Estudo de CMAB009 para tratar câncer colorretal metastático de tipo selvagem KRAS (CRC009)

Critério de inclusão:

• adenocarcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente
• Tumores de tipo selvagem KRAS, expressando ou não expressando EGFR por imuno-histoquímica;
• tem lesão mensurável, pelo menos 1 cm de diâmetro por TC ou RM, pelo menos 2 cm de diâmetro por exame físico ou outra iconografia
• Status de desempenho ECOG 0 a 1
• Falha (progressão da doença/interrupção devido a toxicidade) do tratamento com fluoropirimidina e oxaliplatina, parar pelo menos um mês depois, irinotecano virgem

Critério de exclusão:

• Terapias anteriores com irinotecano ou anti-EGFR
• função hematológica: hemoglobina, menos de 90g por litro; contagem de neutrófilos, inferior a 1500 por milímetro cúbico; e contagem de plaquetas, menos de 100.000 por milímetro cúbico
• função hepática: bilirrubina, mais de 1,0 vezes o limite superior do normal; aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase, mais de 5,0 vezes e 2,5 vezes o limite superior da normalidade com metástase hepática ou não
• Função renal: creatinina sérica, mais de 1,5 vezes o limite superior do normal
• Pacientes com metástases sintomáticas do sistema nervoso central