CMAB009-tutkimus villityypin KRAS-metastaattisen paksusuolensyövän hoitoon (CRC009)
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
CMAB009 Plus irinotekaani vs. irinotekaani vain toisen linjan hoitona fluoropyrimidiini- ja oksaliplatiinipuutteiden jälkeen villityypin metastasoituneen kolorektaalisyöpäpotilaiden KRAS-potilailla: potentiaalinen, avoin, satunnaistettu, vaiheen II/III tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida CMAB009:n ja irinotekaanin kliinistä vastetta ja turvallisuutta verrattuna pelkkään irinotekaaniin toisen linjan hoitona fluoropyrimidiinin ja oksaliplatiinin epäonnistumisen jälkeen villityypin metastaattisen kolorektaalisyöpäpotilaiden KRAS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CMAB009 on rekombinantti, ihmisen/hiiri kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu spesifisesti EGFR:n solunulkoiseen domeeniin.
Se koostuu hiiren anti-EGFR-vasta-aineen Fv-alueista, joissa on ihmisen IgG1-raskas- ja k-kevytketjun vakioalueet, ja sitä ilmentävät kiinanhamsterin munasarjasolut.
Sillä on sama aminohapposekvenssi kuin setuksimabilla (C225, Erbitux®), mutta sillä on hieman erilaiset kyvyt glykosylaatioon ja muihin translaation jälkeisiin modifikaatioihin, ja sen on kehittänyt Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company ja valmistanut Biomabs.
Vaiheen I tutkimustulokset viittaavat siihen, että CMAB009 osoitti hyvin siedettyä turvallisuusprofiilia ja ensisijaista tehoa.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, lisäsikö CMAB009:n lisääminen irinotekaaniin vasteprosenttia ja pidentääkö eloonjääntiä potilailla, joilla on villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), joita on aiemmin hoidettu fluoropyrimidiinillä ja oksaliplatiinilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma
- KRAS-villityypin kasvaimet, EGFR:ää ilmentävät tai EGFR:ää ekspressoimattomat immunohistokemian perusteella;
- on mitattavissa oleva leesio, halkaisijaltaan vähintään 1 cm TT:llä tai MRI:llä, halkaisijaltaan vähintään 2 cm fyysisen tutkimuksen tai muun ikonografian perusteella
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Fluoropyrimidiini- ja oksaliplatiinihoidon epäonnistuminen (sairauden eteneminen/hoidon lopettaminen toksisuuden vuoksi), lopeta vähintään kuukauden kuluttua, irinotekaania aiemmin käyttämätön
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat irinotekaani- tai anti-EGFR-hoidot
- hematologinen toiminta: hemoglobiini, alle 90 g litrassa; neutrofiilien määrä, alle 1500 kuutiomillimetriä kohden; ja verihiutaleiden määrä, alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden
- maksan toiminta: bilirubiini, yli 1,0 kertaa normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi, yli 5,0 kertaa ja 2,5 kertaa normaalin yläraja, jossa on maksametastaasseja tai ei
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini, yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMAB009 plus irinotekaani
|
Yhdessä irinotekaanin kanssa 180 mg/m2 joka 2. viikko, CMAB009 400 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Irinotekaani vain ja peräkkäinen-CMAB009
|
Ensin irinotekaani 180 mg/m2 joka 2. viikko PD:n esiintymiseen asti, lopeta se; sitten CMAB009 400 mg/m2 päivänä 1 ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Aika etenemiseen, arvioituna enintään kaksi vuotta
|
Kasvainvaste arvioitiin 6 viikon välein ja vahvistettiin vähintään 4 viikkoa myöhemmin
|
Aika etenemiseen, arvioituna enintään kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika etenemiseen, arvioituna enintään kaksi vuotta
|
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan PFS toisena päätepisteenä, etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään.
|
Aika etenemiseen, arvioituna enintään kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- Päätutkija: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- Päätutkija: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- Päätutkija: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
- Päätutkija: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
- Päätutkija: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- Päätutkija: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
- Päätutkija: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
- Päätutkija: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
- Päätutkija: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
- Päätutkija: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- Päätutkija: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Päätutkija: H C Hong, Central South University
- Päätutkija: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- Päätutkija: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Päätutkija: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- Päätutkija: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- Päätutkija: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- Päätutkija: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- Päätutkija: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
- Päätutkija: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
- Päätutkija: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
- Päätutkija: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- Päätutkija: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- Päätutkija: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- Päätutkija: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Päätutkija: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
- Päätutkija: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- Päätutkija: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- Päätutkija: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
- Päätutkija: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
- Päätutkija: F Min, Chongqing First People's Hospital
- Päätutkija: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
- Päätutkija: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
- Päätutkija: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
- Päätutkija: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
- CMAB009 (Rekisterin tunniste: 2007L02499)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .