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Étude de CMAB009 pour traiter le cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS (CRC009)

8 avril 2019 mis à jour par: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 Plus Irinotecan versus Irinotecan seul comme traitement de deuxième ligne après un échec à la fluoropyrimidine et à l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS : essai prospectif, ouvert, randomisé, de phase II/III

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la réponse clinique et l'innocuité de CMAB009 plus irinotécan par rapport à l'irinotécan seul comme traitement de deuxième intention après un échec à la fluoropyrimidine et à l'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CMAB009 est un anticorps monoclonal chimère humain/souris recombinant qui se lie spécifiquement au domaine extracellulaire de l'EGFR. Il est composé des régions Fv d'un anticorps anti-EGFR murin avec des régions constantes de chaînes lourdes et légères d'IgG1 humaines et il est exprimé par des cellules ovariennes de hamster chinois. Il a la même séquence d'acides aminés que le cetuximab (C225, Erbitux®), mais il a des capacités légèrement différentes pour la glycosylation et d'autres modifications post-traductionnelles, et il est développé par Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company et produit par Biomabs. Les résultats de l'étude de phase I suggèrent que CMAB009 a montré un profil d'innocuité et une efficacité primaire bien tolérés. Cette étude multicentrique en ouvert visait à déterminer si l'ajout de CMAB009 à l'irinotécan augmentait le taux de réponse et prolongeait la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS (mCRC) précédemment traités par la fluoropyrimidine et l'oxaliplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

512

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome colorectal métastatique confirmé histologiquement
  • Tumeurs KRAS de type sauvage, exprimant ou non EGFR par immunohistochimie ;
  • a une lésion mesurable, d'au moins 1 cm de diamètre par tomodensitométrie ou IRM, d'au moins 2 cm de diamètre par examen physique ou autre iconographie
  • Statut de performance ECOG 0 à 1
  • Échec (progression de la maladie/arrêt pour cause de toxicité) du traitement par fluoropyrimidine et oxaliplatine, arrêt au moins un mois après, naïfs d'irinotécan

Critère d'exclusion:

  • Traitements antérieurs par irinotécan ou anti-EGFR
  • fonction hématologique : hémoglobine, moins de 90g par litre ; nombre de neutrophiles, moins de 1500 par millimètre cube ; et nombre de plaquettes, moins de 100 000 par millimètre cube
  • fonction hépatique : bilirubine, plus de 1,0 fois la limite supérieure de la normale ; aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase, plus de 5,0 fois et 2,5 fois la limite supérieure de la normale avec métastase hépatique ou non
  • Fonction rénale : créatinine sérique, plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CMAB009 plus irinotécan
Médicament: CMAB009 plus irinotécan
En association avec l'irinotécan 180 mg/m2 toutes les 2 semaines, CMAB009 400 mg/m2 jour 1 suivi de 250 mg/m2 hebdomadaire jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • YiMaiLin pour l'irinotécan
Comparateur actif: Irinotecan uniquement et séquentiel-CMAB009
Médicament: Irinotecan uniquement et séquentiel-CMAB009
Tout d'abord, irinotécan 180 mg/m2 toutes les 2 semaines jusqu'à l'apparition de la MP, arrêtez-le ; puis, CMAB009 400 mg/m2 le jour 1 suivi de 250 mg/m2 par semaine jusqu'à la progression de la maladie.
Autres noms:
  • YiMaiLin pour l'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Temps de progression, évalué jusqu'à deux ans
La réponse tumorale a été évaluée toutes les 6 semaines et confirmée au moins 4 semaines plus tard
Temps de progression, évalué jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Temps de progression, évalué jusqu'à deux ans
L'étude a été conçue pour évaluer la SSP comme deuxième critère d'évaluation, la survie sans progression est définie comme la période allant de la date de randomisation à la date de progression de la maladie
Temps de progression, évalué jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Collaborateurs

Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Chercheur principal: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Chercheur principal: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Chercheur principal: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Chercheur principal: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Chercheur principal: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Chercheur principal: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Chercheur principal: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Chercheur principal: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Chercheur principal: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Chercheur principal: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Chercheur principal: H C Hong, Central South University
  • Chercheur principal: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Chercheur principal: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Chercheur principal: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Chercheur principal: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Chercheur principal: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Chercheur principal: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Chercheur principal: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Chercheur principal: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Chercheur principal: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Chercheur principal: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Chercheur principal: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Chercheur principal: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Chercheur principal: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Chercheur principal: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Chercheur principal: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Chercheur principal: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Chercheur principal: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Chercheur principal: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Chercheur principal: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Chercheur principal: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Chercheur principal: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

9 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Identificateur de registre: 2007L02499)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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