Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CMAB009 k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu divokého typu KRAS (CRC009)

8. dubna 2019 aktualizováno: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 Plus irinotekan versus irinotekan pouze jako léčba druhé linie po selhání fluoropyrimidinu a oxaliplatiny u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS: prospektivní, otevřená, randomizovaná, studie fáze II/III

Primárním účelem této studie je vyhodnotit klinickou odpověď a bezpečnost CMAB009 plus irinotekan oproti léčbě pouze irinotekanem jako léčba druhé linie po selhání fluoropyrimidinu a oxaliplatiny u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CMAB009 je rekombinantní lidská/myší chimérická monoklonální protilátka (mAb), která se specificky váže na extracelulární doménu EGFR. Skládá se z Fv oblastí myší anti-EGFR protilátky s konstantními oblastmi těžkého a k lehkého řetězce lidského IgG1 a je exprimován ovariálními buňkami čínského křečka. Má stejnou aminokyselinovou sekvenci jako cetuximab (C225, Erbitux®), ale má mírně odlišné schopnosti pro glykosylaci a další posttranslační modifikace a je vyvinut společností Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company a vyráběn společností Biomabs. Výsledky studie fáze I naznačují, že CMAB009 vykazoval dobře tolerovaný bezpečnostní profil a primární účinnost. Tato multicentrická, otevřená studie měla určit, zda přidání CMAB009 k irinotekanu zvýšilo míru odpovědi a prodloužilo přežití u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS (mCRC), dříve léčených fluoropyrimidinem a oxaliplatinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený metastazující kolorektální adenokarcinom
  • nádory divokého typu KRAS, imunohistochemicky exprimující EGFR nebo neexprimující EGFR;
  • má měřitelnou léze, alespoň 1 cm v průměru pomocí CT nebo MRI, alespoň 2 cm v průměru fyzikálním vyšetřením nebo jinou ikonografií
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1
  • Selhání (progrese onemocnění/přerušení v důsledku toxicity) léčby fluoropyrimidinem a oxaliplatinou, přerušte nejméně jeden měsíc poté, irinotekan dosud neléčen

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie irinotekanem nebo anti-EGFR
  • hematologická funkce: hemoglobin, méně než 90 g na litr; počet neutrofilů, méně než 1500 na krychlový milimetr; a počet krevních destiček, méně než 100 000 na krychlový milimetr
  • jaterní funkce: bilirubin, více než 1,0násobek horní hranice normálu; aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza, více než 5,0násobek a 2,5násobek horní hranice normálu s metastázami v játrech nebo bez nich
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin, více než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMAB009 plus irinotekan
Lék: CMAB009 plus irinotekan
V kombinaci s irinotekanem 180 mg/m2 každé 2 týdny, CMAB009 400 mg/m2 den 1 a následně 250 mg/m2 týdně až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • YiMaiLin pro irinotekan
Aktivní komparátor: Pouze irinotekan a sekvenční CMAB009
Lék: Pouze irinotekan a sekvenční CMAB009
Nejprve irinotekan 180 mg/m2 každé 2 týdny, dokud se neobjeví PD, přerušte jej; poté CMAB009 400 mg/m2 den 1 a následně 250 mg/m2 týdně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • YiMaiLin pro irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Doba do progrese, hodnocená do dvou let
Nádorová odpověď byla hodnocena každých 6 týdnů a potvrzena alespoň o 4 týdny později
Doba do progrese, hodnocená do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba do progrese, hodnocená do dvou let
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila PFS jako druhý cílový bod, přežití bez progrese je definováno jako období od data randomizace do data progrese onemocnění
Doba do progrese, hodnocená do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Spolupracovníci

Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Vrchní vyšetřovatel: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: H C Hong, Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Vrchní vyšetřovatel: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Identifikátor registru: 2007L02499)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMAB009 plus irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit