying、Chongqing University Cancer Hospital
- 主任研究者：F Min、Chongqing First People's Hospital
- 主任研究者：B Feng、Sichuan University Huaxi Hospital
- 主任研究者：W D Lin、Sichuan Provincal People's Hospital
- 主任研究者：Z W Hua、Gansu Provincal Cancer Hospital
- 主任研究者：C Hong、Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月31日
一次修了 (実際)
2012年12月23日
研究の完了 (実際)
2015年7月23日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。