KRAS 야생형 전이성 대장암 치료를 위한 CMAB009 연구 (CRC009)
2019년 4월 8일 업데이트: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company
KRAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 실패 후 2차 치료제로서 CMAB009 플러스 이리노테칸 대 이리노테칸 단독 요법: 전향적, 공개 라벨, 무작위, 제2/3상 시험
이 연구의 1차 목적은 KRAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 실패 후 2차 치료로서 CMAB009 + 이리노테칸 대 이리노테칸 단독의 임상 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CMAB009는 EGFR의 세포외 도메인에 특이적으로 결합하는 재조합 인간/마우스 키메라 단클론 항체(mAb)입니다.
이는 인간 IgG1 중쇄 및 k 경쇄 불변 영역을 갖는 뮤린 항-EGFR 항체의 Fv 영역으로 구성되며 차이니즈 햄스터 난소 세포에 의해 발현된다.
cetuximab(C225, Erbitux®)과 동일한 아미노산 서열을 가지고 있지만 glycosylation 및 기타 번역 후 변형에 대한 능력이 약간 다르며 Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company에서 개발하고 Biomabs에서 생산합니다.
1상 연구 결과에 따르면 CMAB009는 내약성이 우수한 안전성 프로파일과 1차 효능을 나타냈습니다.
이 다기관 오픈 라벨 연구는 이전에 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴으로 치료받은 KRAS 야생형 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 이리노테칸에 CMAB009를 추가하는 것이 반응률을 증가시키고 생존을 연장하는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
512
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전이성 결장직장 선암종
- KRAS 야생형 종양, 면역조직화학에 의한 EGFR-발현 또는 EGFR-비발현;
- CT 또는 MRI로 직경 1cm 이상, 신체 검사 또는 기타 도상학으로 직경 2cm 이상으로 측정 가능한 병변이 있는 경우
- ECOG 수행 상태 0에서 1
- fluoropyrimidine 및 oxaliplatin 치료 실패(독성으로 인한 질병 진행/중단), 그 후 최소 1개월 이상 중단, irinotecan-naive
제외 기준:
- 이전 이리노테칸 또는 항-EGFR 요법
- 혈액학적 기능: 헤모글로빈, 리터당 90g 미만; 입방 밀리미터당 1500 미만의 호중구 수; 및 혈소판 수, 입방 밀리미터당 100,000 미만
- 간 기능: 빌리루빈, 정상 상한치의 1.0배 이상; aspartate aminotransferase 및 alanine aminotransferase, 정상 상한치의 5.0배 이상 및 2.5배 이상 간 전이 여부
- 신기능 : 혈청 크레아티닌, 정상 상한치의 1.5배 이상
- 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CMAB009 플러스 이리노테칸
|
2주마다 이리노테칸 180 mg/m2와 병용, CMAB009 400 mg/m2 1일에 이어 질병이 진행될 때까지 매주 250 mg/m2
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이리노테칸 전용 및 순차-CMAB009
|
첫째, 파킨슨병이 발생할 때까지 2주마다 이리노테칸 180mg/m2를 중단하고; 그 다음, CMAB009 400 mg/m2 1일에 이어 질병이 진행될 때까지 매주 250 mg/m2.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답률
기간: 진행 시간, 최대 2년 평가
|
종양 반응은 6주마다 평가되었고 최소 4주 후에 확인되었습니다.
|
진행 시간, 최대 2년 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 진행 시간, 최대 2년 평가
|
이 연구는 PFS를 두 번째 종료점으로 평가하도록 설계되었으며, 무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
진행 시간, 최대 2년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
- 수석 연구원: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
- 수석 연구원: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
- 수석 연구원: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
- 수석 연구원: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
- 수석 연구원: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
- 수석 연구원: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
- 수석 연구원: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
- 수석 연구원: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
- 수석 연구원: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
- 수석 연구원: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
- 수석 연구원: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
- 수석 연구원: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
- 수석 연구원: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
- 수석 연구원: H C Hong, Central South University
- 수석 연구원: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
- 수석 연구원: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
- 수석 연구원: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
- 수석 연구원: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
- 수석 연구원: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
- 수석 연구원: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
- 수석 연구원: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
- 수석 연구원: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
- 수석 연구원: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
- 수석 연구원: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
- 수석 연구원: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
- 수석 연구원: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
- 수석 연구원: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
- 수석 연구원: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
- 수석 연구원: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
- 수석 연구원: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
- 수석 연구원: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
- 수석 연구원: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
- 수석 연구원: F Min, Chongqing First People's Hospital
- 수석 연구원: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
- 수석 연구원: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
- 수석 연구원: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
- 수석 연구원: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .