Исследование CMAB009 для лечения метастатического колоректального рака KRAS дикого типа (CRC009)
8 апреля 2019 г. обновлено: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
CMAB009 плюс иринотекан по сравнению с только иринотеканом в качестве терапии второй линии после неэффективности фторпиримидина и оксалиплатина у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS: проспективное, открытое, рандомизированное исследование фазы II/III
Основная цель этого исследования - оценить клинический ответ и безопасность CMAB009 плюс иринотекан по сравнению с иринотеканом в качестве лечения второй линии после неудачи фторпиримидина и оксалиплатина у пациентов с метастатическим колоректальным раком KRAS дикого типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CMAB009 представляет собой рекомбинантное химерное моноклональное антитело человека/мыши (mAb), которое специфически связывается с внеклеточным доменом EGFR.
Он состоит из областей Fv мышиного антитела против EGFR с константными областями тяжелой и легкой цепей IgG1 человека и экспрессируется клетками яичника китайского хомячка.
Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и цетуксимаб (C225, Erbitux®), но обладает несколько иной способностью к гликозилированию и другим посттрансляционным модификациям. Он разработан Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company и произведен Biomabs.
Результаты исследования фазы I позволяют предположить, что CMAB009 продемонстрировал хорошо переносимый профиль безопасности и первичную эффективность.
Это многоцентровое открытое исследование должно было определить, увеличивает ли добавление CMAB009 к иринотекану частоту ответа и продлевает ли он выживаемость у пациентов с метастатическим колоректальным раком дикого типа KRAS (mCRC), ранее получавших фторпиримидин и оксалиплатин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
512
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденная метастатическая колоректальная аденокарцинома
- опухоли дикого типа KRAS, экспрессирующие или неэкспрессирующие EGFR, по данным иммуногистохимии;
- имеет поддающееся измерению поражение, диаметром не менее 1 см по данным КТ или МРТ, диаметром не менее 2 см по данным физического осмотра или другой иконографии
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
- Неудача (прогрессирование заболевания/прекращение лечения из-за токсичности) лечения фторпиримидином и оксалиплатином, прекращение лечения не менее чем через месяц после этого, не получавшие иринотекан
Критерий исключения:
- Предыдущая терапия иринотеканом или анти-EGFR
- гематологическая функция: гемоглобин менее 90 г/л; количество нейтрофилов менее 1500 на кубический миллиметр; и количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр
- функция печени: билирубин более чем в 1,0 раза превышает верхнюю границу нормы; аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза, более чем в 5,0 раз и в 2,5 раза выше верхней границы нормы с метастазами в печень или без них
- Функция почек: креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CMAB009 плюс иринотекан
|
В сочетании с иринотеканом 180 мг/м2 каждые 2 недели, CMAB009 400 мг/м2 в 1-й день, затем 250 мг/м2 еженедельно до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Иринотекан-только и последовательный-CMAB009
|
Во-первых, иринотекан 180 мг/м2 каждые 2 недели до возникновения болезни Паркинсона, отменить его; затем CMAB009 400 мг/м2 в день 1, затем 250 мг/м2 еженедельно до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Время до прогрессирования оценивается до двух лет
|
Ответ опухоли оценивали каждые 6 недель и подтверждали как минимум через 4 недели.
|
Время до прогрессирования оценивается до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время до прогрессирования оценивается до двух лет
|
Исследование было разработано для оценки ВБП в качестве второй конечной точки, выживаемость без прогрессирования определяется как период с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания.
|
Время до прогрессирования оценивается до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
- Главный следователь: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- Главный следователь: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- Главный следователь: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- Главный следователь: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
- Главный следователь: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
- Главный следователь: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- Главный следователь: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
- Главный следователь: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
- Главный следователь: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- Главный следователь: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
- Главный следователь: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
- Главный следователь: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- Главный следователь: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- Главный следователь: H C Hong, Central South University
- Главный следователь: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- Главный следователь: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- Главный следователь: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- Главный следователь: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- Главный следователь: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- Главный следователь: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- Главный следователь: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
- Главный следователь: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
- Главный следователь: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
- Главный следователь: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- Главный следователь: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- Главный следователь: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- Главный следователь: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- Главный следователь: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
- Главный следователь: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- Главный следователь: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- Главный следователь: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
- Главный следователь: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
- Главный следователь: F Min, Chongqing First People's Hospital
- Главный следователь: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
- Главный следователь: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
- Главный следователь: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
- Главный следователь: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
- CMAB009 (Идентификатор реестра: 2007L02499)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .