CMAB009治疗KRAS野生型转移性结直肠癌的研究 (CRC009)
2019年4月8日 更新者：Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
CMAB009 加伊立替康与仅伊立替康作为 KRAS 野生型转移性结直肠癌患者氟嘧啶和奥沙利铂失败后的二线治疗：前瞻性、开放标签、随机、II/III 期试验
本研究的主要目的是评估 CMAB009 加伊立替康与仅伊立替康作为 KRAS 野生型转移性结直肠癌患者氟嘧啶和奥沙利铂失败后的二线治疗的临床反应和安全性
研究概览
详细说明
CMAB009 是一种重组人/小鼠嵌合单克隆抗体 (mAb)，可特异性结合 EGFR 的胞外结构域。
它由具有人 IgG1 重链和 k 轻链恒定区的鼠抗 EGFR 抗体的 Fv 区组成，由中国仓鼠卵巢细胞表达。
它与西妥昔单抗（C225，Erbitux®）具有相同的氨基酸序列，但糖基化和其他翻译后修饰能力略有不同，由上海张江生物科技有限公司开发，Biomabs生产。
I 期研究结果表明 CMAB009 显示出良好的耐受性安全性和主要疗效。
这项多中心、开放标签研究旨在确定将 CMAB009 添加到伊立替康中是否会提高先前接受过氟嘧啶和奥沙利铂治疗的 KRAS 野生型转移性结直肠癌 (mCRC) 患者的反应率并延长其生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
512
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的转移性结直肠腺癌
- KRAS 野生型肿瘤，通过免疫组织化学表达 EGFR 或不表达 EGFR；
- 有可测量的病灶，通过 CT 或 MRI 至少直径 1 厘米，通过体格检查或其他影像学检查至少 2 厘米直径
- ECOG 体能状态 0 到 1
- 氟嘧啶和奥沙利铂治疗失败（疾病进展/因毒性停药），此后至少停药 1 个月，未接受伊立替康
排除标准：
- 以前的伊立替康或抗 EGFR 疗法
- 血液学功能：血红蛋白，每升小于90克；中性粒细胞计数，每立方毫米少于1500个；和血小板计数，每立方毫米少于 100,000
- 肝功能：胆红素，超过正常值上限的1.0倍；天冬氨酸氨基转移酶和谷丙转氨酶超过正常值上限5.0倍和2.5倍，有无肝转移
- 肾功能：血清肌酐，超过正常值上限的1.5倍
- 有症状的中枢神经系统转移患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CMAB009加伊立替康
|
联合伊立替康 180 mg/m2 每 2 周一次，CMAB009 400 mg/m2 第 1 天，然后每周 250 mg/m2 直至疾病进展
其他名称：
|
|
有源比较器：仅伊立替康和顺序-CMAB009
|
首先，伊立替康 180 mg/m2 每 2 周一次，直至出现 PD，停药；然后，CMAB009 第 1 天 400 mg/m2，然后每周 250 mg/m2，直到疾病进展。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体回复率
大体时间：进展时间，评估长达两年
|
每 6 周评估一次肿瘤反应，并至少在 4 周后确认
|
进展时间，评估长达两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：进展时间，评估长达两年
|
该研究旨在评估 PFS 作为第二个终点，无进展生存期定义为从随机分组日期到疾病进展日期的时间段
|
进展时间，评估长达两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuankai Shi, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：B C Mei、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：B Li、Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- 首席研究员：X J Ming、Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- 首席研究员：B Yi、Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- 首席研究员：Y Qiang、NanKai University Affiliated Hospital
- 首席研究员：L Wei、HeBei Medical University Fouth Hospital
- 首席研究员：L Y Peng、Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- 首席研究员：W B Cheng、Jinan Military Central Hospital
- 首席研究员：W Z Hai、Shandong Provincal Cancer Hospital
- 首席研究员：Y S Ying、Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- 首席研究员：L Yi、Hunan Provincal Cancer Hospital
- 首席研究员：C Y Gui、Fujian Provincal Cancer Hospital
- 首席研究员：W L Wei、Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- 首席研究员：Z Jun、Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- 首席研究员：H C Hong、Central South University
- 首席研究员：OY Xuenong、Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- 首席研究员：L Jin、Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- 首席研究员：Z Y Ping、Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- 首席研究员：H X Hua、Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- 首席研究员：L R Cheng、Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- 首席研究员：L Y Hong、Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- 首席研究员：T Min、Suzhou University Affiliated First Hospital
- 首席研究员：Z Z Xiang、Suzhou University Affiliated Second Hospital
- 首席研究员：C Ying、Jilin Provincal Cancer Hospital
- 首席研究员：F J Feng、Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- 首席研究员：Q S Qui、Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- 首席研究员：J Bin、Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- 首席研究员：Z R Sheng、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- 首席研究员：M G Xin、Nantong Medical College Affiliated Hospital
- 首席研究员：S G Ping、Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- 首席研究员：D W Chao、The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- 首席研究员：L H Jie、The Third Military University Affiliated First Hospital
- 首席研究员：X Ying、Chongqing University Cancer Hospital
- 首席研究员：F Min、Chongqing First People's Hospital
- 首席研究员：B Feng、Sichuan University Huaxi Hospital
- 首席研究员：W D Lin、Sichuan Provincal People's Hospital
- 首席研究员：Z W Hua、Gansu Provincal Cancer Hospital
- 首席研究员：C Hong、Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月31日
初级完成 (实际的)
2012年12月23日
研究完成 (实际的)
2015年7月23日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.