Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMAB009 vizsgálata a KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrák kezelésére (CRC009)

2019. április 8. frissítette: Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

CMAB009 Plus irinotecan versus irinotecan csak másodvonalbeli kezelésként fluor-pirimidin és oxaliplatin kudarc után KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél: prospektív, nyílt, randomizált, II/III. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CMAB009 plusz irinotekán klinikai válaszának és biztonságosságának értékelése a csak irinotekánnal szemben, mint másodvonalbeli kezelés fluor-pirimidin- és oxaliplatin-elégtelensége után KRAS vad típusú áttétes vastag- és végbélrákos betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CMAB009 egy rekombináns, humán/egér kiméra monoklonális antitest (mAb), amely specifikusan kötődik az EGFR extracelluláris doménjéhez. Egy rágcsáló anti-EGFR antitest Fv régióiból áll, humán IgG1 nehéz és k könnyű lánc konstans régiókkal, és kínai hörcsög petefészek sejtjei expresszálják. Aminosav-szekvenciája megegyezik a cetuximab (C225, Erbitux®) aminosav-szekvenciájával, de némileg eltérő képességekkel rendelkezik a glikoziláció és más poszttranszlációs módosítások tekintetében, és a Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company fejlesztette ki, és a Biomabs gyártja. Az I. fázisú vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a CMAB009 jól tolerálható biztonsági profilt és elsődleges hatékonyságot mutatott. Ennek a többközpontú, nyílt vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározzák, hogy a CMAB009 irinotekánhoz való hozzáadása növeli-e a válaszarányt és meghosszabbítja-e a túlélést a KRAS vad típusú metasztatikus vastagbélrákban (mCRC) szenvedő betegeknél, akiket korábban fluoropirimidinnel és oxaliplatinnal kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt metasztatikus colorectalis adenocarcinoma
  • KRAS vad típusú daganatok, EGFR-t expresszáló vagy EGFR-t nem expresszáló immunhisztokémiával;
  • mérhető elváltozása van, legalább 1 cm átmérőjű CT vagy MRI szerint, legalább 2 cm átmérőjű fizikális vizsgálat vagy egyéb ikonográfia alapján
  • ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  • A fluor-pirimidin és oxaliplatin kezelés sikertelensége (a betegség progressziója/a kezelés abbahagyása toxicitás miatt), hagyja abba legalább egy hónappal azután, irinotekánnal nem kezelt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi irinotekán vagy anti-EGFR terápia
  • hematológiai funkció: hemoglobin, kevesebb, mint 90 g/l; neutrofilszám, kevesebb, mint 1500 köbmilliméterenként; és a vérlemezkeszám köbmilliméterenként kevesebb, mint 100 000
  • májfunkció: bilirubin, több mint 1,0-szerese a normál felső határának; aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz, több mint 5,0-szerese és 2,5-szerese a normál felső határának májmetasztázissal vagy anélkül
  • Vesefunkció: szérum kreatinin, több mint 1,5-szerese a normál érték felső határának
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMAB009 plusz irinotekán
Drog: CMAB009 plusz irinotekán
180 mg/m2 irinotekánnal kombinálva kéthetente, CMAB009 400 mg/m2 1. napon, majd hetente 250 mg/m2 a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • YiMaiLin az irinotekánhoz
Aktív összehasonlító: Csak irinotekán és szekvenciális-CMAB009
Drog: Csak irinotekán és szekvenciális-CMAB009
Először is, 180 mg/m2 irinotekánt 2 hetente a PD fellépéséig, hagyja abba; majd CMAB009 400 mg/m2 1. napon, majd 250 mg/m2 hetente a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • YiMaiLin az irinotekánhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: A progresszióig eltelt idő, legfeljebb két év
A tumorválaszt 6 hetente értékelték, és legalább 4 héttel később megerősítették
A progresszióig eltelt idő, legfeljebb két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A progresszióig eltelt idő, legfeljebb két év
A vizsgálat célja a PFS mint második végpont értékelése volt, a progressziómentes túlélés a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig tartó időszak.
A progresszióig eltelt idő, legfeljebb két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhangjiang Biotechnology Limited Company

Együttműködők

Shanghai Biomabs Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuankai Shi, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Kutatásvezető: B C Mei, Peking Union Medical College Hospital
  • Kutatásvezető: B Li, Chinese PLA Affiliated Central Hospital
  • Kutatásvezető: X J Ming, Affiliated Hospital of Chinese PLA Military Academy of Medical Science
  • Kutatásvezető: B Yi, Tianjin Medical University affiliated Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Y Qiang, NanKai University Affiliated Hospital
  • Kutatásvezető: L Wei, HeBei Medical University Fouth Hospital
  • Kutatásvezető: L Y Peng, Chinese Medical University First Affiliated Hospital
  • Kutatásvezető: W B Cheng, Jinan Military Central Hospital
  • Kutatásvezető: W Z Hai, Shandong Provincal Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Y S Ying, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
  • Kutatásvezető: L Yi, Hunan Provincal Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: C Y Gui, Fujian Provincal Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: W L Wei, Shanghai Jiaotong University Affiliated First People's Hospital
  • Kutatásvezető: Z Jun, Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital
  • Kutatásvezető: H C Hong, Central South University
  • Kutatásvezető: OY Xuenong, Fuzhou Central Hospital of Nanjing Military Command
  • Kutatásvezető: L Jin, Fudan University Affiliated Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Z Y Ping, Zhejiang Provincal Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: H X Hua, Guangxi Medical University Affiliated Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: L R Cheng, Nanfang Medical University Affiliated Nanfang Hospital
  • Kutatásvezető: L Y Hong, Zhongshan University Affliated Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: T Min, Suzhou University Affiliated First Hospital
  • Kutatásvezető: Z Z Xiang, Suzhou University Affiliated Second Hospital
  • Kutatásvezető: C Ying, Jilin Provincal Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: F J Feng, Jiangsu Provincal Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: Q S Qui, Chinese PLA Affiliated 81 Hospital
  • Kutatásvezető: J Bin, Shanghai Jiaotong University Affiliated Third People's Hospital
  • Kutatásvezető: Z R Sheng, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
  • Kutatásvezető: M G Xin, Nantong Medical College Affiliated Hospital
  • Kutatásvezető: S G Ping, Anhui Medical University Affiliated First Hospital
  • Kutatásvezető: D W Chao, The Fourth Military University Affiliated First Hospital
  • Kutatásvezető: L H Jie, The Third Military University Affiliated First Hospital
  • Kutatásvezető: X Ying, Chongqing University Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: F Min, Chongqing First People's Hospital
  • Kutatásvezető: B Feng, Sichuan University Huaxi Hospital
  • Kutatásvezető: W D Lin, Sichuan Provincal People's Hospital
  • Kutatásvezető: Z W Hua, Gansu Provincal Cancer Hospital
  • Kutatásvezető: C Hong, Kunming Central Hospital of Chengdu Military Command

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMAB009mCRCⅡ/Ⅲ
  • CMAB009 (Registry Identifier: 2007L02499)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a CMAB009 plusz irinotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel