Studie av CMAB009 för att behandla KRAS vildtypsmetastaserande kolorektal cancer (CRC009)
8 april 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
CMAB009 Plus Irinotecan kontra irinotekan endast som andrahandsbehandling efter fluorpyrimidin- och oxaliplatinsvikt hos KRAS-patienter med metastaserad kolorektalcancer av vildtyp: Prospektiv, öppen, randomiserad, fas II/III-studie
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska svaret och säkerheten av CMAB009 plus irinotekan kontra irinotekan endast som andra linjens behandling efter fluoropyrimidin- och oxaliplatinsvikt hos KRAS-patienter med metastaserad kolorektalcancer av vildtyp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CMAB009 är en rekombinant, human/mus chimär monoklonal antikropp (mAb) som binder specifikt till den extracellulära domänen av EGFR.
Den är sammansatt av Fv-regionerna av en murin anti-EGFR-antikropp med humana IgG1 tunga och k lätta kedjor konstanta regioner och det uttrycks av kinesisk hamster ovarieceller.
Den har samma aminosyrasekvens som cetuximab (C225, Erbitux®), men den har något annorlunda förmågor för glykosylering och andra post-translationella modifieringar, och den är utvecklad av Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company och producerad av Biomabs.
Fas I-studieresultat tyder på att CMAB009 visade vältolererad säkerhetsprofil och primär effekt.
Denna multicenter, öppna studie syftade till att avgöra om tillsats av CMAB009 till irinotekan ökade svarsfrekvensen och förlänger överlevnaden hos patienter med KRAS vildtypsmetastaserande kolorektal cancer (mCRC) som tidigare behandlats med fluoropyrimidin och oxaliplatin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
512
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftat metastaserande kolorektalt adenokarcinom
- KRAS vildtypstumörer, EGFR-uttryckande eller EGFR-icke-uttryckande genom immunhistokemi;
- har mätbar lesion, minst 1 cm i diameter med CT eller MRI, minst 2 cm i diameter genom fysisk undersökning eller annan ikonografi
- ECOG-prestandastatus 0 till 1
- Misslyckande (sjukdomsprogression/avbrott på grund av toxicitet) av behandling med fluoropyrimidin och oxaliplatin, avbryt minst en månad därefter, irinotekan-naiv
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingar med irinotekan eller anti-EGFR
- hematologisk funktion: hemoglobin, mindre än 90g per liter; antal neutrofiler, mindre än 1500 per kubikmillimeter; och trombocytantal, mindre än 100 000 per kubikmillimeter
- leverfunktion: bilirubin, mer än 1,0 gånger den övre normalgränsen; aspartataminotransferas och alaninaminotransferas, mer än 5,0 gånger och 2,5 gånger den övre normalgränsen med levermetastaser eller inte
- Njurfunktion: serumkreatinin, mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen
- Patienter med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMAB009 plus Irinotecan
|
Kombinerat med irinotekan 180 mg/m2 varannan vecka, CMAB009 400 mg/m2 dag 1 följt av 250 mg/m2 varje vecka tills sjukdomen fortskrider
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Irinotecan-endast och sekventiell-CMAB009
|
Först, irinotekan 180 mg/m2 varannan vecka tills PD inträffade, avbryt behandlingen; sedan, CMAB009 400 mg/m2 dag 1 följt av 250 mg/m2 per vecka tills sjukdomsprogression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Tid till progression, bedömd upp till två år
|
Tumörsvaret utvärderades var sjätte vecka och bekräftades minst fyra veckor senare
|
Tid till progression, bedömd upp till två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid till progression, bedömd upp till två år
|
Studien utformades för att utvärdera PFS som andra slutpunkt, progressionsfri överlevnad definieras som perioden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression
|
Tid till progression, bedömd upp till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Huvudutredare: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
- Huvudutredare: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- Huvudutredare: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- Huvudutredare: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- Huvudutredare: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
- Huvudutredare: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
- Huvudutredare: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- Huvudutredare: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
- Huvudutredare: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
- Huvudutredare: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Huvudutredare: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
- Huvudutredare: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
- Huvudutredare: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- Huvudutredare: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Huvudutredare: H C Hong, Central South University
- Huvudutredare: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- Huvudutredare: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Huvudutredare: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- Huvudutredare: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- Huvudutredare: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- Huvudutredare: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- Huvudutredare: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
- Huvudutredare: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
- Huvudutredare: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
- Huvudutredare: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- Huvudutredare: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- Huvudutredare: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- Huvudutredare: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Huvudutredare: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
- Huvudutredare: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- Huvudutredare: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- Huvudutredare: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
- Huvudutredare: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
- Huvudutredare: F Min, Chongqing First People's Hospital
- Huvudutredare: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
- Huvudutredare: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
- Huvudutredare: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
- Huvudutredare: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
23 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
9 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
- CMAB009 (Registeridentifierare: 2007L02499)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .